Carga de peso de pacientes después de una fractura del anillo pélvico (RECFAP)
28 de junio de 2024 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Carga de peso de pacientes después de una fractura del anillo pélvico: un estudio observacional monocéntrico
Las fracturas del anillo pélvico son fracturas asociadas con una alta morbilidad y mortalidad. Cuando la fractura está desplazada, el manejo quirúrgico para lograr la reducción y fijación del anillo anterior y posterior es la referencia actual. La técnica óptima que da los mejores resultados es controvertida. Las reducciones abiertas y fijaciones internas (RAFI) se asocian con una mayor pérdida de sangre y una mayor tasa de infección, mientras que las reducciones cerradas y fijaciones percutáneas (CRPF) se asocian con más tornillos mal colocados y, por lo tanto, daño vascular o nervioso. Los resultados parecen ser similares en la literatura entre los dos enfoques.
La cirugía para las fracturas del anillo pélvico se ha vuelto cada vez más común en las últimas tres décadas. La recuperación a menudo se retrasa semanas después de la cirugía, según el centro. El tratamiento moderno hace hincapié en la rehabilitación temprana, incluida la movilidad temprana y la carga de peso, cuando sea posible. Aumentar el número de tornillos, su diámetro y longitud, y fijar sistemáticamente las lesiones tanto anteriores como posteriores añaden seguridad para una recarga temprana
El objetivo del estudio es El objetivo principal del estudio es evaluar el resultado clínico asociado con el soporte de peso temprano en pacientes operados por una fractura del anillo pélvico en una gran cohorte de pacientes en el Hospital Universitario de Grenoble, en comparación con pacientes operados por el mismo tipo de fractura del anillo pélvico con retraso en la carga de peso.
El investigador plantea la hipótesis de que la carga temprana de fracturas del anillo pélvico con fijación biomecánicamente estable no produce diferencias significativas en los resultados clínicos al mínimo de un año en comparación con los pacientes con carga retrasada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mehdi PI BOUDISSA, Pr
- Número de teléfono: 0476769693
- Correo electrónico: MBoudissa@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah KASSAR-UNEISI
- Número de teléfono: 0033476767524
- Correo electrónico: SUneisi@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- Grenoble Alpes university Hospital,La tronche
-
Investigador principal:
- Mehdi BOUDISSA, Pr
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Contacto:
- Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
- Número de teléfono: 0033476767524
- Correo electrónico: SUneisi@chu-grenoble.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes tratados en el departamento de ortopedia y traumatología del CHU de Grenoble Alpes entre el 01/01/2020 y el 31/12/2022 por una fractura del anillo pélvico son seleccionados para el estudio observacional monocéntrico.
Se recopilan y analizan retrospectivamente datos epidemiológicos, manejo preoperatorio, patrones de fractura según clasificación (Tile y AO/OTA), datos operatorios y criterios radiológicos (rayos X y tomografía computarizada).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto en el momento de la lesión.
- Fractura del anillo pélvico
- Radiografías preoperatorias
- Tomografía computarizada preoperatoria
- Radiografías postoperatorias
- Tomografía computarizada posoperatoria
- Voluntad y capacidad para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Fractura ipsilateral del fémur y/o acetábulo asociado (Cadera Flotante C o B)
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
- Personas bajo tutela, adultos protegidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Carga precoz de pacientes intervenidos de fractura del anillo pélvico
Los resultados clínicos y las complicaciones se compararán entre los dos grupos.
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Retraso en la carga de peso en pacientes intervenidos de fractura del anillo pélvico
Los resultados clínicos y las complicaciones se compararán entre los dos grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el resultado clínico asociado con la carga temprana de peso en pacientes operados por una fractura del anillo pélvico en comparación con pacientes operados por el mismo tipo de fractura del anillo pélvico con carga tardía.
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultados clínicos según evaluación funcional (puntuación de Majeed)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definir los factores pronósticos asociados a malos resultados clínicos y Pseudoartrosis o callo vífico.
Periodo de tiempo: 1 año
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Factores pronósticos a partir de datos operatorios (ilio-inginal, ilio-stoppa, stoppa, stoppa + ventana externa, kocher-Langenbeck, anterior + posterior, tiempo de operación (min), pérdida de sangre (ml), retransfusión intraoperatoria (ml))
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1 año
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Comparar resultados clínicos y resultados radiológicos con la literatura.
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultados clínicos según evaluación funcional (puntuación MAJEED)
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1 año
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Comparar resultados clínicos y resultados radiológicos con la literatura.
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultados clínicos según la Escala Numérica del Dolor (de 0 a 10) 0 sin dolor 10 peor dolor posible
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1 año
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Comparar resultados clínicos y resultados radiológicos con la literatura.
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultados clínicos según resultados radiológicos.
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1 año
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Evaluación de los resultados y complicaciones de la carga inmediata de peso en pacientes de edad avanzada.
Periodo de tiempo: 1 año
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Complicaciones intraoperatorias y posoperatorias (incluidas las complicaciones de la carga inmediata de peso)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehdi PI BOUDISSA, Grenoble Alpes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A00479-38
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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