Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Весовая нагрузка пациентов после перелома тазового кольца (RECFAP)

28 июня 2024 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Весовая нагрузка пациентов после перелома тазового кольца: моноцентрическое наблюдательное исследование

Переломы тазового кольца являются переломами, связанными с высокой заболеваемостью и смертностью. При смещении перелома в настоящее время рекомендуется хирургическое лечение для достижения репозиции и фиксации переднего и заднего кольца. Оптимальная методика, дающая наилучшие результаты, является спорной. Открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) связаны с большей кровопотерей и более высоким уровнем инфекции, тогда как закрытые репозиции и чрескожная фиксация (CRPF) связаны с большим количеством смещений винтов и, следовательно, с повреждением сосудов или нервов. В литературе результаты обоих подходов кажутся схожими.

За последние три десятилетия хирургическое вмешательство при переломах тазового кольца становится все более распространенным. Восстановление после операции часто откладывается на несколько недель, в зависимости от центра. Современное лечение делает упор на раннюю реабилитацию, включая раннюю подвижность и весовую нагрузку, когда это возможно. Увеличение количества винтов, их диаметра и длины, а также систематическая фиксация как передних, так и задних поражений повышают безопасность при ранней перезарядке.

Цель исследования. Основная цель исследования — оценить клинические результаты, связанные с ранней нагрузкой на ногу у пациентов, оперированных по поводу перелома тазового кольца, в большой группе пациентов Университетской больницы Гренобля, по сравнению с пациентами, оперированными по поводу перелома тазового кольца. тот же тип перелома тазового кольца с отсроченной нагрузкой.

Исследователи предполагают, что ранняя нагрузка при переломах тазового кольца с биомеханически стабильной фиксацией не приводит к значительным различиям в клинических результатах как минимум через год по сравнению с пациентами с отсроченной нагрузкой.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mehdi PI BOUDISSA, Pr
  • Номер телефона: 0476769693
  • Электронная почта: MBoudissa@chu-grenoble.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah KASSAR-UNEISI
  • Номер телефона: 0033476767524
  • Электронная почта: SUneisi@chu-grenoble.fr

Места учебы

      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • Grenoble Alpes University Hospital,La tronche
        • Главный следователь:
          • Mehdi BOUDISSA, Pr
        • Контакт:
          • Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
          • Номер телефона: 0033476767524
          • Электронная почта: suneisi@chu-grenoble.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для моноцентрического обсервационного исследования отобраны все пациенты, проходившие лечение в отделении ортопедии и травматологии CHU de Grenoble Alpes в период с 01.01.2020 по 31.12.2022 по поводу перелома тазового кольца.

Эпидемиологические данные, предоперационное ведение, характер переломов в соответствии с классификацией (Tile и AO/OTA), оперативные данные и радиологические критерии (рентгеновские снимки и компьютерная томография) собираются и анализируются ретроспективно.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент на момент травмы
  • Перелом тазового кольца
  • Предоперационные рентгеновские снимки
  • Предоперационная КТ
  • Послеоперационные рентгеновские снимки
  • Послеоперационная КТ
  • Желание и возможность участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Ипси-латеральный перелом бедренной кости и/или связанной с ней вертлужной впадины (плавающее бедро C или B)
  • Беременные и кормящие женщины
  • Люди под опекой, защищенные взрослые

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ранняя нагрузка на больных, оперированных по поводу перелома тазового кольца
Клинические результаты и осложнения будут сравниваться между двумя группами.
Отсроченная нагрузка на больных, оперированных по поводу перелома тазового кольца.
Клинические результаты и осложнения будут сравниваться между двумя группами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить клинический результат, связанный с ранним нахождением нагрузки у пациентов, оперированных по поводу перелома тазового кольца, по сравнению с пациентами, оперированными по поводу того же типа перелома тазового кольца с отсроченной нагрузкой.
Временное ограничение: 1 год
Клинические результаты согласно функциональной оценке (оценка Маджида)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите прогностические факторы, связанные с плохими клиническими исходами и псевдоартрозом или порочной мозолью.
Временное ограничение: 1 год
Прогностические факторы по оперативным данным (Паховая подвздошность, Илио-стоппа, Стоппа, Стоппа + наружное окно, Кохера-Лангенбека, передний + задний, время операции (мин), кровопотеря (мл), интраоперационная ретрансфузия (мл))
1 год
Сравните клинические исходы и радиологические результаты с литературными данными.
Временное ограничение: 1 год
Клинические результаты по функциональной оценке (оценка MAJEED)
1 год
Сравните клинические исходы и радиологические результаты с литературными данными.
Временное ограничение: 1 год
Клинические результаты по числовой шкале боли (от 0 до 10) 0 нет боли 10 самая сильная боль
1 год
Сравните клинические исходы и радиологические результаты с литературными данными.
Временное ограничение: 1 год
Клинические исходы по данным рентгенологического исследования
1 год
Оценка исходов и осложнений немедленной нагрузки у пожилых пациентов.
Временное ограничение: 1 год
Интраоперационные и послеоперационные осложнения (в том числе осложнения немедленной нагрузки)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mehdi PI BOUDISSA, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-A00479-38

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться