Плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование для оценки безопасности, осуществимости и фармакокинетики трансплантационной терапии микробиоты с прекондиционированием антибиотиками и добавлением клетчатки у пациентов с легочной артериальной гипертензией
29 июля 2026 г. обновлено: University of Minnesota
В этом пилотном клиническом исследовании будет оценена первоначальная безопасность, осуществимость и фармакокинетика трансплантационной терапии микробиоты (МТТ) с предварительным кондиционированием антибиотиками и добавлением клетчатки по сравнению с плацебо у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).
Это исследование послужит основой для разработки будущих исследований МТТ в качестве лечения ЛАГ.
24 пациента с ЛАГ будут рандомизированы для получения либо МТТ с прекондиционированием антибиотиками + добавление клетчатки, МТТ с прекондиционированием антибиотиками + добавление плацебо или плацебо + добавление плацебо.
МТТ будет в форме капсул, состоящих из лиофилизированной инкапсулированной кишечной микробиоты от здоровых доноров.
Добавка клетчатки будет представлять собой 10-14 г пероральной добавки клетчатки.
Пациенты будут наблюдаться на 1-й, 2-й, 4-й, 12-й и 24-й неделе.
У пациента будет взят образец стула исходно, на 1-й, 4-й и 12-й неделе, а также на исходный уровень, на 4-й и 12-й неделе.
Кроме того, пациент пройдет эхокардиограмму, тест шестиминутной ходьбы (6MWT) и опросник качества жизни исходно и на 12 неделе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gretchen Peichel
- Электронная почта: gpeichel@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Gretchen Peichel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы согласия
- Возраст 18-75
- Диагностика ЛАГ
- На стабильном лечении ЛАГ в течение одного месяца до включения в исследование
- Возможность глотать капсулы
- Возможность предоставить образцы крови и фекалий
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и возможность на протяжении всего исследования контролировать ситуацию по телефону, лично, по электронной почте и/или с помощью видеопосещений или переписки.
Критерий исключения:
- Дисфагия на таблетки
- Клинически активное воспалительное заболевание кишечника
- Беременность или кормление грудью. Тест на беременность будет проведен у женщин детородного возраста во время скринингового визита или в первый день (до получения МТТ). Пациентки с положительным тестом на беременность будут исключены. Для получения МТТ от женщин детородного возраста потребуется отрицательный результат. Пациентам будет рекомендовано избегать беременности, что является стандартом лечения пациентов с ЛАГ.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- Наличие илеостомы или колостомы.
- Пациенты, принимающие иммунодепрессанты (ингибиторы кальциневрина, преднизолон ≥ 20 мг/день, метотрексат, азатиоприн, иммунодепрессивные биологические препараты, ингибиторы JAK).
- Пациенты с нейтропенией (абсолютное количество нейтрофилов < 0,5 х 10 9 клеток/л), полученной при общем анализе крови с дифференциальной оценкой при скрининге.
- История пересадки твердых органов или костного мозга
- Ожидаемое повторное применение антибиотиков (пациенты с частыми инфекциями мочевыводящих путей или синуситами)
- В анамнезе тяжелая анафилактическая пищевая аллергия.
- История целиакии
- Пациенты, получающие химиотерапию рака, иммунотерапию или лучевую терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа препаратов
Пациенты с ЛАГ, рандомизированные в группу МТТ с прекондиционированием антибиотиками + добавлением клетчатки
|
МТТ будет в форме капсул, состоящих из лиофилизированной инкапсулированной кишечной микробиоты от здоровых доноров.
Добавка клетчатки будет представлять собой 10-14 г пероральной добавки клетчатки.
Пациенты будут наблюдаться на 1-й, 2-й, 4-й, 12-й и 24-й неделе.
У пациента будет взят образец кала исходно, на 1-й, 4-й и 12-й неделе, взят образец крови на исходном уровне, на 4-й и 12-й неделе. Кроме того, пациенту будет проведена эхокардиограмма, тест шестиминутной ходьбы (6MWT). и опросник качества жизни на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
|
Активный компаратор: Контроль 1
МТТ с прекондиционированием антибиотиками + добавка плацебо
|
МТТ будет в форме капсул, состоящих из лиофилизированной инкапсулированной кишечной микробиоты от здоровых доноров.
Пациенты будут наблюдаться на 1-й, 2-й, 4-й, 12-й и 24-й неделе.
У пациента будет взят образец кала исходно, на 1-й, 4-й и 12-й неделе, взят образец крови на исходном уровне, на 4-й и 12-й неделе. Кроме того, пациенту будет проведена эхокардиограмма, тест шестиминутной ходьбы (6MWT). и опросник качества жизни на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль 2
плацебо + добавка плацебо.
|
МТТ будет в форме капсул, состоящих из лиофилизированной инкапсулированной кишечной микробиоты от здоровых доноров.
Пациенты будут наблюдаться на 1-й, 2-й, 4-й, 12-й и 24-й неделе.
У пациента будет взят образец кала исходно, на 1-й, 4-й и 12-й неделе, взят образец крови на исходном уровне, на 4-й и 12-й неделе. Кроме того, пациенту будет проведена эхокардиограмма, тест шестиминутной ходьбы (6MWT). и опросник качества жизни на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение донорского приживления
Временное ограничение: неделя 12
|
Разница в приживлении донорской микробиоты между тремя исследовательскими группами на 12 неделе
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность МТТ с прекондиционированием антибиотиками и добавлением клетчатки у пациентов с ЛАГ
Временное ограничение: неделя 12
|
Разница в частоте серьезных нежелательных явлений и других нежелательных явлений между тремя группами исследования
|
неделя 12
|
|
осуществимость МТТ с прекондиционированием антибиотиками и добавлением клетчатки у пациентов с ЛАГ
Временное ограничение: неделя 12
|
Различия в доле субъектов, принимавших 100% МТТ по протоколу, между тремя исследовательскими группами
|
неделя 12
|
|
изменение маркеров воспаления
Временное ограничение: неделя 12
|
Различия в изменении циркулирующих маркеров воспаления и микробных метаболитов от исходного уровня до 12-й недели между тремя группами исследования
|
неделя 12
|
|
сравнить функцию правого желудочка, измерить 1
Временное ограничение: неделя 12
|
Различия в изменении дистанции шестиминутной ходьбы (6MWD) от исходного уровня до 12-й недели между тремя исследовательскими группами
|
неделя 12
|
|
сравнить функцию правого желудочка
Временное ограничение: неделя 12
|
Различия в изменении фракции выброса правого желудочка от исходного уровня до 12-й недели между тремя группами исследования
|
неделя 12
|
|
сравнить функцию правого желудочка
Временное ограничение: неделя 12
|
Различия в изменении качества жизни в исследовании от исходного уровня до 12-й недели между тремя исследовательскими группами
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota
- Главный следователь: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
- Главный следователь: Levi Teigen, MD, PhD, University of Minnesota
- Главный следователь: Christopher Staley, PhD, University of Minnesota
- Главный следователь: Kurt Prins, MD,PhD, University of Minnesota
- Главный следователь: Edward Weirs, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-2024-32994
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .