Um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, viabilidade e farmacocinética da terapia de transplante de microbiota com pré-condicionamento com antibióticos e suplementação de fibras em pacientes com hipertensão arterial pulmonar
29 de julho de 2026 atualizado por: University of Minnesota
Este ensaio clínico piloto avaliará a segurança inicial, viabilidade e farmacocinética da terapia de transplante de microbiota (MTT) com pré-condicionamento com antibióticos e suplementação de fibras vs. placebo em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Este ensaio informará o desenvolvimento de ensaios futuros de MTT como tratamento para HAP.
24 pacientes com HAP serão randomizados para receber MTT com pré-condicionamento com antibióticos + suplementação de fibras, MTT com pré-condicionamento com antibióticos + suplementação com placebo ou suplementação com placebo + placebo.
O MTT estará em forma de cápsula composta por microbiota intestinal encapsulada e liofilizada de doadores saudáveis.
A suplementação de fibra será de 10-14 g de suplemento oral de fibra.
Os pacientes serão acompanhados na semana 1, semana 2, semana 4, semana 12 e semana 24.
O paciente será submetido à coleta de amostras de fezes no início do estudo, semana 1, semana 4 e semana 12, coleta de amostra de sangue no início do estudo, semana 4 e semana 12.
Além disso, o paciente será submetido a ecocardiograma, teste de caminhada de seis minutos (TC6) e questionário de qualidade de vida no início do estudo e na semana 12.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gretchen Peichel
- E-mail: gpeichel@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
Contato:
- Gretchen Peichel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento assinado e datado
- De 18 a 75 anos
- Diagnóstico de HAP
- Em tratamento estável para HAP durante um mês antes da inscrição
- Capaz de engolir cápsulas
- Capaz de fornecer amostra de sangue e amostra fecal
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante o período do estudo para acompanhamento por telefone, pessoalmente, e-mail e/ou visitas de vídeo ou correspondência.
Critério de exclusão:
- Disfagia aos comprimidos
- Doença inflamatória intestinal clinicamente ativa
- Gravidez ou amamentação. Um teste de gravidez será obtido de mulheres com potencial para engravidar na visita de triagem ou no dia 1 (antes do recebimento do MTT). Pacientes com teste de gravidez positivo serão excluídas. Um resultado negativo será necessário para mulheres com potencial para engravidar para receber MTT. Os pacientes serão aconselhados a evitar a gravidez, que é o padrão de tratamento para pacientes com HAP.
- Expectativa de vida < 6 meses
- Presença de ileostomia ou colostomia
- Pacientes em uso de imunossupressores (inibidores de calcineurina, prednisona ≥ 20 mg/dia, metotrexato, azatioprina, produtos biológicos imunossupressores, inibidores de JAK).
- Pacientes com neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 x 10 9 células/L) obtida em hemograma completo com diferencial na triagem
- História de transplante de órgão sólido ou medula óssea
- Uso recorrente previsto de antibióticos (pacientes com infecções freqüentes do trato urinário ou sinusite)
- História de alergia alimentar anafilática grave
- História de doença celíaca
- Pacientes recebendo quimioterapia, imunoterapia ou radiação contra o câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de drogas
Pacientes com HAP randomizados para MTT com pré-condicionamento com antibióticos + suplementação de fibras
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O MTT estará em forma de cápsula composta por microbiota intestinal encapsulada e liofilizada de doadores saudáveis.
A suplementação de fibra será de 10-14 g de suplemento oral de fibra.
Os pacientes serão acompanhados na semana 1, semana 2, semana 4, semana 12 e semana 24.
O paciente será submetido à coleta de amostras de fezes no início do estudo, semana 1, semana 4 e semana 12, coleta de amostra de sangue no início do estudo, semana 4 e semana 12. Além disso, o paciente será submetido a um ecocardiograma, teste de caminhada de seis minutos (TC6M) e questionário de qualidade de vida no início do estudo e na semana 12.
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Comparador Ativo: Controle 1
MTT com pré-condicionamento com antibióticos + suplementação com placebo
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O MTT estará em forma de cápsula composta por microbiota intestinal encapsulada e liofilizada de doadores saudáveis.
Os pacientes serão acompanhados na semana 1, semana 2, semana 4, semana 12 e semana 24.
O paciente será submetido à coleta de amostras de fezes no início do estudo, semana 1, semana 4 e semana 12, coleta de amostra de sangue no início do estudo, semana 4 e semana 12. Além disso, o paciente será submetido a um ecocardiograma, teste de caminhada de seis minutos (TC6M) e questionário de qualidade de vida no início do estudo e na semana 12.
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Comparador de Placebo: Controle 2
placebo + suplementação de placebo.
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O MTT estará em forma de cápsula composta por microbiota intestinal encapsulada e liofilizada de doadores saudáveis.
Os pacientes serão acompanhados na semana 1, semana 2, semana 4, semana 12 e semana 24.
O paciente será submetido à coleta de amostras de fezes no início do estudo, semana 1, semana 4 e semana 12, coleta de amostra de sangue no início do estudo, semana 4 e semana 12. Além disso, o paciente será submetido a um ecocardiograma, teste de caminhada de seis minutos (TC6M) e questionário de qualidade de vida no início do estudo e na semana 12.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparação de enxerto de doador
Prazo: semana 12
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A diferença no enxerto da microbiota do doador entre os três grupos de estudo na semana 12
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança do MTT com pré-condicionamento com antibióticos e suplementação de fibras em pacientes com HAP
Prazo: semana 12
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A diferença na frequência de eventos adversos graves e outros eventos adversos entre os três grupos de estudo
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semana 12
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viabilidade do MTT com pré-condicionamento com antibióticos e suplementação de fibras em pacientes com HAP
Prazo: semana 12
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As diferenças na proporção de indivíduos que realizaram 100% do MTT por protocolo entre os três grupos de estudo
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semana 12
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mudança nos marcadores inflamatórios
Prazo: semana 12
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As diferenças na mudança nos marcadores circulantes de inflamação e metabólitos microbianos desde o início até a semana 12 entre os três grupos de estudo
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semana 12
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compare a função ventricular direita, meça 1
Prazo: semana 12
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As diferenças na mudança na distância caminhada de seis minutos (DTC6) desde o início até a semana 12 entre os três grupos de estudo
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semana 12
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comparar a função ventricular direita
Prazo: semana 12
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As diferenças na alteração na fração de ejeção do ventrículo direito desde o início até a semana 12 entre os três grupos de estudo
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semana 12
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comparar a função ventricular direita
Prazo: semana 12
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As diferenças na mudança na pesquisa de qualidade de vida desde o início até a semana 12 entre os três grupos de estudo
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota
- Investigador principal: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
- Investigador principal: Levi Teigen, MD, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Christopher Staley, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Kurt Prins, MD,PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Edward Weirs, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-2024-32994
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .