Plasebokontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan keuhkovaltimon hypertensiopotilaiden antibioottivalmisteella ja kuidun lisäyksellä mikrobiotan siirtohoidon turvallisuutta, toteutettavuutta ja farmakokinetiikkaa
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
Tässä kliinisessä pilottitutkimuksessa arvioidaan keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastavien potilaiden mikrobiotan siirtohoidon (MTT) alustavaa turvallisuutta, toteutettavuutta ja farmakokinetiikkaa antibioottien esikäsittelyllä ja kuitulisäyksellä verrattuna lumelääkkeeseen.
Tämä tutkimus antaa tietoa tulevien MTT-tutkimusten kehittämisestä PAH:n hoitoon.
24 PAH-potilasta satunnaistetaan saamaan joko MTT:tä antibioottivalmisteella + kuitulisäyksellä, MTT:tä antibioottivalmisteella + lumelääkevalmisteella tai lumelääke + lumelääke.
MTT tulee kapselimuodossa, joka koostuu pakastekuivatusta, kapseloidusta suoliston mikrobiotosta terveiltä luovuttajilta.
Kuitulisä on 10-14 grammaa suun kautta otettavaa kuitua.
Potilaita seurataan viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24.
Potilaalta otetaan ulostenäyte lähtötilanteessa viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12, verinäyte lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 12.
Lisäksi potilaalle suoritetaan sydämen kaikututkimus, kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) ja elämänlaatukysely lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gretchen Peichel
- Sähköposti: gpeichel@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Gretchen Peichel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ikäraja 18-75
- PAH:n diagnoosi
- Vakaassa PAH-hoidossa kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Pystyy nielemään kapseleita
- Pystyy antamaan veri- ja ulostenäytteet
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja mahdollisuus seurata kokeen ajan puhelimitse, henkilökohtaisesti, sähköpostitse ja/tai videovierailuilla tai kirjeenvaihdolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Dysfagia pillereille
- Kliinisesti aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta tehdään raskaustesti seulontakäynnillä tai päivänä 1 (ennen MTT:n vastaanottoa). Potilaat, joiden raskaustesti on positiivinen, suljetaan pois. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen tulos MTT:n saamiseen. Potilaita neuvotaan välttämään raskautta, mikä on PAH-potilaiden hoidon standardi.
- Odotettavissa oleva elinikä < 6 kuukautta
- Ileostoman tai kolostoman esiintyminen
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressantteja (kalsineuriinin estäjät, prednisoni ≥ 20 mg/vrk, metotreksaatti, atsatiopriini, immunosuppressiiviset biologiset lääkkeet, JAK-estäjät).
- Potilaat, joilla on neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 0,5 x 10 9 solua/l), joka on saatu täydellisellä verenkuvalla, joka erotettiin seulonnassa
- Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
- Odotettu toistuva antibioottien käyttö (potilaat, joilla on toistuvia virtsatietulehduksia tai poskiontelotulehdus)
- Aiempi vakava anafylaktinen ruoka-allergia
- Keliakian historia
- Potilaat, jotka saavat syövän kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huumeiden ryhmä
PAH-potilaat satunnaistettiin MTT:hen antibioottivalmisteella + kuitulisällä
|
MTT tulee kapselimuodossa, joka koostuu pakastekuivatusta, kapseloidusta suoliston mikrobiotosta terveiltä luovuttajilta.
Kuitulisä on 10-14 grammaa suun kautta otettavaa kuitua.
Potilaita seurataan viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24.
Potilaalta otetaan ulostenäytteet lähtötilanteessa viikolla 1, 4 ja 12, verinäyte otetaan lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 12. Lisäksi potilaalle tehdään kaikukardiogrammi, kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) ja elämänlaatukysely lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
|
Active Comparator: Ohjaus 1
MTT antibioottivalmisteella + lumelääke
|
MTT tulee kapselimuodossa, joka koostuu pakastekuivatusta, kapseloidusta suoliston mikrobiotosta terveiltä luovuttajilta.
Potilaita seurataan viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24.
Potilaalta otetaan ulostenäytteet lähtötilanteessa viikolla 1, 4 ja 12, verinäyte otetaan lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 12. Lisäksi potilaalle tehdään kaikukardiogrammi, kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) ja elämänlaatukysely lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus 2
lumelääke + lumelääke.
|
MTT tulee kapselimuodossa, joka koostuu pakastekuivatusta, kapseloidusta suoliston mikrobiotosta terveiltä luovuttajilta.
Potilaita seurataan viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24.
Potilaalta otetaan ulostenäytteet lähtötilanteessa viikolla 1, 4 ja 12, verinäyte otetaan lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 12. Lisäksi potilaalle tehdään kaikukardiogrammi, kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) ja elämänlaatukysely lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luovuttajan siirron vertailu
Aikaikkuna: viikko 12
|
Ero luovuttajan mikrobiotan siirtämisessä kolmen tutkimusryhmän välillä viikolla 12
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MTT:n turvallisuus antibioottivalmisteella ja kuidun lisäyksellä PAH-potilailla
Aikaikkuna: viikko 12
|
Vakavien haittatapahtumien ja muiden haittatapahtumien esiintymistiheyden ero kolmen tutkimusryhmän välillä
|
viikko 12
|
|
MTT:n toteutettavuus antibioottihoidon ja kuidun lisäyksen kanssa PAH-potilailla
Aikaikkuna: viikko 12
|
Erot niiden koehenkilöiden suhteissa, jotka ottivat 100 % MTT:stä protokollaa kohti, kolmen tutkimusryhmän välillä
|
viikko 12
|
|
tulehdusmerkkiaineiden muutos
Aikaikkuna: viikko 12
|
Erot verenkierron tulehdusmerkkiaineiden ja mikrobien metaboliittien muutoksissa lähtötasosta viikkoon 12 kolmen tutkimusryhmän välillä
|
viikko 12
|
|
vertaa oikean kammion toimintaa, mittaa 1
Aikaikkuna: viikko 12
|
Erot kuuden minuutin kävelyetäisyyden (6MWD) muutoksessa lähtötasosta viikkoon 12 kolmen tutkimusryhmän välillä
|
viikko 12
|
|
vertaa oikean kammion toimintaa
Aikaikkuna: viikko 12
|
Erot oikean kammion ejektiofraktion muutoksessa lähtötasosta viikkoon 12 kolmen tutkimusryhmän välillä
|
viikko 12
|
|
vertaa oikean kammion toimintaa
Aikaikkuna: viikko 12
|
Erot elämänlaadun muutostutkimuksessa lähtötilanteesta viikkoon 12 kolmen tutkimusryhmän välillä
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota
- Päätutkija: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
- Päätutkija: Levi Teigen, MD, PhD, University of Minnesota
- Päätutkija: Christopher Staley, PhD, University of Minnesota
- Päätutkija: Kurt Prins, MD,PhD, University of Minnesota
- Päätutkija: Edward Weirs, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-2024-32994
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .