Glofitamab chez les patients chinois atteints de DLBCL R/R
28 juin 2024 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Une étude pour évaluer le glofitamab en monothérapie chez des patients chinois atteints de lymphome diffus à grandes cellules B en rechute/réfractaire
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du glofitamab en monothérapie chez les patients chinois atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) en rechute ou réfractaire (R/R) qui ont échoué à deux ou plusieurs lignes de traitement systémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Ruan
- Numéro de téléphone: +8615201435860
- E-mail: 15201435860@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Wei Zhang
- E-mail: zhangwei3840@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire
La description
Critère d'intégration:
- DLBCL confirmé histologiquement
- Les participants doivent avoir rechuté ou n'avoir pas répondu à au moins deux lignes de traitement systémique antérieur
- Les participants doivent avoir une maladie mesurable
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Patient présentant une infection active connue ou réactivation d’une infection latente
- Patient atteint d’une maladie auto-immune active ou d’un déficit immunitaire
- défaillance organique sévère : FEVG < 40 % ； DLCO < 40 % ； DFGe < 30 ml/min ； Bilirubine ≥ 3ULN
- Patients dépendants du promoteur, de l'investigateur ou du site d'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de traitement
Glofitamab
|
Glofitamab administré à la dose standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PSF
Délai: 1 an
|
Survie sans progression
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Système d'exploitation
Délai: 2 ans
|
la survie globale
|
2 ans
|
|
Taux de CR
Délai: 6 semaines, 18 semaines, 36 semaines
|
réponse complète
|
6 semaines, 18 semaines, 36 semaines
|
|
ORR
Délai: 6 semaines, 18 semaines, 36 semaines
|
taux de réponse global
|
6 semaines, 18 semaines, 36 semaines
|
|
DOR
Délai: 2 ans
|
durée de réponse
|
2 ans
|
|
AE
Délai: 2 ans
|
Taux et type d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG)
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dickinson MJ, Carlo-Stella C, Morschhauser F, Bachy E, Corradini P, Iacoboni G, Khan C, Wrobel T, Offner F, Trneny M, Wu SJ, Cartron G, Hertzberg M, Sureda A, Perez-Callejo D, Lundberg L, Relf J, Dixon M, Clark E, Humphrey K, Hutchings M. Glofitamab for Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2022 Dec 15;387(24):2220-2231. doi: 10.1056/NEJMoa2206913. Epub 2022 Dec 11.
- Birtas Atesoglu E, Gulbas Z, Uzay A, Ozcan M, Ozkalemkas F, Dal MS, Kalyon H, Akay OM, Deveci B, Bekoz H, Sevindik OG, Toptas T, Yilmaz F, Koyun D, Alkis N, Alacacioglu I, Sonmez M, Yavasoglu I, Tombak A, Mehtap O, Kurnaz F, Yuce OK, Karakus V, Turgut M, Kurekci DD, Ayer M, Keklik M, Buyuktas D, Ozbalak M, Ferhanoglu B. Glofitamab in relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma: Real-world data. Hematol Oncol. 2023 Oct;41(4):663-673. doi: 10.1002/hon.3174. Epub 2023 May 22.
- Song YQ, Zhang HL, Huang HQ, Zhang QY, Jing HM, Wang C, Wu C, Li DH, Dai Y, Humphrey K, Zhu J. Glofitamab monotherapy induces high complete response rates and manageable safety in Chinese patients with heavily pretreated relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Haematologica. 2024 Apr 1;109(4):1269-1273. doi: 10.3324/haematol.2023.283802. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Première publication (Estimé)
1 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Glofitamab-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé, le rapport d'étude clinique seraient disponibles sur demande par courrier électronique dans les 3 ans suivant la clôture de l'étude
Délai de partage IPD
3 ans après la clôture de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
sur demande par email
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Glofitamab
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University Health Network, TorontoPas encore de recrutementLymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)Canada
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The Lymphoma Academic Research OrganisationActif, ne recrute pasLymphome non hodgkinien adulte indolent réfractaire | Lymphome à cellules du manteau réfractaire | Lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire | Lymphome non hodgkinien réfractaire à cellules B transformées | Lymphome à grandes cellules B médiastinal primitif réfractaireFrance
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PfizerHoffmann-La RocheRecrutementLymphome diffus à grandes cellules BÉtats-Unis, Taïwan, Japon, Israël
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Hoffmann-La RocheRecrutementLymphome non hodgkinienÉtats-Unis, Danemark, Italie, France, Australie, Royaume-Uni
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Reid Merryman, MDGenentech, Inc.RecrutementLymphome folliculaire | Lymphome de la zone marginale | Lymphome non hodgkinien indolentÉtats-Unis
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French Innovative Leukemia OrganisationHoffmann-La RocheRecrutement
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Hoffmann-La RocheRecrutementLymphome non hodgkinienÉtats-Unis, Israël, Italie, Espagne, Royaume-Uni
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineGenentech, Inc.RecrutementDLBCL - Lymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome à grandes cellules BÉtats-Unis
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Hoffmann-La RocheRecrutementLymphome non hodgkinienBelgique, Australie, Danemark, Espagne, Taïwan, France, Italie, États-Unis, Canada, Tchéquie, Nouvelle-Zélande, Pologne, Finlande