En placebokontrollert, randomisert klinisk studie for å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og farmakokinetikken til mikrobiotatransplantasjonsterapi med antibiotikaprekondisjonering og fibertilskudd hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon
29. juli 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Denne kliniske pilotstudien vil evaluere den innledende sikkerheten, gjennomførbarheten og farmakokinetikken til mikrobiotatransplantasjonsterapi (MTT) med antibiotisk prekondisjonering og fibertilskudd vs. placebo hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
Denne studien vil informere utviklingen av fremtidige studier av MTT som behandling for PAH.
24 PAH-pasienter vil bli randomisert til å motta enten MTT med antibiotisk prekondisjonering + fibertilskudd, MTT med antibiotikaprekondisjonering + placebotilskudd, eller placebo + placebotilskudd.
MTT vil i en kapselform sammensatt av frysetørket, innkapslet tarmmikrobiota fra friske givere.
Fibertilskudd vil være 10-14 g peroralt fibertilskudd.
Pasientene vil bli fulgt i uke 1, uke 2, uke 4, uke 12 og uke 24.
Pasienten vil gjennomgå avføringsprøvetaking ved baseline, uke 1, uke 4 og uke 12, blodprøvetaking ved baseline, uke 4 og uke 12.
I tillegg vil pasienten gjennomgå et ekkokardiogram, seks minutters gangtest (6MWT) og livskvalitetsspørreskjema ved baseline og uke 12.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gretchen Peichel
- E-post: gpeichel@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Gretchen Peichel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert samtykkeskjema
- Alder 18-75
- Diagnose av PAH
- På stabil behandling for PAH i en måned før innskrivning
- Kan svelge kapsler
- Kan gi blodprøve og avføringsprøve
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av prøveperioden for å følge opp via telefon, personlig, e-post og/eller videobesøk eller korrespondanse.
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi til piller
- Klinisk aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- Graviditet eller amming. En graviditetstest vil bli tatt fra kvinner i fertil alder ved screeningbesøket eller dag 1 (før mottak av MTT). Pasienter med positiv graviditetstest vil bli ekskludert. Et negativt resultat vil være nødvendig for forsøkspersoner som er kvinner i fertil alder for å motta MTT. Pasienter vil bli bedt om å unngå graviditet, som er standarden for omsorg for pasienter med PAH.
- Forventet levealder < 6 måneder
- Tilstedeværelse av ileostomi eller kolostomi
- Pasienter på immunsuppressiva (kalsineurinhemmere, prednison ≥ 20 mg/dag, metotreksat, azatioprin, immunsuppressive biologiske midler, JAK-hemmere).
- Pasienter med nøytropeni (et absolutt nøytrofiltall < 0,5 x 109 celler/L) oppnådd på en fullstendig blodtelling med differensial ved screening
- Historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon
- Forventet tilbakevendende antibiotikabruk (pasienter med hyppige urinveisinfeksjoner eller bihulebetennelse)
- Historie med alvorlig anafylaktisk matallergi
- Historie med cøliaki
- Pasienter som mottar kreftkjemoterapi, immunterapi eller stråling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Legemiddelgruppe
PAH-pasienter randomisert til MTT med antibiotisk prekondisjonering + fibertilskudd
|
MTT vil i en kapselform sammensatt av frysetørket, innkapslet tarmmikrobiota fra friske givere.
Fibertilskudd vil være 10-14 g peroralt fibertilskudd.
Pasientene vil bli fulgt i uke 1, uke 2, uke 4, uke 12 og uke 24.
Pasienten vil gjennomgå avføringsprøvetaking ved baseline, uke 1, uke 4 og uke 12, blodprøvetaking ved baseline, uke 4 og uke 12. I tillegg vil pasienten gjennomgå et ekkokardiogram, seks-minutters gangtest (6MWT) og livskvalitetsspørreskjema ved baseline og ved uke 12.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll 1
MTT med antibiotikaprekondisjonering + placebotilskudd
|
MTT vil i en kapselform sammensatt av frysetørket, innkapslet tarmmikrobiota fra friske givere.
Pasientene vil bli fulgt i uke 1, uke 2, uke 4, uke 12 og uke 24.
Pasienten vil gjennomgå avføringsprøvetaking ved baseline, uke 1, uke 4 og uke 12, blodprøvetaking ved baseline, uke 4 og uke 12. I tillegg vil pasienten gjennomgå et ekkokardiogram, seks-minutters gangtest (6MWT) og livskvalitetsspørreskjema ved baseline og ved uke 12.
|
|
Placebo komparator: Kontroll 2
placebo + placebotilskudd.
|
MTT vil i en kapselform sammensatt av frysetørket, innkapslet tarmmikrobiota fra friske givere.
Pasientene vil bli fulgt i uke 1, uke 2, uke 4, uke 12 og uke 24.
Pasienten vil gjennomgå avføringsprøvetaking ved baseline, uke 1, uke 4 og uke 12, blodprøvetaking ved baseline, uke 4 og uke 12. I tillegg vil pasienten gjennomgå et ekkokardiogram, seks-minutters gangtest (6MWT) og livskvalitetsspørreskjema ved baseline og ved uke 12.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av donorengraftment
Tidsramme: uke 12
|
Forskjellen i innpodning av donormikrobiota mellom de tre studiegruppene ved uke 12
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerheten til MTT med antibiotisk prekondisjonering og fibertilskudd hos pasienter med PAH
Tidsramme: uke 12
|
Forskjellen i frekvens av alvorlige bivirkninger og andre uønskede hendelser mellom de tre studiegruppene
|
uke 12
|
|
gjennomførbarhet av MTT med antibiotisk prekondisjonering og fibertilskudd hos pasienter med PAH
Tidsramme: uke 12
|
Forskjellene i andelen av personer som tar 100 % av MTT per protokoll mellom de tre studiegruppene
|
uke 12
|
|
endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: uke 12
|
Forskjellene i endringen i sirkulerende markører for inflammasjon og mikrobielle metabolitter fra baseline til uke 12 mellom de tre studiegruppene
|
uke 12
|
|
sammenligne høyre ventrikkelfunksjon, mål 1
Tidsramme: uke 12
|
Forskjellene i endringen i seks minutters gangavstand (6MWD) fra baseline til uke 12 mellom de tre studiegruppene
|
uke 12
|
|
sammenligne høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: uke 12
|
Forskjellene i endringen i høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon fra baseline til uke 12 mellom de tre studiegruppene
|
uke 12
|
|
sammenligne høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: uke 12
|
Forskjellene i endring i livskvalitetsundersøkelse fra baseline til uke 12 mellom de tre studiegruppene
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Levi Teigen, MD, PhD, University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Christopher Staley, PhD, University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Kurt Prins, MD,PhD, University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Edward Weirs, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV-2024-32994
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .