Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glofitamab u čínských pacientů s R/R DLBCL

23. března 2026 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Studie hodnotící glofitamab jako jediné činidlo u čínských pacientů s recidivujícím/refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost glofitamabu v monoterapii u čínských pacientů s relabujícím nebo refrakterním (R/R) difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), u kterých selhaly dvě nebo více linií systémové terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Relapsovaný/refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený DLBCL
  2. Účastníci musí mít relaps nebo nereagovali na alespoň dvě linie předchozí systémové terapie
  3. Účastníci musí mít měřitelnou nemoc

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Pacient se známou aktivní infekcí nebo reaktivací latentní infekce
  3. Pacient s aktivním autoimunitním onemocněním nebo imunitní nedostatečností
  4. těžké orgánové selhání；LVEF<40%；DLCO<40%；eGFR<30ml/min；Bilirubin≥3ULN
  5. Pacienti, kteří jsou závislí na zadavateli, zkoušejícím nebo místě hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
léčebná skupina
Glofitamab
Lék: Glofitamab
Glofitamab podávaný ve standardní dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 2 roky
celkové přežití
2 roky
Sazba CR
Časové okno: 6 týdnů, 18 týdnů, 36 týdnů
kompletní odpověď
6 týdnů, 18 týdnů, 36 týdnů
ORR
Časové okno: 6 týdnů, 18 týdnů, 36 týdnů
celkovou míru odezvy
6 týdnů, 18 týdnů, 36 týdnů
DOR
Časové okno: 2 roky
trvání odezvy
2 roky
AE
Časové okno: 2 roky
Četnost a typ nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Glofitamab-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu, zpráva o klinické studii budou k dispozici na vyžádání e-mailem do 3 let po uzavření studie

Časový rámec sdílení IPD

3 roky po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na vyžádání emailem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit