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Uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la fattibilità e la farmacocinetica della terapia di trapianto di microbiota con precondizionamento antibiotico e integrazione di fibre in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

29 luglio 2026 aggiornato da: University of Minnesota
Questo studio clinico pilota valuterà la sicurezza iniziale, la fattibilità e la farmacocinetica della terapia di trapianto di microbiota (MTT) con precondizionamento antibiotico e integrazione di fibre rispetto al placebo in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Questo studio contribuirà allo sviluppo di studi futuri sull’MTT come trattamento per la PAH. 24 pazienti con PAH saranno randomizzati a ricevere MTT con precondizionamento antibiotico + integrazione di fibre, MTT con precondizionamento antibiotico + integrazione placebo o placebo + integrazione placebo. MTT sarà sotto forma di capsule composte da microbiota intestinale incapsulato e liofilizzato proveniente da donatori sani. L'integrazione di fibre sarà di 10-14 g di fibre per via orale. I pazienti saranno seguiti alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12 e settimana 24. Il paziente sarà sottoposto alla raccolta del campione di feci al basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 12, alla raccolta del campione di sangue al basale, settimana 4 e settimana 12. Inoltre, il paziente sarà sottoposto a un ecocardiogramma, un test del cammino di sei minuti (6MWT) e un questionario sulla qualità della vita al basale e alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Gretchen Peichel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso firmato e datato
  • Età 18-75
  • Diagnosi di PAH
  • In trattamento stabile per la PAH per un mese prima dell'arruolamento
  • In grado di ingoiare capsule
  • In grado di fornire campioni di sangue e campioni fecali
  • Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio al follow-up tramite telefono, di persona, e-mail e/o visite video o corrispondenza.

Criteri di esclusione:

  • Disfagia alle pillole
  • Malattia infiammatoria intestinale clinicamente attiva
  • Gravidanza o allattamento. Un test di gravidanza sarà ottenuto dalle donne in età fertile alla visita di screening o al giorno 1 (prima del ricevimento dell'MTT). Verranno escluse le pazienti con test di gravidanza positivo. Sarà richiesto un risultato negativo per i soggetti di sesso femminile in età fertile per ricevere MTT. Ai pazienti verrà consigliato di evitare la gravidanza, che rappresenta lo standard di cura per i pazienti affetti da PAH.
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Presenza di ileostomia o colostomia
  • Pazienti che assumono immunosoppressori (inibitori della calcineurina, prednisone ≥ 20 mg/die, metotrexato, azatioprina, farmaci biologici immunosoppressori, inibitori JAK).
  • Pazienti con neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 0,5 x 10 9 cellule/L) ottenuta su un emocromo completo con differenziale allo screening
  • Storia di trapianto di organo solido o di midollo osseo
  • Uso ricorrente anticipato di antibiotici (pazienti con frequenti infezioni del tratto urinario o sinusite)
  • Storia di grave allergia alimentare anafilattica
  • Storia della malattia celiaca
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia, immunoterapia o radiazioni contro il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di farmaci
Pazienti con PAH randomizzati a MTT con precondizionamento antibiotico + integrazione di fibre
Droga: MTT con precondizionamento antibiotico + integrazione di fibre
MTT sarà sotto forma di capsule composte da microbiota intestinale incapsulato e liofilizzato proveniente da donatori sani. L'integrazione di fibre sarà di 10-14 g di fibre per via orale. I pazienti saranno seguiti alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12 e settimana 24. Il paziente sarà sottoposto alla raccolta del campione di feci al basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 12, alla raccolta del campione di sangue al basale, settimana 4 e settimana 12. Inoltre, il paziente verrà sottoposto a un ecocardiogramma, test del cammino di sei minuti (6MWT) e questionario sulla qualità della vita al basale e alla settimana 12.
Comparatore attivo: Controllo 1
MTT con precondizionamento antibiotico + integrazione con placebo
Droga: MTT con precondizionamento antibiotico + integrazione con placebo
MTT sarà sotto forma di capsule composte da microbiota intestinale incapsulato e liofilizzato proveniente da donatori sani. I pazienti saranno seguiti alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12 e settimana 24. Il paziente sarà sottoposto alla raccolta del campione di feci al basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 12, alla raccolta del campione di sangue al basale, settimana 4 e settimana 12. Inoltre, il paziente verrà sottoposto a un ecocardiogramma, test del cammino di sei minuti (6MWT) e questionario sulla qualità della vita al basale e alla settimana 12.
Comparatore placebo: Controllo 2
placebo + integrazione con placebo.
Altro: MTT con integrazione placebo + placebo.
MTT sarà sotto forma di capsule composte da microbiota intestinale incapsulato e liofilizzato proveniente da donatori sani. I pazienti saranno seguiti alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12 e settimana 24. Il paziente sarà sottoposto alla raccolta del campione di feci al basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 12, alla raccolta del campione di sangue al basale, settimana 4 e settimana 12. Inoltre, il paziente verrà sottoposto a un ecocardiogramma, test del cammino di sei minuti (6MWT) e questionario sulla qualità della vita al basale e alla settimana 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto dell’attecchimento del donatore
Lasso di tempo: settimana 12
La differenza nell’attecchimento del microbiota del donatore tra i tre gruppi di studio alla settimana 12
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza dell’MTT con precondizionamento antibiotico e integrazione di fibre in pazienti con PAH
Lasso di tempo: settimana 12
La differenza nella frequenza degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi tra i tre gruppi di studio
settimana 12
fattibilità dell’MTT con precondizionamento antibiotico e integrazione di fibre in pazienti con PAH
Lasso di tempo: settimana 12
Le differenze nella proporzione di soggetti che assumono il 100% dell'MTT per protocollo tra i tre gruppi di studio
settimana 12
cambiamento dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: settimana 12
Le differenze nella variazione dei marcatori circolanti dell'infiammazione e dei metaboliti microbici dal basale alla settimana 12 tra i tre gruppi di studio
settimana 12
confrontare la funzione ventricolare destra, misurare 1
Lasso di tempo: settimana 12
Le differenze nella variazione della distanza percorsa a piedi in sei minuti (6MWD) dal basale alla settimana 12 tra i tre gruppi di studio
settimana 12
confrontare la funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: settimana 12
Le differenze nella variazione della frazione di eiezione ventricolare destra dal basale alla settimana 12 tra i tre gruppi di studio
settimana 12
confrontare la funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: settimana 12
Le differenze nel cambiamento nell'indagine sulla qualità della vita dal basale alla settimana 12 tra i tre gruppi di studio
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Levi Teigen, MD, PhD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Christopher Staley, PhD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Kurt Prins, MD,PhD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Edward Weirs, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-2024-32994

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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