Un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, pour évaluer l'innocuité, la faisabilité et la pharmacocinétique de la thérapie de transplantation de microbiote avec préconditionnement antibiotique et supplémentation en fibres chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire
29 juillet 2026 mis à jour par: University of Minnesota
Cet essai clinique pilote évaluera la sécurité initiale, la faisabilité et la pharmacocinétique de la thérapie de transplantation de microbiote (MTT) avec préconditionnement antibiotique et supplémentation en fibres par rapport au placebo chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Cet essai éclairera le développement de futurs essais sur le MTT comme traitement de l'HTAP.
24 patients atteints d'HTAP seront randomisés pour recevoir soit du MTT avec préconditionnement antibiotique + supplémentation en fibres, du MTT avec préconditionnement antibiotique + supplémentation placebo, ou un placebo + supplémentation placebo.
MTT se présentera sous forme de capsule composée de microbiote intestinal lyophilisé et encapsulé provenant de donneurs sains.
La supplémentation en fibres sera un supplément de fibres orales de 10 à 14 g.
Les patients seront suivis à la semaine 1, la semaine 2, la semaine 4, la semaine 12 et la semaine 24.
Le patient subira un prélèvement d'échantillons de selles au départ, semaine 1, semaine 4 et semaine 12, prélèvement d'échantillons de sang au départ, semaine 4 et semaine 12.
De plus, le patient subira un échocardiogramme, un test de marche de six minutes (6MWT) et un questionnaire sur la qualité de vie au départ et à la semaine 12.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gretchen Peichel
- E-mail: gpeichel@umn.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- Recrutement
- University of Minnesota
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Contact:
- Gretchen Peichel
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement signé et daté
- 18-75 ans
- Diagnostic de l'HTAP
- Sous traitement stable pour l'HTAP pendant un mois avant l'inscription
- Capable d'avaler des capsules
- Capable de fournir un échantillon de sang et un échantillon de matières fécales
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pendant toute la durée de l'essai pour un suivi par téléphone, en personne, par courrier électronique et/ou par vidéo ou par correspondance.
Critère d'exclusion:
- Dysphagie aux pilules
- Maladie inflammatoire de l'intestin cliniquement active
- Grossesse ou allaitement. Un test de grossesse sera obtenu chez les femmes en âge de procréer lors de la visite de dépistage ou le jour 1 (avant la réception du MTT). Les patientes avec un test de grossesse positif seront exclues. Un résultat négatif sera requis pour les sujets qui sont des femmes en âge de procréer pour recevoir le MTT. Il sera conseillé aux patients d'éviter une grossesse, ce qui est la norme de soins pour les patients atteints d'HTAP.
- Espérance de vie < 6 mois
- Présence d'iléostomie ou de colostomie
- Patients sous immunosuppresseurs (inhibiteurs de la calcineurine, prednisone ≥ 20 mg/jour, méthotrexate, azathioprine, produits biologiques immunosuppresseurs, inhibiteurs de JAK).
- Patients atteints de neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 0,5 x 10 9 cellules/L) obtenu sur une formule sanguine complète avec différentiel lors du dépistage
- Antécédents de greffe d’organe solide ou de moelle osseuse
- Utilisation récurrente anticipée d'antibiotiques (patients présentant des infections fréquentes des voies urinaires ou une sinusite)
- Antécédents d’allergie alimentaire anaphylactique sévère
- Antécédents de maladie cœliaque
- Patients recevant une chimiothérapie, une immunothérapie ou une radiothérapie anticancéreuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de drogue
Patients atteints d'HTAP randomisés dans le groupe MTT avec préconditionnement antibiotique + supplémentation en fibres
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MTT se présentera sous forme de capsule composée de microbiote intestinal lyophilisé et encapsulé provenant de donneurs sains.
La supplémentation en fibres sera un supplément de fibres orales de 10 à 14 g.
Les patients seront suivis à la semaine 1, la semaine 2, la semaine 4, la semaine 12 et la semaine 24.
Le patient subira un prélèvement d'échantillons de selles au départ, semaine 1, semaine 4 et semaine 12, prélèvement d'échantillons de sang au départ, semaine 4 et semaine 12. De plus, le patient subira un échocardiogramme, un test de marche de six minutes (6MWT) et questionnaire sur la qualité de vie au départ et à la semaine 12.
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Comparateur actif: Contrôle 1
MTT avec préconditionnement antibiotique + supplémentation placebo
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MTT se présentera sous forme de capsule composée de microbiote intestinal lyophilisé et encapsulé provenant de donneurs sains.
Les patients seront suivis à la semaine 1, la semaine 2, la semaine 4, la semaine 12 et la semaine 24.
Le patient subira un prélèvement d'échantillons de selles au départ, semaine 1, semaine 4 et semaine 12, prélèvement d'échantillons de sang au départ, semaine 4 et semaine 12. De plus, le patient subira un échocardiogramme, un test de marche de six minutes (6MWT) et questionnaire sur la qualité de vie au départ et à la semaine 12.
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Comparateur placebo: Contrôle 2
supplémentation placebo + placebo.
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MTT se présentera sous forme de capsule composée de microbiote intestinal lyophilisé et encapsulé provenant de donneurs sains.
Les patients seront suivis à la semaine 1, la semaine 2, la semaine 4, la semaine 12 et la semaine 24.
Le patient subira un prélèvement d'échantillons de selles au départ, semaine 1, semaine 4 et semaine 12, prélèvement d'échantillons de sang au départ, semaine 4 et semaine 12. De plus, le patient subira un échocardiogramme, un test de marche de six minutes (6MWT) et questionnaire sur la qualité de vie au départ et à la semaine 12.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparaison de greffe de donneur
Délai: semaine 12
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La différence dans la greffe de microbiote du donneur entre les trois groupes d'étude à la semaine 12
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semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sécurité du MTT avec préconditionnement antibiotique et supplémentation en fibres chez les patients atteints d'HTAP
Délai: semaine 12
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La différence de fréquence des événements indésirables graves et d'autres événements indésirables entre les trois groupes d'étude
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semaine 12
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faisabilité du MTT avec préconditionnement antibiotique et supplémentation en fibres chez les patients atteints d'HTAP
Délai: semaine 12
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Les différences de proportion de sujets prenant 100 % du MTT par protocole entre les trois groupes d'étude
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semaine 12
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modification des marqueurs inflammatoires
Délai: semaine 12
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Les différences dans l'évolution des marqueurs circulants de l'inflammation et des métabolites microbiens entre le départ et la semaine 12 entre les trois groupes d'étude
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semaine 12
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comparer la fonction ventriculaire droite, mesure 1
Délai: semaine 12
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Les différences dans le changement de distance de marche de six minutes (6MWD) entre le départ et la semaine 12 entre les trois groupes d'étude
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semaine 12
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comparer la fonction ventriculaire droite
Délai: semaine 12
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Les différences dans la modification de la fraction d'éjection du ventricule droit entre le départ et la semaine 12 entre les trois groupes d'étude
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semaine 12
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comparer la fonction ventriculaire droite
Délai: semaine 12
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Les différences dans l'évolution de l'enquête sur la qualité de vie entre le départ et la semaine 12 entre les trois groupes d'étude
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semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota
- Chercheur principal: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
- Chercheur principal: Levi Teigen, MD, PhD, University of Minnesota
- Chercheur principal: Christopher Staley, PhD, University of Minnesota
- Chercheur principal: Kurt Prins, MD,PhD, University of Minnesota
- Chercheur principal: Edward Weirs, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Première publication (Réel)
1 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV-2024-32994
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .