Obciążenie pacjentów po złamaniu pierścienia miednicy (RECFAP)
28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Obciążanie pacjentów po złamaniu pierścienia miednicy: monocentryczne badanie obserwacyjne
Złamania pierścienia miednicy są złamaniami związanymi z dużą zachorowalnością i śmiertelnością. W przypadku przemieszczenia złamania obecnie stosuje się leczenie chirurgiczne mające na celu nastawienie i unieruchomienie pierścienia przedniego i tylnego. Optymalna technika, która daje najlepsze rezultaty, jest kontrowersyjna. Otwarte nastawienia i fiksacje wewnętrzne (ORIF) wiążą się z większą utratą krwi i częstszym występowaniem infekcji, natomiast zamknięte redukcje i fiksacje przezskórne (CRPF) wiążą się z większą liczbą przemieszczeń śrub, a tym samym uszkodzenia naczyń lub nerwów. Wyniki obu podejść wydają się być podobne w literaturze
W ciągu ostatnich trzydziestu lat operacje złamań pierścienia miednicy stały się coraz bardziej powszechne. W zależności od ośrodka rekonwalescencja po operacji często opóźnia się o kilka tygodni. Współczesne zarządzanie kładzie nacisk na wczesną rehabilitację, w tym wczesną mobilność i obciążanie, jeśli to możliwe. Zwiększanie liczby śrub, ich średnicy i długości oraz systematyczne opatrywanie zmian zarówno przednich, jak i tylnych zwiększa bezpieczeństwo przy wczesnym przeładowaniu
Cel badania. Głównym celem badania jest ocena wyników klinicznych związanych z wczesnym obciążeniem u pacjentów operowanych z powodu złamania pierścienia miednicy w dużej kohorcie pacjentów Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble w porównaniu z pacjentami operowanymi z powodu złamania pierścienia miednicy. ten sam typ złamania pierścienia miednicy z opóźnionym obciążaniem.
Badacz stawia hipotezę, że wczesne obciążanie złamań pierścienia miednicy przy biomechanicznie stabilnym unieruchomieniu nie powoduje znaczących różnic w wynikach klinicznych po co najmniej roku w porównaniu z pacjentami z opóźnionym obciążaniem
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mehdi PI BOUDISSA, Pr
- Numer telefonu: 0476769693
- E-mail: MBoudissa@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah KASSAR-UNEISI
- Numer telefonu: 0033476767524
- E-mail: SUneisi@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja
- Rekrutacyjny
- Grenoble Alpes University Hospital,La tronche
-
Główny śledczy:
- Mehdi BOUDISSA, Pr
-
Kontakt:
- Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
- Numer telefonu: 0033476767524
- E-mail: suneisi@chu-grenoble.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do monocentrycznego badania obserwacyjnego wybierani są wszyscy pacjenci leczeni na oddziale ortopedii i traumatologii CHU de Grenoble Alpes w okresie od 01.01.2020 do 31.12.2022 z powodu złamania pierścienia miednicy.
Dane epidemiologiczne, postępowanie przedoperacyjne, wzorce złamań według klasyfikacji (płytki i AO/OTA), dane operacyjne i kryteria radiologiczne (prześwietlenia rentgenowskie i tomografia komputerowa) są gromadzone i analizowane retrospektywnie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent w momencie urazu
- Złamanie pierścienia miednicy
- Przedoperacyjne zdjęcia rentgenowskie
- Przedoperacyjna tomografia komputerowa
- Pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie
- Pooperacyjna tomografia komputerowa
- Chęć i możliwość wzięcia udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie kości udowej i/lub związanej z nią panewki ipsi-lateralnej (pływające biodro C lub B)
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Osoby objęte opieką, dorośli objęci ochroną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wczesne obciążanie pacjentów operowanych z powodu złamania pierścienia miednicy
Wyniki kliniczne i powikłania zostaną porównane w obu grupach
|
|
Opóźnione obciążanie pacjentów operowanych z powodu złamania pierścienia miednicy
Wyniki kliniczne i powikłania zostaną porównane w obu grupach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyników klinicznych związanych z wczesnym obciążeniem u pacjentek operowanych z powodu złamania kręgu miednicy w porównaniu z pacjentami operowanymi z powodu tego samego rodzaju złamania kręgu miednicy z opóźnionym obciążaniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki kliniczne według oceny funkcjonalnej (skala Majeeda)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdefiniuj czynniki prognostyczne związane ze złymi wynikami klinicznymi oraz chorobą stawów rzekomych lub błędnym kalusem.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czynniki prognostyczne na podstawie danych operacyjnych (Ilio-inguinale, Ilio-stoppa, stoppa, stoppa + okno zewnętrzne, Kocher-Langenbeck, przedni + tylny, czas operacji (min), utrata krwi (ml), śródoperacyjna retransfuzja (ml))
|
1 rok
|
|
Porównaj wyniki kliniczne i wyniki radiologiczne z literaturą
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki kliniczne według oceny funkcjonalnej (wynik MAJEED)
|
1 rok
|
|
Porównaj wyniki kliniczne i wyniki radiologiczne z literaturą
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki kliniczne według Numerycznej Skali Bólu (od 0 do 10) 0 brak bólu 10 najgorszy możliwy ból
|
1 rok
|
|
Porównaj wyniki kliniczne i wyniki radiologiczne z literaturą
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki kliniczne zgodnie z wynikami radiologicznymi
|
1 rok
|
|
Ocena skutków i powikłań natychmiastowego obciążania pacjentów w podeszłym wieku.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne (w tym powikłania związane z natychmiastowym obciążeniem)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mehdi PI BOUDISSA, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tornetta P 3rd, Matta JM. Outcome of operatively treated unstable posterior pelvic ring disruptions. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):186-93. doi: 10.1097/00003086-199608000-00022.
- Majeed SA. Grading the outcome of pelvic fractures. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):304-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925751.
- Melhem E, Riouallon G, Habboubi K, Gabbas M, Jouffroy P. Epidemiology of pelvic and acetabular fractures in France. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Sep;106(5):831-839. doi: 10.1016/j.otsr.2019.11.019. Epub 2020 Feb 1.
- Pennal GF, Tile M, Waddell JP, Garside H. Pelvic disruption: assessment and classification. Clin Orthop Relat Res. 1980 Sep;(151):12-21.
- Ruatti S, Guillot S, Brun J, Thony F, Bouzat P, Payen JF, Tonetti J. Which pelvic ring fractures are potentially lethal? Injury. 2015;46(6):1059-63. doi: 10.1016/j.injury.2015.01.041. Epub 2015 Mar 2.
- Papakostidis C, Kanakaris NK, Kontakis G, Giannoudis PV. Pelvic ring disruptions: treatment modalities and analysis of outcomes. Int Orthop. 2009 Apr;33(2):329-38. doi: 10.1007/s00264-008-0555-6. Epub 2008 May 7.
- Routt ML Jr, Kregor PJ, Simonian PT, Mayo KA. Early results of percutaneous iliosacral screws placed with the patient in the supine position. J Orthop Trauma. 1995 Jun;9(3):207-14. doi: 10.1097/00005131-199506000-00005.
- Goldstein A, Phillips T, Sclafani SJ, Scalea T, Duncan A, Goldstein J, Panetta T, Shaftan G. Early open reduction and internal fixation of the disrupted pelvic ring. J Trauma. 1986 Apr;26(4):325-33. doi: 10.1097/00005373-198604000-00004.
- Lindsay A, Tornetta P 3rd, Diwan A, Templeman D. Is Closed Reduction and Percutaneous Fixation of Unstable Posterior Ring Injuries as Accurate as Open Reduction and Internal Fixation? J Orthop Trauma. 2016 Jan;30(1):29-33. doi: 10.1097/BOT.0000000000000418.
- Herteleer M, Dejaeger M, Nijs S, Hoekstra H, Laurent MR. Epidemiology and secular trends of pelvic fractures in Belgium: A retrospective, population-based, nationwide observational study. Bone. 2021 Dec;153:116141. doi: 10.1016/j.bone.2021.116141. Epub 2021 Aug 5.
- Rickman M, Link BC, Solomon LB. Patient Weight-bearing after Pelvic Fracture Surgery-A Systematic Review of the Literature: What is the Modern Evidence Base? Strategies Trauma Limb Reconstr. 2019 Jan-Apr;14(1):45-52. doi: 10.5005/jp-journals-10080-1414.
- Tonetti J, Carrat L, Lavallee S, Pittet L, Merloz P, Chirossel JP. Percutaneous iliosacral screw placement using image guided techniques. Clin Orthop Relat Res. 1998 Sep;(354):103-10. doi: 10.1097/00003086-199809000-00013.
- Tonetti J. Management of recent unstable fractures of the pelvic ring. An update conference supported by the Club Bassin Cotyle. (Pelvis-Acetabulum Club). Orthop Traumatol Surg Res. 2013 Feb;99(1 Suppl):S77-86. doi: 10.1016/j.otsr.2012.11.013. Epub 2013 Feb 4.
- Lichte P, Alabdulrhaman H, Pishnamaz M, Hofman M, Hildebrand F, Kobbe P. [Percutaneous screw techniques for the pelvic ring and acetabulum]. Unfallchirurg. 2019 May;122(5):387-403. doi: 10.1007/s00113-019-0648-2. German.
- Boudissa M, Roudet A, Fumat V, Ruatti S, Kerschbaumer G, Milaire M, Merloz P, Tonetti J. Part 1: Outcome of Posterior Pelvic Ring Injuries and Associated Prognostic Factors - A Five-Year Retrospective Study of One Hundred and Sixty Five Operated Cases with Closed Reduction and Percutaneous Fixation. Int Orthop. 2020 Jun;44(6):1209-1215. doi: 10.1007/s00264-020-04574-1. Epub 2020 Apr 23.
- Boudissa M, Carmagnac D, Kerschbaumer G, Ruatti S, Tonetti J. Screw misplacement in percutaneous posterior pelvic iliosacral screwing with and without navigation: A prospective clinical study of 174 screws in 127 patients. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Apr;108(2):103213. doi: 10.1016/j.otsr.2022.103213. Epub 2022 Jan 23.
- Rommens PM. Is there a role for percutaneous pelvic and acetabular reconstruction? Injury. 2007 Apr;38(4):463-77. doi: 10.1016/j.injury.2007.01.025. Epub 2007 Mar 29.
- Takao M, Hamada H, Sakai T, Sugano N. Clinical Application of Navigation in the Surgical Treatment of a Pelvic Ring Injury and Acetabular Fracture. Adv Exp Med Biol. 2018;1093:289-305. doi: 10.1007/978-981-13-1396-7_22.
- Stine S, Washington A, Sen RK, Nasr K, Vaidya R. Pelvic Malunion: A Systematic Review, Dichotomy of Definitions and Treatment. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 14;58(8):1098. doi: 10.3390/medicina58081098.
- Haynes SR, Lawler PG. An assessment of the consistency of ASA physical status classification allocation. Anaesthesia. 1995 Mar;50(3):195-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb04554.x.
- Baker SP, O'Neill B. The injury severity score: an update. J Trauma. 1976 Nov;16(11):882-5. doi: 10.1097/00005373-197611000-00006. No abstract available.
- Tile M. Acute Pelvic Fractures: I. Causation and Classification. J Am Acad Orthop Surg. 1996 May;4(3):143-151. doi: 10.5435/00124635-199605000-00004.
- Keshishyan RA, Rozinov VM, Malakhov OA, Kuznetsov LE, Strunin EG, Chogovadze GA, Tsukanov VE. Pelvic polyfractures in children. Radiographic diagnosis and treatment. Clin Orthop Relat Res. 1995 Nov;(320):28-33.
- Lefaivre KA, Blachut PA, Starr AJ, Slobogean GP, O'Brien PJ. Radiographic displacement in pelvic ring disruption: reliability of 3 previously described measurement techniques. J Orthop Trauma. 2014 Mar;28(3):160-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829efcc5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A00479-38
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .