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Eine placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Pharmakokinetik einer Mikrobiota-Transplantationstherapie mit Antibiotika-Vorkonditionierung und Ballaststoffergänzung bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

29. Juli 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
In dieser klinischen Pilotstudie werden die anfängliche Sicherheit, Durchführbarkeit und Pharmakokinetik einer Mikrobiota-Transplantationstherapie (MTT) mit Antibiotika-Vorkonditionierung und Ballaststoffergänzung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bewertet. Diese Studie wird die Entwicklung zukünftiger Studien mit MTT zur Behandlung von PAH beeinflussen. 24 PAH-Patienten werden randomisiert und erhalten entweder MTT mit Antibiotika-Vorkonditionierung + Ballaststoffergänzung, MTT mit Antibiotika-Vorkonditionierung + Placebo-Ergänzung oder Placebo + Placebo-Ergänzung. MTT liegt in Kapselform vor und besteht aus gefriergetrockneten, eingekapselten Darmmikrobiota von gesunden Spendern. Die Ballaststoffergänzung erfolgt in Form einer oralen Ballaststoffergänzung von 10–14 g. Die Patienten werden in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12 und Woche 24 beobachtet. Der Patient wird zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 4 und Woche 12 einer Stuhlprobenentnahme unterzogen, Blutprobenentnahme zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 12. Darüber hinaus wird der Patient zu Studienbeginn und in Woche 12 einem Echokardiogramm, einem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) und einem Fragebogen zur Lebensqualität unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Gretchen Peichel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Alter 18–75
  • Diagnose von PAH
  • Unter stabiler Behandlung von PAH für einen Monat vor der Einschreibung
  • Kann Kapseln schlucken
  • Kann Blut- und Stuhlproben entnehmen
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie zur Nachverfolgung per Telefon, persönlich, E-Mail und/oder Videobesuchen oder Korrespondenz.

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie bei Pillen
  • Klinisch aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird beim Screening-Besuch oder am ersten Tag (vor Erhalt der MTT) ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Patientinnen mit einem positiven Schwangerschaftstest werden ausgeschlossen. Ein negatives Ergebnis ist für Probanden erforderlich, bei denen es sich um Frauen im gebärfähigen Alter handelt, um MTT zu erhalten. Den Patienten wird geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, was die Standardbehandlung für Patienten mit PAH darstellt.
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Vorliegen einer Ileostomie oder Kolostomie
  • Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen (Calcineurin-Inhibitoren, Prednison ≥ 20 mg/Tag, Methotrexat, Azathioprin, immunsuppressive Biologika, JAK-Inhibitoren).
  • Bei Patienten mit Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 0,5 x 10 9 Zellen/l) wurde beim Screening ein großes Blutbild mit Differentialblutbild erstellt
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Voraussichtlicher wiederkehrender Einsatz von Antibiotika (Patienten mit häufigen Harnwegsinfektionen oder Sinusitis)
  • Vorgeschichte einer schweren anaphylaktischen Nahrungsmittelallergie
  • Vorgeschichte einer Zöliakie
  • Patienten, die eine Krebs-Chemotherapie, Immuntherapie oder Bestrahlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drogengruppe
PAH-Patienten wurden randomisiert einer MTT mit Antibiotika-Vorkonditionierung + Ballaststoffergänzung zugeteilt
Arzneimittel: MTT mit antibiotischer Vorkonditionierung + Ballaststoffergänzung
MTT liegt in Kapselform vor und besteht aus gefriergetrockneten, eingekapselten Darmmikrobiota von gesunden Spendern. Die Ballaststoffergänzung erfolgt in Form einer oralen Ballaststoffergänzung von 10–14 g. Die Patienten werden in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12 und Woche 24 beobachtet. Dem Patienten wird zu Studienbeginn in Woche 1, Woche 4 und Woche 12 eine Stuhlprobe entnommen. Zu Studienbeginn in Woche 4 und Woche 12 wird eine Blutprobe entnommen. Darüber hinaus wird sich der Patient einem Echokardiogramm und einem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) unterziehen. und Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn und in Woche 12.
Aktiver Komparator: Kontrolle 1
MTT mit Antibiotika-Vorkonditionierung + Placebo-Supplementierung
Arzneimittel: MTT mit Antibiotika-Vorkonditionierung + Placebo-Supplementierung
MTT liegt in Kapselform vor und besteht aus gefriergetrockneten, eingekapselten Darmmikrobiota von gesunden Spendern. Die Patienten werden in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12 und Woche 24 beobachtet. Dem Patienten wird zu Studienbeginn in Woche 1, Woche 4 und Woche 12 eine Stuhlprobe entnommen. Zu Studienbeginn in Woche 4 und Woche 12 wird eine Blutprobe entnommen. Darüber hinaus wird sich der Patient einem Echokardiogramm und einem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) unterziehen. und Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn und in Woche 12.
Placebo-Komparator: Kontrolle 2
Placebo + Placebo-Supplementierung.
Sonstiges: MTT mit Placebo + Placebo-Supplementierung.
MTT liegt in Kapselform vor und besteht aus gefriergetrockneten, eingekapselten Darmmikrobiota von gesunden Spendern. Die Patienten werden in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12 und Woche 24 beobachtet. Dem Patienten wird zu Studienbeginn in Woche 1, Woche 4 und Woche 12 eine Stuhlprobe entnommen. Zu Studienbeginn in Woche 4 und Woche 12 wird eine Blutprobe entnommen. Darüber hinaus wird sich der Patient einem Echokardiogramm und einem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) unterziehen. und Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn und in Woche 12.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Spendertransplantation
Zeitfenster: Woche 12
Der Unterschied in der Spender-Mikrobiota-Transplantation zwischen den drei Studiengruppen in Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von MTT mit Antibiotika-Vorkonditionierung und Ballaststoffergänzung bei Patienten mit PAH
Zeitfenster: Woche 12
Der Unterschied in der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse zwischen den drei Studiengruppen
Woche 12
Machbarkeit von MTT mit Antibiotika-Vorkonditionierung und Ballaststoffergänzung bei Patienten mit PAH
Zeitfenster: Woche 12
Die Unterschiede im Anteil der Probanden, die 100 % des MTT pro Protokoll einnehmen, zwischen den drei Studiengruppen
Woche 12
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche 12
Die Unterschiede in der Veränderung der zirkulierenden Entzündungsmarker und mikrobiellen Metaboliten vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zwischen den drei Studiengruppen
Woche 12
vergleichen Sie die rechtsventrikuläre Funktion, Maßnahme 1
Zeitfenster: Woche 12
Die Unterschiede in der Veränderung der Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zwischen den drei Studiengruppen
Woche 12
Vergleichen Sie die rechtsventrikuläre Funktion
Zeitfenster: Woche 12
Die Unterschiede in der Veränderung der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion vom Ausgangswert bis Woche 12 zwischen den drei Studiengruppen
Woche 12
Vergleichen Sie die rechtsventrikuläre Funktion
Zeitfenster: Woche 12
Die Unterschiede in der Veränderung der Lebensqualitätsumfrage vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zwischen den drei Studiengruppen
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Levi Teigen, MD, PhD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Christopher Staley, PhD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Kurt Prins, MD,PhD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Edward Weirs, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-2024-32994

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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