Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glofitamab hos kinesiske pasienter med R/R DLBCL

23. mars 2026 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En studie for å evaluere Glofitamab som enkeltmiddel hos kinesiske pasienter med residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av glofitamab som enkeltmiddel hos kinesiske pasienter med residiverende eller refraktær (R/R) diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) som har sviktet to eller flere linjer med systemisk terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet DLBCL
  2. Deltakerne må ha fått tilbakefall eller ikke respondert på minst to linjer med tidligere systemisk terapi
  3. Deltakerne må ha målbar sykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming
  2. Pasient med kjent aktiv infeksjon, eller reaktivering av en latent infeksjon
  3. Pasient med aktiv autoimmun sykdom eller immunsvikt
  4. alvorlig organsvikt:LVEF<40%；DLCO<40%；eGFR<30ml/min；Bilirubin≥3ULN
  5. Pasienter som er avhengige av sponsoren, etterforskeren eller prøvestedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
behandlingsgruppe
Glofitamab
Legemiddel: Glofitamab
Glofitamab gitt i standarddosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 2 år
total overlevelse
2 år
CR rate
Tidsramme: 6 uker, 18 uker, 36 uker
fullstendig svar
6 uker, 18 uker, 36 uker
ORR
Tidsramme: 6 uker, 18 uker, 36 uker
samlet svarprosent
6 uker, 18 uker, 36 uker
DOR
Tidsramme: 2 år
varighet av respons
2 år
AE
Tidsramme: 2 år
Frekvens og type bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Glofitamab-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

studieprotokollen, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema, klinisk studierapport vil være tilgjengelig på e-postforespørsel innen 3 år etter avslutningen av studien

IPD-delingstidsramme

3 år etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

på e-postforespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere