Randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i farmakokinetyki terapii przeszczepem mikroflory z wstępnym kondycjonowaniem antybiotykami i suplementacją błonnikiem u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
To pilotażowe badanie kliniczne oceni wstępne bezpieczeństwo, wykonalność i farmakokinetykę terapii przeszczepem mikrobioty (MTT) ze wstępnym kondycjonowaniem antybiotykowym i suplementacją błonnika w porównaniu z placebo u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH).
Badanie to umożliwi rozwój przyszłych badań nad MTT w leczeniu TNP.
24 pacjentów z PAH zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej albo MTT ze wstępnym kondycjonowaniem antybiotykiem + suplementacją błonnikiem, MTT ze wstępnym kondycjonowaniem antybiotykiem + suplementacją placebo, albo placebo + suplementację placebo.
MTT będzie dostępny w postaci kapsułek składających się z liofilizowanej, kapsułkowanej mikroflory jelitowej od zdrowych dawców.
Suplementacja błonnikiem będzie stanowić 10-14 g doustnego suplementu błonnika.
Pacjenci będą obserwowani w tygodniu 1., tygodniu 2., tygodniu 4., tygodniu 12. i tygodniu 24.
Od pacjenta zostanie pobrana próbka kału na początku badania, w 1., 4. i 12. tygodniu oraz krew na początku badania, w 4. i 12. tygodniu.
Ponadto pacjent zostanie poddany badaniu echokardiograficznemu, sześciominutowemu testowi marszu (6MWT) i kwestionariuszowi jakości życia na początku badania i w 12. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gretchen Peichel
- E-mail: gpeichel@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Gretchen Peichel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza zgody
- Wiek 18-75 lat
- Diagnostyka PAH
- Stałe leczenie TNP przez jeden miesiąc przed włączeniem do badania
- Możliwość połykania kapsułek
- Możliwość pobrania próbki krwi i kału
- Oświadczona chęć przestrzegania wszystkich procedur badania oraz dostępność na czas trwania okresu próbnego dalszych wizyt telefonicznych, osobistych, e-mailowych i/lub wideo lub drogą korespondencyjną.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfagia po tabletkach
- Klinicznie aktywna choroba zapalna jelit
- Ciąża lub karmienie piersią. Od kobiet w wieku rozrodczym zostanie pobrany test ciążowy podczas wizyty przesiewowej lub w pierwszym dniu (przed otrzymaniem MTT). Pacjentki z pozytywnym testem ciążowym zostaną wykluczone. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, aby otrzymać MTT, wymagany będzie wynik negatywny. Pacjentkom zostanie polecone unikanie ciąży, co jest standardem postępowania u pacjentów z TNP.
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
- Obecność ileostomii lub kolostomii
- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne (inhibitory kalcyneuryny, prednizon ≥ 20 mg/dobę, metotreksat, azatiopryna, leki biologiczne immunosupresyjne, inhibitory JAK).
- Pacjenci z neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów < 0,5 x 10 9 komórek/l) uzyskana na podstawie pełnej morfologii krwi z różnicą w badaniu przesiewowym
- Historia przeszczepu narządu litego lub szpiku kostnego
- Przewidywane powtarzające się stosowanie antybiotyków (pacjenci z częstymi infekcjami dróg moczowych lub zapaleniem zatok)
- Historia ciężkiej anafilaktycznej alergii pokarmowej
- Historia celiakii
- Pacjenci poddawani chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii nowotworu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa narkotykowa
Pacjenci z PAH przydzieleni losowo do grupy MTT ze wstępnym kondycjonowaniem antybiotykiem i suplementacją błonnikiem
|
MTT będzie dostępny w postaci kapsułek składających się z liofilizowanej, kapsułkowanej mikroflory jelitowej od zdrowych dawców.
Suplementacja błonnikiem będzie stanowić 10-14 g doustnego suplementu błonnika.
Pacjenci będą obserwowani w tygodniu 1., tygodniu 2., tygodniu 4., tygodniu 12. i tygodniu 24.
Od pacjenta zostanie pobrana próbka kału na początku badania, w 1., 4. i 12. tygodniu, a także krew na początku badania, w 4. i 12. tygodniu. Ponadto pacjent zostanie poddany badaniu echokardiograficznemu oraz sześciominutowemu testowi marszu (6MWT). i jakość życia na początku badania i w 12 tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola 1
MTT z prekondycjonowaniem antybiotykowym + suplementacja placebo
|
MTT będzie dostępny w postaci kapsułek składających się z liofilizowanej, kapsułkowanej mikroflory jelitowej od zdrowych dawców.
Pacjenci będą obserwowani w tygodniu 1., tygodniu 2., tygodniu 4., tygodniu 12. i tygodniu 24.
Od pacjenta zostanie pobrana próbka kału na początku badania, w 1., 4. i 12. tygodniu, a także krew na początku badania, w 4. i 12. tygodniu. Ponadto pacjent zostanie poddany badaniu echokardiograficznemu oraz sześciominutowemu testowi marszu (6MWT). i jakość życia na początku badania i w 12 tygodniu.
|
|
Komparator placebo: Kontrola 2
placebo + suplementacja placebo.
|
MTT będzie dostępny w postaci kapsułek składających się z liofilizowanej, kapsułkowanej mikroflory jelitowej od zdrowych dawców.
Pacjenci będą obserwowani w tygodniu 1., tygodniu 2., tygodniu 4., tygodniu 12. i tygodniu 24.
Od pacjenta zostanie pobrana próbka kału na początku badania, w 1., 4. i 12. tygodniu, a także krew na początku badania, w 4. i 12. tygodniu. Ponadto pacjent zostanie poddany badaniu echokardiograficznemu oraz sześciominutowemu testowi marszu (6MWT). i jakość życia na początku badania i w 12 tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie przeszczepów dawcy
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Różnica w wszczepieniu mikroflory dawcy pomiędzy trzema grupami badawczymi w 12 tygodniu
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo MTT z prekondycjonowaniem antybiotykowym i suplementacją błonnika u pacjentów z TNP
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Różnica w częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych pomiędzy trzema grupami badawczymi
|
tydzień 12
|
|
wykonalność MTT z prekondycjonowaniem antybiotykowym i suplementacją błonnika u pacjentów z TNP
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Różnice w odsetku pacjentów przyjmujących 100% MTT na protokół pomiędzy trzema badanymi grupami
|
tydzień 12
|
|
zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Różnice w zmianie krążących markerów stanu zapalnego i metabolitów drobnoustrojów od wartości wyjściowej do 12 tygodnia pomiędzy trzema badanymi grupami
|
tydzień 12
|
|
porównaj czynność prawej komory, pomiar 1
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Różnice w zmianie dystansu sześciominutowego marszu (6MWD) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia pomiędzy trzema grupami badawczymi
|
tydzień 12
|
|
porównaj czynność prawej komory
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Różnice w zmianie frakcji wyrzutowej prawej komory od wartości wyjściowej do 12 tygodnia pomiędzy trzema badanymi grupami
|
tydzień 12
|
|
porównaj czynność prawej komory
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Różnice w zmianie badania jakości życia od wartości wyjściowej do 12 tygodnia pomiędzy trzema grupami badawczymi
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota
- Główny śledczy: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
- Główny śledczy: Levi Teigen, MD, PhD, University of Minnesota
- Główny śledczy: Christopher Staley, PhD, University of Minnesota
- Główny śledczy: Kurt Prins, MD,PhD, University of Minnesota
- Główny śledczy: Edward Weirs, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV-2024-32994
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .