Un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, viabilidad y farmacocinética de la terapia de trasplante de microbiota con preacondicionamiento con antibióticos y suplementación con fibra en pacientes con hipertensión arterial pulmonar
29 de julio de 2026 actualizado por: University of Minnesota
Este ensayo clínico piloto evaluará la seguridad, viabilidad y farmacocinética inicial de la terapia de trasplante de microbiota (MTT) con preacondicionamiento con antibióticos y suplementación con fibra versus placebo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (PAH).
Este ensayo informará el desarrollo de ensayos futuros de MTT como tratamiento para la HAP.
24 pacientes con HAP serán asignados al azar para recibir MTT con preacondicionamiento de antibióticos + suplementación de fibra, MTT con preacondicionamiento de antibióticos + suplementación con placebo o placebo + suplementación con placebo.
MTT se presentará en forma de cápsula compuesta de microbiota intestinal encapsulada y liofilizada de donantes sanos.
La suplementación con fibra será de 10 a 14 g de fibra oral.
Los pacientes serán seguidos en la semana 1, semana 2, semana 4, semana 12 y semana 24.
El paciente se someterá a una recolección de muestras de heces al inicio, semana 1, semana 4 y semana 12, recolección de muestras de sangre al inicio, semana 4 y semana 12.
Además, el paciente se someterá a un ecocardiograma, una prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y un cuestionario de calidad de vida al inicio y en la semana 12.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gretchen Peichel
- Correo electrónico: gpeichel@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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Contacto:
- Gretchen Peichel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento firmado y fechado.
- Edades 18-75
- Diagnóstico de HAP
- En tratamiento estable para la HAP durante un mes antes de la inscripción
- Capaz de tragar cápsulas.
- Capaz de proporcionar muestra de sangre y muestra fecal.
- Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del ensayo para realizar un seguimiento por teléfono, en persona, correo electrónico y/o visitas o correspondencia por video.
Criterio de exclusión:
- Disfagia a pastillas
- Enfermedad inflamatoria intestinal clínicamente activa
- Embarazo o lactancia. Se obtendrá una prueba de embarazo de mujeres en edad fértil en la visita de selección o el día 1 (antes de recibir MTT). Se excluirán las pacientes con prueba de embarazo positiva. Se requerirá un resultado negativo para que los sujetos que sean mujeres en edad fértil reciban MTT. Se aconsejará a las pacientes que eviten el embarazo, que es el estándar de atención para pacientes con HAP.
- Esperanza de vida < 6 meses
- Presencia de ileostomía o colostomía.
- Pacientes que toman inmunosupresores (inhibidores de la calcineurina, prednisona ≥ 20 mg/día, metotrexato, azatioprina, biológicos inmunosupresores, inhibidores de JAK).
- Pacientes con neutropenia (un recuento absoluto de neutrófilos < 0,5 x 10 9 células/l) obtenido en un hemograma completo con diferencial en el cribado
- Historia de trasplante de órgano sólido o de médula ósea.
- Uso recurrente previsto de antibióticos (pacientes con infecciones frecuentes del tracto urinario o sinusitis)
- Historia de alergia alimentaria anafiláctica grave.
- Historia de la enfermedad celiaca
- Pacientes que reciben quimioterapia, inmunoterapia o radiación contra el cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de drogas
Pacientes con HAP asignados aleatoriamente a MTT con precondicionamiento antibiótico + suplementación con fibra
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MTT se presentará en forma de cápsula compuesta de microbiota intestinal encapsulada y liofilizada de donantes sanos.
La suplementación con fibra será de 10 a 14 g de fibra oral.
Los pacientes serán seguidos en la semana 1, semana 2, semana 4, semana 12 y semana 24.
El paciente se someterá a una recolección de muestras de heces al inicio, la semana 1, la semana 4 y la semana 12, y a una recolección de muestras de sangre al inicio, la semana 4 y la semana 12. Además, el paciente se someterá a un ecocardiograma y una prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y cuestionario de calidad de vida al inicio y en la semana 12.
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Comparador activo: Mando 1
MTT con precondicionamiento antibiótico + suplementación con placebo
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MTT se presentará en forma de cápsula compuesta de microbiota intestinal encapsulada y liofilizada de donantes sanos.
Los pacientes serán seguidos en la semana 1, semana 2, semana 4, semana 12 y semana 24.
El paciente se someterá a una recolección de muestras de heces al inicio, la semana 1, la semana 4 y la semana 12, y a una recolección de muestras de sangre al inicio, la semana 4 y la semana 12. Además, el paciente se someterá a un ecocardiograma y una prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y cuestionario de calidad de vida al inicio y en la semana 12.
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Comparador de placebos: Control 2
placebo + suplementación con placebo.
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MTT se presentará en forma de cápsula compuesta de microbiota intestinal encapsulada y liofilizada de donantes sanos.
Los pacientes serán seguidos en la semana 1, semana 2, semana 4, semana 12 y semana 24.
El paciente se someterá a una recolección de muestras de heces al inicio, la semana 1, la semana 4 y la semana 12, y a una recolección de muestras de sangre al inicio, la semana 4 y la semana 12. Además, el paciente se someterá a un ecocardiograma y una prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y cuestionario de calidad de vida al inicio y en la semana 12.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparación de injertos de donantes
Periodo de tiempo: semana 12
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La diferencia en el injerto de microbiota del donante entre los tres grupos de estudio en la semana 12
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semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del MTT con precondicionamiento antibiótico y suplementación con fibra en pacientes con HAP.
Periodo de tiempo: semana 12
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La diferencia en la frecuencia de eventos adversos graves y otros eventos adversos entre los tres grupos de estudio
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semana 12
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Viabilidad del MTT con precondicionamiento antibiótico y suplementación con fibra en pacientes con HAP.
Periodo de tiempo: semana 12
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Las diferencias en la proporción de sujetos que tomaron el 100% del MTT por protocolo entre los tres grupos de estudio
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semana 12
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cambio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: semana 12
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Las diferencias en el cambio en los marcadores circulantes de inflamación y metabolitos microbianos desde el inicio hasta la semana 12 entre los tres grupos de estudio
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semana 12
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comparar la función ventricular derecha, medida 1
Periodo de tiempo: semana 12
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Las diferencias en el cambio en la distancia caminada de seis minutos (6MWD) desde el inicio hasta la semana 12 entre los tres grupos de estudio
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semana 12
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comparar la función ventricular derecha
Periodo de tiempo: semana 12
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Las diferencias en el cambio en la fracción de eyección del ventrículo derecho desde el inicio hasta la semana 12 entre los tres grupos de estudio
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semana 12
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comparar la función ventricular derecha
Periodo de tiempo: semana 12
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Las diferencias en el cambio en la encuesta de calidad de vida desde el inicio hasta la semana 12 entre los tres grupos de estudio
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota
- Investigador principal: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
- Investigador principal: Levi Teigen, MD, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Christopher Staley, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Kurt Prins, MD,PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Edward Weirs, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-2024-32994
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .