Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glofitamab hos kinesiske patienter med R/R DLBCL

23. marts 2026 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En undersøgelse til evaluering af Glofitamab som enkeltstof hos kinesiske patienter med recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​glofitamab som enkeltstof hos kinesiske patienter med recidiverende eller refraktær (R/R) diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), som har svigtet to eller flere linjer af systemisk terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet DLBCL
  2. Deltagerne skal have haft tilbagefald eller ikke reageret på mindst to linjer af tidligere systemisk terapi
  3. Deltagerne skal have målbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Patient med kendt aktiv infektion eller reaktivering af en latent infektion
  3. Patient med aktiv autoimmun sygdom eller immundefekt
  4. alvorlig organsvigt: LVEF<40%；DLCO<40%；eGFR<30ml/min；Bilirubin≥3ULN
  5. Patienter, der er afhængige af sponsoren, investigatoren eller forsøgsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
behandlingsgruppe
Glofitamab
Medicin: Glofitamab
Glofitamab givet i standarddosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 2 år
samlet overlevelse
2 år
CR sats
Tidsramme: 6 uger, 18 uger, 36 uger
fuldstændigt svar
6 uger, 18 uger, 36 uger
ORR
Tidsramme: 6 uger, 18 uger, 36 uger
den samlede svarprocent
6 uger, 18 uger, 36 uger
DOR
Tidsramme: 2 år
svarets varighed
2 år
AE
Tidsramme: 2 år
Hyppighed og type af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Glofitamab-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular, klinisk undersøgelsesrapport vil være tilgængelig på e-mail anmodning i 3 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingstidsramme

3 år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

efter e-mail anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner