骨盤輪骨折後の患者の体重負荷 (RECFAP)
2024年6月28日 更新者：University Hospital, Grenoble
骨盤輪骨折後の患者の体重負荷: 単中心観察研究
骨盤輪骨折は、高い罹患率と死亡率を伴う骨折です。 骨折が転位した場合、前部および後部の輪の整復と固定を達成する外科的管理が現在の基準となっている。 最良の結果をもたらす最適なテクニックについては議論の余地があります。 観血的整復と内固定（ORIF）はより多くの失血とより高い感染率に関連しており、一方非観血的整復と経皮固定（CRPF）はより多くのネジの誤配置とそれに伴う血管や神経の損傷に関連しています。 文献では 2 つのアプローチの結果は類似しているようです
骨盤輪骨折の手術は、過去 30 年間でますます一般的になりました。施設によっては、回復が術後数週間遅れることもよくあります。 現代の管理では、可能であれば早期の可動性や体重負荷などの早期リハビリテーションが重視されています。 ネジの数、直径、長さを増やし、前部と後部の両方の病変を体系的に固定することで、早期のリロードの安全性が高まります。
研究の主な目的は、グルノーブル大学病院で大規模な患者集団を対象として、骨盤輪骨折の手術を受けた患者の早期体重負荷に関連する臨床転帰を、骨盤輪骨折の手術を受けた患者と比較して評価することです。体重負荷の遅れを伴う同じタイプの骨盤輪骨折。
研究者は、生体力学的に安定した固定を伴う骨盤輪骨折の早期の体重負荷は、体重負荷の遅れた患者と比較して、少なくとも1年では臨床転帰に有意な差をもたらさないという仮説を立てている。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mehdi PI BOUDISSA, Pr
- 電話番号：0476769693
- メール：MBoudissa@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah KASSAR-UNEISI
- 電話番号：0033476767524
- メール：SUneisi@chu-grenoble.fr
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス
- 募集
- Grenoble Alpes University Hospital,La tronche
-
主任研究者：
- Mehdi BOUDISSA, Pr
-
コンタクト：
- Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
- 電話番号：0033476767524
- メール：suneisi@chu-grenoble.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2020年1月1日から2022年12月31日までにCHU de Grenoble Alpesの整形外科および外傷科で骨盤輪骨折の治療を受けたすべての患者が、単中心観察研究の対象に選択されます。
疫学データ、術前管理、分類別の骨折パターン（タイルおよびAO/OTA）、手術データ、放射線学的基準（X線およびCTスキャン）が収集され、遡及的に分析されます。
説明
包含基準:
- 受傷時の成人患者
- 骨盤輪骨折
- 術前レントゲン写真
- 術前のCTスキャン
- 術後のレントゲン写真
- 術後のCTスキャン
- 研究に参加する意欲と能力。
除外基準:
- 大腿骨および/または関連する寛骨臼の同側骨折 (フローティングヒップ C または B)
- 妊娠中および授乳中の女性
- 保護対象者、保護される成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
骨盤輪骨折の手術を受けた患者の早期体重負荷
臨床転帰と合併症は 2 つのグループ間で比較されます。
|
|
骨盤輪骨折の手術を受けた患者の体重負荷の遅れ
臨床転帰と合併症は 2 つのグループ間で比較されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨盤輪骨折の手術を受けた患者の早期体重負荷に関連する臨床転帰を、体重負荷が遅れた同じ種類の骨盤輪骨折の手術を受けた患者と比較して評価する
時間枠：1年
|
機能評価に基づく臨床転帰 (Majeed スコア)
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不良な臨床転帰および偽関節症または悪質なカルスに関連する予後因子を定義します。
時間枠：1年
|
手術データからの予後因子 (腸骨鼠径部、腸骨ストッパ、ストッパ、ストッパ + 外窓、コッヘル ランゲンベック、前部 + 後部、手術時間 (分)、失血 (ml)、術中再輸血 (ml))
|
1年
|
|
臨床転帰および放射線検査結果を文献と比較する
時間枠：1年
|
機能評価（MAJEEDスコア）に基づく臨床転帰
|
1年
|
|
臨床転帰および放射線検査結果を文献と比較する
時間枠：1年
|
数値疼痛スケール (0 ～ 10) に基づく臨床転帰 0 痛みなし 10 考えられる最悪の痛み
|
1年
|
|
臨床転帰および放射線検査結果を文献と比較する
時間枠：1年
|
放射線検査結果に基づく臨床転帰
|
1年
|
|
高齢患者における即時体重負荷の結果と合併症の評価。
時間枠：1年
|
術中および術後の合併症（直後の体重負荷による合併症を含む）
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mehdi PI BOUDISSA、GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tornetta P 3rd, Matta JM. Outcome of operatively treated unstable posterior pelvic ring disruptions. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):186-93. doi: 10.1097/00003086-199608000-00022.
- Majeed SA. Grading the outcome of pelvic fractures. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):304-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925751.
- Melhem E, Riouallon G, Habboubi K, Gabbas M, Jouffroy P. Epidemiology of pelvic and acetabular fractures in France. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Sep;106(5):831-839. doi: 10.1016/j.otsr.2019.11.019. Epub 2020 Feb 1.
- Pennal GF, Tile M, Waddell JP, Garside H. Pelvic disruption: assessment and classification. Clin Orthop Relat Res. 1980 Sep;(151):12-21.
- Ruatti S, Guillot S, Brun J, Thony F, Bouzat P, Payen JF, Tonetti J. Which pelvic ring fractures are potentially lethal? Injury. 2015;46(6):1059-63. doi: 10.1016/j.injury.2015.01.041. Epub 2015 Mar 2.
- Papakostidis C, Kanakaris NK, Kontakis G, Giannoudis PV. Pelvic ring disruptions: treatment modalities and analysis of outcomes. Int Orthop. 2009 Apr;33(2):329-38. doi: 10.1007/s00264-008-0555-6. Epub 2008 May 7.
- Routt ML Jr, Kregor PJ, Simonian PT, Mayo KA. Early results of percutaneous iliosacral screws placed with the patient in the supine position. J Orthop Trauma. 1995 Jun;9(3):207-14. doi: 10.1097/00005131-199506000-00005.
- Goldstein A, Phillips T, Sclafani SJ, Scalea T, Duncan A, Goldstein J, Panetta T, Shaftan G. Early open reduction and internal fixation of the disrupted pelvic ring. J Trauma. 1986 Apr;26(4):325-33. doi: 10.1097/00005373-198604000-00004.
- Lindsay A, Tornetta P 3rd, Diwan A, Templeman D. Is Closed Reduction and Percutaneous Fixation of Unstable Posterior Ring Injuries as Accurate as Open Reduction and Internal Fixation? J Orthop Trauma. 2016 Jan;30(1):29-33. doi: 10.1097/BOT.0000000000000418.
- Herteleer M, Dejaeger M, Nijs S, Hoekstra H, Laurent MR. Epidemiology and secular trends of pelvic fractures in Belgium: A retrospective, population-based, nationwide observational study. Bone. 2021 Dec;153:116141. doi: 10.1016/j.bone.2021.116141. Epub 2021 Aug 5.
- Rickman M, Link BC, Solomon LB. Patient Weight-bearing after Pelvic Fracture Surgery-A Systematic Review of the Literature: What is the Modern Evidence Base? Strategies Trauma Limb Reconstr. 2019 Jan-Apr;14(1):45-52. doi: 10.5005/jp-journals-10080-1414.
- Tonetti J, Carrat L, Lavallee S, Pittet L, Merloz P, Chirossel JP. Percutaneous iliosacral screw placement using image guided techniques. Clin Orthop Relat Res. 1998 Sep;(354):103-10. doi: 10.1097/00003086-199809000-00013.
- Tonetti J. Management of recent unstable fractures of the pelvic ring. An update conference supported by the Club Bassin Cotyle. (Pelvis-Acetabulum Club). Orthop Traumatol Surg Res. 2013 Feb;99(1 Suppl):S77-86. doi: 10.1016/j.otsr.2012.11.013. Epub 2013 Feb 4.
- Lichte P, Alabdulrhaman H, Pishnamaz M, Hofman M, Hildebrand F, Kobbe P. [Percutaneous screw techniques for the pelvic ring and acetabulum]. Unfallchirurg. 2019 May;122(5):387-403. doi: 10.1007/s00113-019-0648-2. German.
- Boudissa M, Roudet A, Fumat V, Ruatti S, Kerschbaumer G, Milaire M, Merloz P, Tonetti J. Part 1: Outcome of Posterior Pelvic Ring Injuries and Associated Prognostic Factors - A Five-Year Retrospective Study of One Hundred and Sixty Five Operated Cases with Closed Reduction and Percutaneous Fixation. Int Orthop. 2020 Jun;44(6):1209-1215. doi: 10.1007/s00264-020-04574-1. Epub 2020 Apr 23.
- Boudissa M, Carmagnac D, Kerschbaumer G, Ruatti S, Tonetti J. Screw misplacement in percutaneous posterior pelvic iliosacral screwing with and without navigation: A prospective clinical study of 174 screws in 127 patients. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Apr;108(2):103213. doi: 10.1016/j.otsr.2022.103213. Epub 2022 Jan 23.
- Rommens PM. Is there a role for percutaneous pelvic and acetabular reconstruction? Injury. 2007 Apr;38(4):463-77. doi: 10.1016/j.injury.2007.01.025. Epub 2007 Mar 29.
- Takao M, Hamada H, Sakai T, Sugano N. Clinical Application of Navigation in the Surgical Treatment of a Pelvic Ring Injury and Acetabular Fracture. Adv Exp Med Biol. 2018;1093:289-305. doi: 10.1007/978-981-13-1396-7_22.
- Stine S, Washington A, Sen RK, Nasr K, Vaidya R. Pelvic Malunion: A Systematic Review, Dichotomy of Definitions and Treatment. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 14;58(8):1098. doi: 10.3390/medicina58081098.
- Haynes SR, Lawler PG. An assessment of the consistency of ASA physical status classification allocation. Anaesthesia. 1995 Mar;50(3):195-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb04554.x.
- Baker SP, O'Neill B. The injury severity score: an update. J Trauma. 1976 Nov;16(11):882-5. doi: 10.1097/00005373-197611000-00006. No abstract available.
- Tile M. Acute Pelvic Fractures: I. Causation and Classification. J Am Acad Orthop Surg. 1996 May;4(3):143-151. doi: 10.5435/00124635-199605000-00004.
- Keshishyan RA, Rozinov VM, Malakhov OA, Kuznetsov LE, Strunin EG, Chogovadze GA, Tsukanov VE. Pelvic polyfractures in children. Radiographic diagnosis and treatment. Clin Orthop Relat Res. 1995 Nov;(320):28-33.
- Lefaivre KA, Blachut PA, Starr AJ, Slobogean GP, O'Brien PJ. Radiographic displacement in pelvic ring disruption: reliability of 3 previously described measurement techniques. J Orthop Trauma. 2014 Mar;28(3):160-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829efcc5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月28日
最初の投稿 (実際)
2024年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。