肺動脈性肺高血圧症患者における抗生物質のプレコンディショニングと繊維補給による微生物叢移植療法の安全性、実現可能性、および薬物動態を評価するためのプラセボ対照ランダム化臨床試験
2026年7月29日 更新者：University of Minnesota
このパイロット臨床試験では、肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者を対象に、抗生物質のプレコンディショニングと繊維補給による微生物叢移植療法（MTT）とプラセボの初期安全性、実現可能性、および薬物動態を評価します。
この試験は、PAH の治療法としての MTT の将来の試験の開発に役立つでしょう。
24人のPAH患者は、抗生物質プレコンディショニング＋繊維補給を伴うMTT、抗生物質プレコンディショニング＋プラセボ補給を伴うMTT、またはプラセボ＋プラセボ補給のいずれかを受けるように無作為に割り付けられる。
MTT は、健康なドナーからの腸内微生物叢を凍結乾燥してカプセル化したカプセルの形で提供されます。
繊維サプリメントは、10〜14グラムの経口繊維サプリメントになります。
患者は1週目、2週目、4週目、12週目、24週目に追跡調査されます。
患者はベースライン、第 1 週、第 4 週、および第 12 週に便サンプルの収集を受け、ベースライン、第 4 週、および第 12 週に血液サンプルの収集を受けます。
さらに、患者はベースラインと 12 週目に心エコー図、6 分間歩行テスト (6MWT)、および生活の質に関するアンケートを受けます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gretchen Peichel
- メール：gpeichel@umn.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Gretchen Peichel
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付の入った同意書の提供
- 18～75歳
- PAHの診断
- 登録前 1 か月間 PAH の安定した治療を受けていること
- カプセルを飲み込むことができる
- 血液サンプルや糞便サンプルの提供が可能
- すべての治験手順に従う意思があり、治験期間中は電話、対面、電子メール、および/またはビデオ訪問または通信によるフォローアップが可能であることを表明。
除外基準:
- 錠剤に対する嚥下障害
- 臨床的に活動性の炎症性腸疾患
- 妊娠中または授乳中。 妊娠検査は、スクリーニング訪問時または 1 日目 (MTT を受ける前) に、妊娠の可能性のある女性から得られます。 妊娠検査陽性の患者は除外されます。 MTTを受けるためには、妊娠の可能性のある女性である被験者には陰性結果が必要となります。患者には、PAH患者の標準治療である妊娠を避けるようカウンセリングされる。
- 平均余命は6か月未満
- 回腸瘻造設術または結腸瘻造設術の存在
- 免疫抑制剤（カルシニューリン阻害剤、プレドニゾン ≥ 20 mg/日、メトトレキサート、アザチオプリン、免疫抑制性生物製剤、JAK 阻害剤）を服用している患者。
- スクリーニング時の鑑別を伴う全血球計算で得られた好中球減少症（絶対好中球数 < 0.5 x 10 9 細胞/L）の患者
- 固形臓器または骨髄移植の病歴
- 抗生物質の再発が予想される（頻繁な尿路感染症または副鼻腔炎の患者）
- 重度のアナフィラキシー性食物アレルギーの病歴
- セリアック病の歴史
- がん化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物群
PAH患者は、抗生物質によるプレコンディショニングと繊維補給を伴うMTTにランダムに割り付けられた
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MTT は、健康なドナーからの腸内微生物叢を凍結乾燥してカプセル化したカプセルの形で提供されます。
繊維サプリメントは、10〜14グラムの経口繊維サプリメントになります。
患者は1週目、2週目、4週目、12週目、24週目に追跡調査されます。
患者は、ベースライン、1 週目、4 週目、および 12 週目に便サンプルの収集を受け、ベースライン、4 週目および 12 週目に血液サンプルの収集を受けます。さらに、患者は心エコー図、6 分間の歩行テスト (6MWT) を受けます。ベースラインおよび12週目の生活の質に関するアンケート。
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アクティブコンパレータ：コントロール1
抗生物質プレコンディショニング + プラセボ補充を伴う MTT
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MTT は、健康なドナーからの腸内微生物叢を凍結乾燥してカプセル化したカプセルの形で提供されます。
患者は1週目、2週目、4週目、12週目、24週目に追跡調査されます。
患者は、ベースライン、1 週目、4 週目、および 12 週目に便サンプルの収集を受け、ベースライン、4 週目および 12 週目に血液サンプルの収集を受けます。さらに、患者は心エコー図、6 分間の歩行テスト (6MWT) を受けます。ベースラインおよび12週目の生活の質に関するアンケート。
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プラセボコンパレーター：コントロール2
プラセボ+プラセボサプリメント。
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MTT は、健康なドナーからの腸内微生物叢を凍結乾燥してカプセル化したカプセルの形で提供されます。
患者は1週目、2週目、4週目、12週目、24週目に追跡調査されます。
患者は、ベースライン、1 週目、4 週目、および 12 週目に便サンプルの収集を受け、ベースライン、4 週目および 12 週目に血液サンプルの収集を受けます。さらに、患者は心エコー図、6 分間の歩行テスト (6MWT) を受けます。ベースラインおよび12週目の生活の質に関するアンケート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナー生着の比較
時間枠：12週目
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12週目における3つの研究グループ間のドナー微生物叢の生着の違い
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAH患者における抗生物質によるプレコンディショニングと繊維補給によるMTTの安全性
時間枠：12週目
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3つの研究グループ間の重篤な有害事象とその他の有害事象の頻度の違い
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12週目
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PAH患者における抗生物質によるプレコンディショニングと繊維補給を伴うMTTの実現可能性
時間枠：12週目
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3 つの研究グループ間のプロトコルごとの MTT を 100% 摂取した被験者の割合の違い
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12週目
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炎症マーカーの変化
時間枠：12週目
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ベースラインから12週目までの3つの研究グループ間の炎症の循環マーカーおよび微生物代謝産物の変化の差異
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12週目
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右心室機能の比較、測定 1
時間枠：12週目
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ベースラインから 12 週目までの 6 分間の歩行距離 (6MWD) の変化における 3 つの研究グループ間の差異
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12週目
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右心室機能を比較する
時間枠：12週目
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3つの研究グループ間のベースラインから12週目までの右心室駆出率の変化の違い
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12週目
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右心室機能を比較する
時間枠：12週目
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3つの研究グループ間のベースラインから12週目までの生活の質調査の変化の違い
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thenappan Thenappan, MD、University of Minnesota
- 主任研究者：Alexander Khoruts, MD、University of Minnesota
- 主任研究者：Levi Teigen, MD, PhD、University of Minnesota
- 主任研究者：Christopher Staley, PhD、University of Minnesota
- 主任研究者：Kurt Prins, MD,PhD、University of Minnesota
- 主任研究者：Edward Weirs, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月28日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月28日
最初の投稿 (実際)
2024年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。