Nosnost pacientů po zlomenině pánevního kruhu (RECFAP)
28. června 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Nosnost pacientů po zlomenině pánevního kruhu: Monocentrická observační studie
Zlomeniny pánevního kruhu jsou zlomeniny spojené s vysokou morbiditou a mortalitou. Když je zlomenina přemístěna, je aktuální referencí chirurgické řešení k dosažení repozice a fixace předního a zadního prstence. Optimální technika, která dává nejlepší výsledky, je kontroverzní. Otevřené repozice a vnitřní fixace (ORIF) jsou spojeny s větší ztrátou krve a vyšší mírou infekce, zatímco uzavřené repozice a perkutánní fixace (CRPF) jsou spojeny s větším počtem chybných umístění šroubů a tím poškození cév nebo nervů. Výsledky se zdají být v literatuře mezi oběma přístupy podobné
Chirurgie zlomenin pánevního kruhu se v posledních třech desetiletích stala stále běžnější. Uzdravení je často odloženo několik týdnů po operaci, v závislosti na centru. Moderní management klade důraz na včasnou rehabilitaci, včetně včasné mobility a nesení váhy, pokud je to možné. Zvýšení počtu šroubů, jejich průměru a délky a systematická fixace předních i zadních lézí zvyšují bezpečnost pro včasné nabíjení
Cíl studie je Hlavním cílem studie je zhodnotit klinický výsledek spojený s časným vážením u pacientů operovaných pro zlomeninu pánevního kruhu u velké kohorty pacientů ve Fakultní nemocnici v Grenoblu ve srovnání s pacienty operovanými pro stejný typ zlomeniny pánevního kruhu se zpožděným nesením břemene.
Zkoušející předpokládá, že brzké nesení zátěže u zlomenin pánevního kruhu s biomechanicky stabilní fixací nevede k významným rozdílům v klinických výsledcích po dobu minimálně jednoho roku ve srovnání s pacienty s opožděným nesením váhy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mehdi PI BOUDISSA, Pr
- Telefonní číslo: 0476769693
- E-mail: MBoudissa@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah KASSAR-UNEISI
- Telefonní číslo: 0033476767524
- E-mail: SUneisi@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- Grenoble Alpes University Hospital,La tronche
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mehdi BOUDISSA, Pr
-
Kontakt:
- Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
- Telefonní číslo: 0033476767524
- E-mail: suneisi@chu-grenoble.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti léčení na ortopedicko-traumatologickém oddělení v CHU de Grenoble Alpes mezi 1. 1. 2020 a 31. 12. 2022 pro zlomeninu pánevního kruhu jsou vybráni do monocentrické observační studie.
Retrospektivně se shromažďují a analyzují epidemiologická data, předoperační léčba, vzorce zlomenin podle klasifikace (Tile a AO/OTA), operační data a radiologická kritéria (rentgenové a CT skeny).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient v době úrazu
- Zlomenina pánevního kruhu
- Předoperační rentgenové snímky
- Předoperační CT vyšetření
- Pooperační rentgenové snímky
- Pooperační CT vyšetření
- Ochota a schopnost zúčastnit se studia.
Kritéria vyloučení:
- Ipsi-laterální zlomenina femuru a/nebo přidruženého acetabula (plovoucí kyčle C nebo B)
- Těhotné a kojící ženy
- Lidé pod opatrovnictvím, chránění dospělí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Časné nesení zátěže u pacientů operovaných pro zlomeninu pánevního kruhu
Mezi oběma skupinami budou porovnány klinické výsledky a komplikace
|
|
Opožděná nosnost pacientů operovaných pro zlomeninu pánevního kruhu
Mezi oběma skupinami budou porovnány klinické výsledky a komplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte klinický výsledek spojený s časným nesením hmotnosti u pacientů operovaných pro zlomeninu pánevního kruhu ve srovnání s pacienty operovanými pro stejný typ zlomeniny pánevního kruhu s opožděným nošením hmotnosti
Časové okno: 1 rok
|
Klinické výsledky podle funkčního hodnocení (Majeedovo skóre)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definujte prognostické faktory spojené se špatnými klinickými výsledky a pseudoartrózou nebo začarovaným mozolem.
Časové okno: 1 rok
|
Prognostické faktory z operačních dat (Ilio-inguinale,Ilio-stoppa,stoppa,stoppa + vnější okénko,Kocher-Langenbeck, přední + zadní, operační doba (min), krevní ztráta (ml), intraoperační retransfuze (ml))
|
1 rok
|
|
Porovnejte klinické výsledky a radiologické výsledky s literaturou
Časové okno: 1 rok
|
Klinické výsledky podle funkčního hodnocení (skóre MAJEED)
|
1 rok
|
|
Porovnejte klinické výsledky a radiologické výsledky s literaturou
Časové okno: 1 rok
|
Klinické výsledky podle numerické škály bolesti (od 0 do 10) 0 žádná bolest 10 nejhorší možná bolest
|
1 rok
|
|
Porovnejte klinické výsledky a radiologické výsledky s literaturou
Časové okno: 1 rok
|
Klinické výsledky podle radiologických výsledků
|
1 rok
|
|
Hodnocení výsledků a komplikací okamžitého nesení zátěže u starších pacientů.
Časové okno: 1 rok
|
Intraoperační a pooperační komplikace (včetně komplikací okamžitého nesení zátěže)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehdi PI BOUDISSA, Grenoble Alpes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tornetta P 3rd, Matta JM. Outcome of operatively treated unstable posterior pelvic ring disruptions. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):186-93. doi: 10.1097/00003086-199608000-00022.
- Majeed SA. Grading the outcome of pelvic fractures. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):304-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925751.
- Melhem E, Riouallon G, Habboubi K, Gabbas M, Jouffroy P. Epidemiology of pelvic and acetabular fractures in France. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Sep;106(5):831-839. doi: 10.1016/j.otsr.2019.11.019. Epub 2020 Feb 1.
- Pennal GF, Tile M, Waddell JP, Garside H. Pelvic disruption: assessment and classification. Clin Orthop Relat Res. 1980 Sep;(151):12-21.
- Ruatti S, Guillot S, Brun J, Thony F, Bouzat P, Payen JF, Tonetti J. Which pelvic ring fractures are potentially lethal? Injury. 2015;46(6):1059-63. doi: 10.1016/j.injury.2015.01.041. Epub 2015 Mar 2.
- Papakostidis C, Kanakaris NK, Kontakis G, Giannoudis PV. Pelvic ring disruptions: treatment modalities and analysis of outcomes. Int Orthop. 2009 Apr;33(2):329-38. doi: 10.1007/s00264-008-0555-6. Epub 2008 May 7.
- Routt ML Jr, Kregor PJ, Simonian PT, Mayo KA. Early results of percutaneous iliosacral screws placed with the patient in the supine position. J Orthop Trauma. 1995 Jun;9(3):207-14. doi: 10.1097/00005131-199506000-00005.
- Goldstein A, Phillips T, Sclafani SJ, Scalea T, Duncan A, Goldstein J, Panetta T, Shaftan G. Early open reduction and internal fixation of the disrupted pelvic ring. J Trauma. 1986 Apr;26(4):325-33. doi: 10.1097/00005373-198604000-00004.
- Lindsay A, Tornetta P 3rd, Diwan A, Templeman D. Is Closed Reduction and Percutaneous Fixation of Unstable Posterior Ring Injuries as Accurate as Open Reduction and Internal Fixation? J Orthop Trauma. 2016 Jan;30(1):29-33. doi: 10.1097/BOT.0000000000000418.
- Herteleer M, Dejaeger M, Nijs S, Hoekstra H, Laurent MR. Epidemiology and secular trends of pelvic fractures in Belgium: A retrospective, population-based, nationwide observational study. Bone. 2021 Dec;153:116141. doi: 10.1016/j.bone.2021.116141. Epub 2021 Aug 5.
- Rickman M, Link BC, Solomon LB. Patient Weight-bearing after Pelvic Fracture Surgery-A Systematic Review of the Literature: What is the Modern Evidence Base? Strategies Trauma Limb Reconstr. 2019 Jan-Apr;14(1):45-52. doi: 10.5005/jp-journals-10080-1414.
- Tonetti J, Carrat L, Lavallee S, Pittet L, Merloz P, Chirossel JP. Percutaneous iliosacral screw placement using image guided techniques. Clin Orthop Relat Res. 1998 Sep;(354):103-10. doi: 10.1097/00003086-199809000-00013.
- Tonetti J. Management of recent unstable fractures of the pelvic ring. An update conference supported by the Club Bassin Cotyle. (Pelvis-Acetabulum Club). Orthop Traumatol Surg Res. 2013 Feb;99(1 Suppl):S77-86. doi: 10.1016/j.otsr.2012.11.013. Epub 2013 Feb 4.
- Lichte P, Alabdulrhaman H, Pishnamaz M, Hofman M, Hildebrand F, Kobbe P. [Percutaneous screw techniques for the pelvic ring and acetabulum]. Unfallchirurg. 2019 May;122(5):387-403. doi: 10.1007/s00113-019-0648-2. German.
- Boudissa M, Roudet A, Fumat V, Ruatti S, Kerschbaumer G, Milaire M, Merloz P, Tonetti J. Part 1: Outcome of Posterior Pelvic Ring Injuries and Associated Prognostic Factors - A Five-Year Retrospective Study of One Hundred and Sixty Five Operated Cases with Closed Reduction and Percutaneous Fixation. Int Orthop. 2020 Jun;44(6):1209-1215. doi: 10.1007/s00264-020-04574-1. Epub 2020 Apr 23.
- Boudissa M, Carmagnac D, Kerschbaumer G, Ruatti S, Tonetti J. Screw misplacement in percutaneous posterior pelvic iliosacral screwing with and without navigation: A prospective clinical study of 174 screws in 127 patients. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Apr;108(2):103213. doi: 10.1016/j.otsr.2022.103213. Epub 2022 Jan 23.
- Rommens PM. Is there a role for percutaneous pelvic and acetabular reconstruction? Injury. 2007 Apr;38(4):463-77. doi: 10.1016/j.injury.2007.01.025. Epub 2007 Mar 29.
- Takao M, Hamada H, Sakai T, Sugano N. Clinical Application of Navigation in the Surgical Treatment of a Pelvic Ring Injury and Acetabular Fracture. Adv Exp Med Biol. 2018;1093:289-305. doi: 10.1007/978-981-13-1396-7_22.
- Stine S, Washington A, Sen RK, Nasr K, Vaidya R. Pelvic Malunion: A Systematic Review, Dichotomy of Definitions and Treatment. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 14;58(8):1098. doi: 10.3390/medicina58081098.
- Haynes SR, Lawler PG. An assessment of the consistency of ASA physical status classification allocation. Anaesthesia. 1995 Mar;50(3):195-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb04554.x.
- Baker SP, O'Neill B. The injury severity score: an update. J Trauma. 1976 Nov;16(11):882-5. doi: 10.1097/00005373-197611000-00006. No abstract available.
- Tile M. Acute Pelvic Fractures: I. Causation and Classification. J Am Acad Orthop Surg. 1996 May;4(3):143-151. doi: 10.5435/00124635-199605000-00004.
- Keshishyan RA, Rozinov VM, Malakhov OA, Kuznetsov LE, Strunin EG, Chogovadze GA, Tsukanov VE. Pelvic polyfractures in children. Radiographic diagnosis and treatment. Clin Orthop Relat Res. 1995 Nov;(320):28-33.
- Lefaivre KA, Blachut PA, Starr AJ, Slobogean GP, O'Brien PJ. Radiographic displacement in pelvic ring disruption: reliability of 3 previously described measurement techniques. J Orthop Trauma. 2014 Mar;28(3):160-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829efcc5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A00479-38
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .