폐동맥 고혈압 환자에서 항생제 사전 조정 및 섬유질 보충을 통한 미생물군 이식 치료의 안전성, 타당성 및 약동학을 평가하기 위한 위약 대조, 무작위 임상 시험
2026년 7월 29일 업데이트: University of Minnesota
이 파일럿 임상 시험에서는 폐동맥고혈압(PAH) 환자를 대상으로 항생제 전처리 및 섬유질 보충을 이용한 미생물군 이식 요법(MTT)과 위약의 초기 안전성, 타당성 및 약동학을 평가할 것입니다.
이 임상시험은 PAH 치료제로서 MTT의 향후 임상시험 개발에 대한 정보를 제공할 것입니다.
24명의 PAH 환자는 항생제 전처리 + 섬유질 보충이 포함된 MTT, 항생제 전처리 + 위약 보충이 포함된 MTT 또는 위약 + 위약 보충을 받도록 무작위로 배정됩니다.
MTT는 건강한 기증자의 동결건조 캡슐화된 장내 미생물로 구성된 캡슐 형태입니다.
섬유질 보충제는 10-14gm의 경구 섬유질 보충제입니다.
환자는 1주차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차에 추적 관찰됩니다.
환자는 기준선인 1주차, 4주차 및 12주차에 대변 샘플을 수집하고, 기준선인 4주차 및 12주차에 혈액 샘플을 수집합니다.
또한, 환자는 기준선과 12주차에 심장초음파검사, 6분 걷기 검사(6MWT) 및 삶의 질 설문지를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gretchen Peichel
- 이메일: gpeichel@umn.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Gretchen Peichel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제공
- 18~75세
- PAH 진단
- 등록 전 1개월 동안 PAH에 대한 안정적인 치료를 받고 있습니다.
- 캡슐을 삼킬 수 있음
- 혈액샘플, 대변샘플 제공 가능
- 전화, 대면, 이메일 및/또는 비디오 방문 또는 서신을 통한 후속 조치를 위한 시험 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
제외 기준:
- 연하곤란을 알약으로
- 임상적으로 활동성인 염증성 장질환
- 임신 또는 모유 수유. 선별검사 방문 또는 1일차(MTT를 받기 전)에 가임기 여성으로부터 임신 테스트를 실시합니다. 임신 테스트 결과 양성인 환자는 제외됩니다. MTT를 받기 위해서는 가임 여성인 피험자에게는 음성 결과가 필요할 것입니다. PAH 환자 치료의 표준인 임신을 피하도록 환자에게 조언을 제공합니다.
- 기대 수명 < 6개월
- 회장루 또는 결장루의 존재
- 면역억제제(칼시뉴린 억제제, 프레드니손 ≥ 20 mg/일, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 면역억제 생물학적 제제, JAK 억제제)를 복용 중인 환자.
- 스크리닝 시 감별을 통해 전체 혈구 수를 측정하여 얻은 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 0.5 x 10 9 세포/L) 환자
- 고형 장기 또는 골수 이식 병력
- 반복적인 항생제 사용이 예상되는 경우(잦은 요로 감염 또는 부비동염 환자)
- 심각한 아나필락시성 음식 알레르기 병력
- 체강 질병의 역사
- 암화학요법, 면역요법, 방사선치료를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 약물 그룹
PAH 환자는 항생제 전처리 + 섬유질 보충이 포함된 MTT로 무작위 배정되었습니다.
|
MTT는 건강한 기증자의 동결건조 캡슐화된 장내 미생물로 구성된 캡슐 형태입니다.
섬유질 보충제는 10-14gm의 경구 섬유질 보충제입니다.
환자는 1주차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차에 추적 관찰됩니다.
환자는 기준선인 1주차, 4주차 및 12주차에 대변 샘플을 수집하고, 기준선인 4주차 및 12주차에 혈액 샘플을 수집합니다. 또한 환자는 심장초음파검사, 6분 걷기 테스트(6MWT)를 받게 됩니다. 기준선과 12주차의 삶의 질 설문지.
|
|
활성 비교기: 컨트롤 1
항생제 전처리 + 위약 보충이 포함된 MTT
|
MTT는 건강한 기증자의 동결건조 캡슐화된 장내 미생물로 구성된 캡슐 형태입니다.
환자는 1주차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차에 추적 관찰됩니다.
환자는 기준선인 1주차, 4주차 및 12주차에 대변 샘플을 수집하고, 기준선인 4주차 및 12주차에 혈액 샘플을 수집합니다. 또한 환자는 심장초음파검사, 6분 걷기 테스트(6MWT)를 받게 됩니다. 기준선과 12주차의 삶의 질 설문지.
|
|
위약 비교기: 컨트롤 2
위약 + 위약 보충.
|
MTT는 건강한 기증자의 동결건조 캡슐화된 장내 미생물로 구성된 캡슐 형태입니다.
환자는 1주차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차에 추적 관찰됩니다.
환자는 기준선인 1주차, 4주차 및 12주차에 대변 샘플을 수집하고, 기준선인 4주차 및 12주차에 혈액 샘플을 수집합니다. 또한 환자는 심장초음파검사, 6분 걷기 테스트(6MWT)를 받게 됩니다. 기준선과 12주차의 삶의 질 설문지.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기증자 생착 비교
기간: 12주차
|
12주차에 세 연구 그룹 간의 기증자 미생물총 생착의 차이
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PAH 환자에서 항생제 전처리 및 섬유질 보충을 통한 MTT의 안전성
기간: 12주차
|
세 가지 연구 그룹 간의 심각한 부작용 및 기타 부작용의 빈도 차이
|
12주차
|
|
PAH 환자에서 항생제 전처리 및 섬유질 보충을 통한 MTT의 타당성
기간: 12주차
|
세 가지 연구 그룹 간의 프로토콜당 MTT를 100% 복용하는 피험자의 비율 차이
|
12주차
|
|
염증 표지자의 변화
기간: 12주차
|
3개 연구군 간 기준선부터 12주차까지 염증 순환 지표와 미생물 대사물질의 변화 차이
|
12주차
|
|
우심실 기능 비교, 측정 1
기간: 12주차
|
3개 연구군 간 기준선에서 12주차까지 6분 도보 거리(6MWD) 변화의 차이
|
12주차
|
|
우심실 기능 비교
기간: 12주차
|
3개 연구군 간 기준선에서 12주차까지 우심실 박출률 변화의 차이
|
12주차
|
|
우심실 기능 비교
기간: 12주차
|
세 가지 연구 그룹 간의 기준선부터 12주차까지 삶의 질 조사 변화의 차이
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota
- 수석 연구원: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
- 수석 연구원: Levi Teigen, MD, PhD, University of Minnesota
- 수석 연구원: Christopher Staley, PhD, University of Minnesota
- 수석 연구원: Kurt Prins, MD,PhD, University of Minnesota
- 수석 연구원: Edward Weirs, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .