Een placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek om de veiligheid, haalbaarheid en farmacokinetiek van microbiota-transplantatietherapie met antibioticapreconditionering en vezelsupplementen te beoordelen bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie
29 juli 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Deze klinische pilotstudie zal de initiële veiligheid, haalbaarheid en farmacokinetiek van microbiota-transplantatietherapie (MTT) met preconditionering van antibiotica en vezelsuppletie evalueren versus placebo bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
Deze proef zal de ontwikkeling van toekomstige onderzoeken naar MTT als behandeling voor PAH informeren.
24 PAH-patiënten zullen worden gerandomiseerd om MTT te krijgen met preconditionering van antibiotica + vezelsupplementen, MTT met preconditionering van antibiotica + placebosuppletie, of placebo + placebosuppletie.
MTT zal in capsulevorm zijn, samengesteld uit gevriesdroogde, ingekapselde darmmicrobiota van gezonde donoren.
Vezelsuppletie zal een oraal vezelsupplement van 10-14 gram zijn.
Patiënten worden gevolgd in week 1, week 2, week 4, week 12 en week 24.
De patiënt zal ontlastingsmonsters afnemen in de uitgangssituatie, week 1, week 4 en week 12, en bloedmonsters afnemen in de uitgangssituatie, week 4 en week 12.
Bovendien zal de patiënt een echocardiogram, een zes-minuten-wandeltest (6MWT) en een vragenlijst over de kwaliteit van leven ondergaan bij aanvang en in week 12.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gretchen Peichel
- E-mail: gpeichel@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- Werving
- University of Minnesota
-
Contact:
- Gretchen Peichel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
- Leeftijden 18-75
- Diagnose van PAH
- Een stabiele behandeling voor PAH gedurende één maand voorafgaand aan inschrijving
- In staat om capsules door te slikken
- In staat om bloedmonsters en ontlastingsmonsters te verstrekken
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de proef tot follow-up via telefoon, persoonlijk, e-mail en/of videobezoeken of correspondentie.
Uitsluitingscriteria:
- Dysfagie voor pillen
- Klinisch actieve inflammatoire darmziekte
- Zwangerschap of borstvoeding. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt tijdens het screeningsbezoek of op dag 1 (voorafgaand aan de ontvangst van MTT) een zwangerschapstest afgenomen. Patiënten met een positieve zwangerschapstest worden uitgesloten. Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, is een negatief resultaat vereist om MTT te ontvangen. Patiënten zullen worden geadviseerd zwangerschap te vermijden, wat de standaardbehandeling is voor patiënten met PAH.
- Levensverwachting van < 6 maanden
- Aanwezigheid van een ileostoma of colostomie
- Patiënten die immunosuppressiva gebruiken (calcineurineremmers, prednison ≥ 20 mg/dag, methotrexaat, azathioprine, immunosuppressieve biologische geneesmiddelen, JAK-remmers).
- Patiënten met neutropenie (een absoluut aantal neutrofielen < 0,5 x 109 cellen/l) verkregen op basis van een volledig bloedbeeld met differentieel bij screening
- Geschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie
- Verwacht recidiverend antibioticagebruik (patiënten met frequente urineweginfecties of sinusitis)
- Voorgeschiedenis van ernstige anafylactische voedselallergie
- Geschiedenis van coeliakie
- Patiënten die chemotherapie, immunotherapie of bestraling tegen kanker krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drugsgroep
PAH-patiënten gerandomiseerd naar MTT met preconditionering van antibiotica + vezelsupplementen
|
MTT zal in capsulevorm zijn, samengesteld uit gevriesdroogde, ingekapselde darmmicrobiota van gezonde donoren.
Vezelsuppletie zal een oraal vezelsupplement van 10-14 gram zijn.
Patiënten worden gevolgd in week 1, week 2, week 4, week 12 en week 24.
De patiënt zal ontlastingsmonsters afnemen in week 1, week 4 en week 12, en bloedmonsters afnemen in week 4 en week 12. Daarnaast zal de patiënt een echocardiogram ondergaan, een looptest van zes minuten (6MWT). en kwaliteit van leven vragenlijst bij aanvang en in week 12.
|
|
Actieve vergelijker: Controle 1
MTT met preconditionering van antibiotica + placebo-suppletie
|
MTT zal in capsulevorm zijn, samengesteld uit gevriesdroogde, ingekapselde darmmicrobiota van gezonde donoren.
Patiënten worden gevolgd in week 1, week 2, week 4, week 12 en week 24.
De patiënt zal ontlastingsmonsters afnemen in week 1, week 4 en week 12, en bloedmonsters afnemen in week 4 en week 12. Daarnaast zal de patiënt een echocardiogram ondergaan, een looptest van zes minuten (6MWT). en kwaliteit van leven vragenlijst bij aanvang en in week 12.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle 2
placebo + placebo-suppletie.
|
MTT zal in capsulevorm zijn, samengesteld uit gevriesdroogde, ingekapselde darmmicrobiota van gezonde donoren.
Patiënten worden gevolgd in week 1, week 2, week 4, week 12 en week 24.
De patiënt zal ontlastingsmonsters afnemen in week 1, week 4 en week 12, en bloedmonsters afnemen in week 4 en week 12. Daarnaast zal de patiënt een echocardiogram ondergaan, een looptest van zes minuten (6MWT). en kwaliteit van leven vragenlijst bij aanvang en in week 12.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking van donorimplantaties
Tijdsspanne: week 12
|
Het verschil in donormicrobiota-implantatie tussen de drie studiegroepen in week 12
|
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid van MTT met preconditionering van antibiotica en vezelsuppletie bij patiënten met PAH
Tijdsspanne: week 12
|
Het verschil in frequentie van ernstige bijwerkingen en andere bijwerkingen tussen de drie onderzoeksgroepen
|
week 12
|
|
haalbaarheid van MTT met preconditionering van antibiotica en vezelsuppletie bij patiënten met PAH
Tijdsspanne: week 12
|
De verschillen in het aantal proefpersonen dat 100% van de MTT per protocol gebruikt tussen de drie onderzoeksgroepen
|
week 12
|
|
verandering in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: week 12
|
De verschillen in de verandering in circulerende markers van ontsteking en microbiële metabolieten vanaf baseline tot week 12 tussen de drie onderzoeksgroepen
|
week 12
|
|
vergelijk de rechterventrikelfunctie, meet 1
Tijdsspanne: week 12
|
De verschillen in de verandering in de zes minuten loopafstand (6MWD) vanaf de uitgangswaarde tot week 12 tussen de drie onderzoeksgroepen
|
week 12
|
|
vergelijk de rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: week 12
|
De verschillen in de verandering in de rechterventrikel-ejectiefractie vanaf de uitgangswaarde tot week 12 tussen de drie onderzoeksgroepen
|
week 12
|
|
vergelijk de rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: week 12
|
De verschillen in het onderzoek naar verandering in kwaliteit van leven vanaf de uitgangssituatie tot week 12 tussen de drie onderzoeksgroepen
|
week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: Levi Teigen, MD, PhD, University of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: Christopher Staley, PhD, University of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: Kurt Prins, MD,PhD, University of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: Edward Weirs, MD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV-2024-32994
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .