Placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti, proveditelnosti a farmakokinetiky transplantační terapie mikrobioty s předkondicionováním antibiotiky a suplementací vlákniny u pacientů s plicní arteriální hypertenzí
10. října 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Tato pilotní klinická studie vyhodnotí počáteční bezpečnost, proveditelnost a farmakokinetiku transplantační terapie mikrobioty (MTT) s předkondicionováním antibiotiky a suplementací vlákniny vs. placebo u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH).
Tato studie bude informovat o vývoji budoucích studií MTT jako léčby PAH.
24 pacientů s PAH bude randomizováno tak, aby dostávali buď MTT s předkondicionováním antibiotiky + suplementací vlákniny, MTT s předkondicionováním antibiotiky + suplementace placebem nebo placebo + suplementaci placebem.
MTT bude ve formě kapslí složených z lyofilizované, zapouzdřené střevní mikroflóry od zdravých dárců.
Suplementace vlákninou bude 10-14 g orální vlákniny.
Pacienti budou sledováni v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 12 a týdnu 24.
Pacient podstoupí odběr vzorku stolice na začátku, týden 1, týden 4 a týden 12, odběr vzorku krve na začátku, týden 4 a týden,12.
Kromě toho pacient podstoupí echokardiogram, šestiminutový test chůze (6MWT) a dotazník o kvalitě života na začátku a v týdnu 12.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gretchen Peichel
- E-mail: gpeichel@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Gretchen Peichel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře souhlasu
- Věk 18-75
- Diagnóza PAH
- Na stabilní léčbě PAH po dobu jednoho měsíce před zařazením
- Schopný polykat kapsle
- Schopnost poskytnout vzorek krve a vzorek stolice
- Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie až po telefonické, osobní, e-mailové a/nebo video návštěvy nebo korespondenci.
Kritéria vyloučení:
- Dysfagie na prášky
- Klinicky aktivní zánětlivé onemocnění střev
- Těhotenství nebo kojení. Těhotenský test bude získán od žen ve fertilním věku při screeningové návštěvě nebo 1. den (před přijetím MTT). Pacientky s pozitivním těhotenským testem budou vyloučeny. Negativní výsledek bude vyžadován pro subjekty, které jsou ženami ve fertilním věku, aby dostaly MTT. Pacientkám bude doporučeno, aby se vyhnuly těhotenství, což je standardní péče o pacienty s PAH.
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
- Přítomnost ileostomie nebo kolostomie
- Pacienti užívající imunosupresiva (inhibitory kalcineurinu, prednison ≥ 20 mg/den, metotrexát, azathioprin, imunosupresivní biologika, inhibitory JAK).
- Pacienti s neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 10 9 buněk/l) získaní na základě kompletního krevního obrazu s rozdílem při screeningu
- Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze
- Předpokládané opakované užívání antibiotik (pacienti s častými infekcemi močových cest nebo sinusitidou)
- Těžká anafylaktická potravinová alergie v anamnéze
- Anamnéza celiakie
- Pacienti podstupující chemoterapii rakoviny, imunoterapii nebo ozařování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Drogová skupina
Pacienti s PAH randomizovaní k MTT s předkondicionováním antibiotiky + suplementací vlákniny
|
MTT bude ve formě kapslí složených z lyofilizované, zapouzdřené střevní mikroflóry od zdravých dárců.
Suplementace vlákninou bude 10-14 g orální vlákniny.
Pacienti budou sledováni v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 12 a týdnu 24.
Pacient podstoupí odběr vzorku stolice na začátku, týden 1, týden 4 a týden 12, odběr vzorku krve na začátku, týden 4 a týden, 12. Pacient navíc podstoupí echokardiogram, šestiminutový test chůze (6MWT) a dotazník kvality života na začátku a ve 12. týdnu.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání 1
MTT s předkondicionováním antibiotiky + suplementace placebem
|
MTT bude ve formě kapslí složených z lyofilizované, zapouzdřené střevní mikroflóry od zdravých dárců.
Pacienti budou sledováni v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 12 a týdnu 24.
Pacient podstoupí odběr vzorku stolice na začátku, týden 1, týden 4 a týden 12, odběr vzorku krve na začátku, týden 4 a týden, 12. Pacient navíc podstoupí echokardiogram, šestiminutový test chůze (6MWT) a dotazník kvality života na začátku a ve 12. týdnu.
|
|
Komparátor placeba: Ovládání 2
placebo + suplementace placeba.
|
MTT bude ve formě kapslí složených z lyofilizované, zapouzdřené střevní mikroflóry od zdravých dárců.
Pacienti budou sledováni v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 12 a týdnu 24.
Pacient podstoupí odběr vzorku stolice na začátku, týden 1, týden 4 a týden 12, odběr vzorku krve na začátku, týden 4 a týden, 12. Pacient navíc podstoupí echokardiogram, šestiminutový test chůze (6MWT) a dotazník kvality života na začátku a ve 12. týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání přihojení dárce
Časové okno: týden 12
|
Rozdíl v přihojení dárcovské mikroflóry mezi třemi studijními skupinami v týdnu 12
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost MTT s předkondicionováním antibiotiky a suplementací vlákniny u pacientů s PAH
Časové okno: týden 12
|
Rozdíl ve frekvenci závažných nežádoucích příhod a jiných nežádoucích příhod mezi třemi studijními skupinami
|
týden 12
|
|
proveditelnost MTT s předkondicionováním antibiotiky a suplementací vlákniny u pacientů s PAH
Časové okno: týden 12
|
Rozdíly v podílu subjektů užívajících 100 % MTT na protokol mezi třemi studijními skupinami
|
týden 12
|
|
změna zánětlivých markerů
Časové okno: týden 12
|
Rozdíly ve změně cirkulujících markerů zánětu a mikrobiálních metabolitů od výchozího stavu do týdne 12 mezi třemi studijními skupinami
|
týden 12
|
|
porovnejte funkci pravé komory, změřte 1
Časové okno: týden 12
|
Rozdíly ve změně vzdálenosti šesti minut chůze (6MWD) od výchozího stavu do týdne 12 mezi třemi studijními skupinami
|
týden 12
|
|
porovnejte funkci pravé komory
Časové okno: týden 12
|
Rozdíly ve změně ejekční frakce pravé komory od výchozího stavu do týdne 12 mezi třemi studijními skupinami
|
týden 12
|
|
porovnejte funkci pravé komory
Časové okno: týden 12
|
Rozdíly v průzkumu změny kvality života od výchozího stavu do 12. týdne mezi třemi studijními skupinami
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
- Vrchní vyšetřovatel: Levi Teigen, MD, PhD, University of Minnesota
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Staley, PhD, University of Minnesota
- Vrchní vyšetřovatel: Kurt Prins, MD,PhD, University of Minnesota
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Weirs, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV-2024-32994
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko