Et placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og farmakokinetikken af mikrobiotatransplantationsterapi med antibiotikaprækonditionering og fibersupplement hos patienter med pulmonal arteriel hypertension
29. juli 2026 opdateret af: University of Minnesota
Dette kliniske pilotforsøg vil evaluere den indledende sikkerhed, gennemførlighed og farmakokinetik af mikrobiotatransplantationsterapi (MTT) med antibiotisk prækonditionering og fibertilskud versus placebo hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Dette forsøg vil informere udviklingen af fremtidige forsøg med MTT som behandling for PAH.
24 PAH-patienter vil blive randomiseret til at modtage enten MTT med antibiotisk prækonditionering + fibertilskud, MTT med antibiotisk prækonditionering + placebotilskud eller placebo + placebotilskud.
MTT vil i en kapselform sammensat af frysetørret, indkapslet tarmmikrobiota fra raske donorer.
Fibertilskud vil være 10-14 g oralt fibertilskud.
Patienterne vil blive fulgt i uge 1, uge 2, uge 4, uge 12 og uge 24.
Patienten skal tage afføringsprøve ved baseline, uge 1, uge 4 og uge 12, blodprøvetagning ved baseline, uge 4 og uge 12.
Derudover vil patienten gennemgå et ekkokardiogram, seks minutters gangtest (6MWT) og livskvalitetsspørgeskema ved baseline og i uge 12.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gretchen Peichel
- E-mail: gpeichel@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Gretchen Peichel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret samtykkeerklæring
- Alder 18-75
- Diagnose af PAH
- På stabil behandling for PAH i en måned før indskrivning
- Kan sluge kapsler
- I stand til at give blodprøve og afføringsprøve
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed under forsøgets varighed til opfølgning via telefon, personligt, e-mail og/eller videobesøg eller korrespondance.
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi til piller
- Klinisk aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- Graviditet eller amning. En graviditetstest vil blive indhentet fra kvinder i den fødedygtige alder ved screeningsbesøget eller dag 1 (før modtagelse af MTT). Patienter med en positiv graviditetstest vil blive udelukket. Et negativt resultat vil være påkrævet for forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder, for at modtage MTT. Patienter vil blive rådgivet om at undgå graviditet, som er standarden for pleje for patienter med PAH.
- Forventet levetid på < 6 måneder
- Tilstedeværelse af ileostomi eller kolostomi
- Patienter på immunsuppressiva (calcineurinhæmmere, prednison ≥ 20 mg/dag, methotrexat, azathioprin, immunsuppressive biologiske lægemidler, JAK-hæmmere).
- Patienter med neutropeni (et absolut neutrofiltal < 0,5 x 109 celler/L) opnået på en komplet blodtælling med differential ved screening
- Historie om solid organ- eller knoglemarvstransplantation
- Forventet tilbagevendende brug af antibiotika (patienter med hyppige urinvejsinfektioner eller bihulebetændelse)
- Anamnese med svær anafylaktisk fødevareallergi
- Historie om cøliaki
- Patienter, der modtager cancerkemoterapi, immunterapi eller stråling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lægemiddelgruppe
PAH-patienter randomiseret til MTT med antibiotisk prækonditionering + fibertilskud
|
MTT vil i en kapselform sammensat af frysetørret, indkapslet tarmmikrobiota fra raske donorer.
Fibertilskud vil være 10-14 g oralt fibertilskud.
Patienterne vil blive fulgt i uge 1, uge 2, uge 4, uge 12 og uge 24.
Patienten skal gennemgå afføringsprøve ved baseline, uge 1, uge 4 og uge 12, blodprøvetagning ved baseline, uge 4 og uge 12. Derudover vil patienten gennemgå et ekkokardiogram, seks minutters gangtest (6MWT). og livskvalitetsspørgeskema ved baseline og i uge 12.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol 1
MTT med antibiotisk prækonditionering + placebotilskud
|
MTT vil i en kapselform sammensat af frysetørret, indkapslet tarmmikrobiota fra raske donorer.
Patienterne vil blive fulgt i uge 1, uge 2, uge 4, uge 12 og uge 24.
Patienten skal gennemgå afføringsprøve ved baseline, uge 1, uge 4 og uge 12, blodprøvetagning ved baseline, uge 4 og uge 12. Derudover vil patienten gennemgå et ekkokardiogram, seks minutters gangtest (6MWT). og livskvalitetsspørgeskema ved baseline og i uge 12.
|
|
Placebo komparator: Kontrol 2
placebo + placebotilskud.
|
MTT vil i en kapselform sammensat af frysetørret, indkapslet tarmmikrobiota fra raske donorer.
Patienterne vil blive fulgt i uge 1, uge 2, uge 4, uge 12 og uge 24.
Patienten skal gennemgå afføringsprøve ved baseline, uge 1, uge 4 og uge 12, blodprøvetagning ved baseline, uge 4 og uge 12. Derudover vil patienten gennemgå et ekkokardiogram, seks minutters gangtest (6MWT). og livskvalitetsspørgeskema ved baseline og i uge 12.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning af donorengraftment
Tidsramme: uge 12
|
Forskellen i indplantning af donormikrobiota mellem de tre undersøgelsesgrupper i uge 12
|
uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerheden af MTT med antibiotisk prækonditionering og fibertilskud hos patienter med PAH
Tidsramme: uge 12
|
Forskellen i hyppighed af alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger mellem de tre undersøgelsesgrupper
|
uge 12
|
|
gennemførlighed af MTT med antibiotisk prækonditionering og fibertilskud hos patienter med PAH
Tidsramme: uge 12
|
Forskellene i andelen af forsøgspersoner, der tager 100% af MTT pr. protokol mellem de tre undersøgelsesgrupper
|
uge 12
|
|
ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: uge 12
|
Forskellene i ændringen i cirkulerende markører for inflammation og mikrobielle metabolitter fra baseline til uge 12 mellem de tre undersøgelsesgrupper
|
uge 12
|
|
sammenligne højre ventrikelfunktion, mål 1
Tidsramme: uge 12
|
Forskellene i ændringen i seks minutters gåafstand (6MWD) fra baseline til uge 12 mellem de tre undersøgelsesgrupper
|
uge 12
|
|
sammenligne højre ventrikelfunktion
Tidsramme: uge 12
|
Forskellene i ændringen i højre ventrikulær ejektionsfraktion fra baseline til uge 12 mellem de tre undersøgelsesgrupper
|
uge 12
|
|
sammenligne højre ventrikelfunktion
Tidsramme: uge 12
|
Forskellene i ændringen i livskvalitetsundersøgelse fra baseline til uge 12 mellem de tre undersøgelsesgrupper
|
uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota
- Ledende efterforsker: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
- Ledende efterforsker: Levi Teigen, MD, PhD, University of Minnesota
- Ledende efterforsker: Christopher Staley, PhD, University of Minnesota
- Ledende efterforsker: Kurt Prins, MD,PhD, University of Minnesota
- Ledende efterforsker: Edward Weirs, MD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV-2024-32994
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .