- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06481865
Весовая нагрузка пациентов после перелома тазового кольца (RECFAP)
Весовая нагрузка пациентов после перелома тазового кольца: моноцентрическое наблюдательное исследование
Переломы тазового кольца являются переломами, связанными с высокой заболеваемостью и смертностью. При смещении перелома в настоящее время рекомендуется хирургическое лечение для достижения репозиции и фиксации переднего и заднего кольца. Оптимальная методика, дающая наилучшие результаты, является спорной. Открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) связаны с большей кровопотерей и более высоким уровнем инфекции, тогда как закрытые репозиции и чрескожная фиксация (CRPF) связаны с большим количеством смещений винтов и, следовательно, с повреждением сосудов или нервов. В литературе результаты обоих подходов кажутся схожими.
За последние три десятилетия хирургическое вмешательство при переломах тазового кольца становится все более распространенным. Восстановление после операции часто откладывается на несколько недель, в зависимости от центра. Современное лечение делает упор на раннюю реабилитацию, включая раннюю подвижность и весовую нагрузку, когда это возможно. Увеличение количества винтов, их диаметра и длины, а также систематическая фиксация как передних, так и задних поражений повышают безопасность при ранней перезарядке.
Цель исследования. Основная цель исследования — оценить клинические результаты, связанные с ранней нагрузкой на ногу у пациентов, оперированных по поводу перелома тазового кольца, в большой группе пациентов Университетской больницы Гренобля, по сравнению с пациентами, оперированными по поводу перелома тазового кольца. тот же тип перелома тазового кольца с отсроченной нагрузкой.
Исследователи предполагают, что ранняя нагрузка при переломах тазового кольца с биомеханически стабильной фиксацией не приводит к значительным различиям в клинических результатах как минимум через год по сравнению с пациентами с отсроченной нагрузкой.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mehdi PI BOUDISSA, Pr
- Номер телефона: 0476769693
- Электронная почта: MBoudissa@chu-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah KASSAR-UNEISI
- Номер телефона: 0033476767524
- Электронная почта: SUneisi@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция
- Рекрутинг
- Grenoble Alpes University Hospital,La tronche
-
Главный следователь:
- Mehdi BOUDISSA, Pr
-
Контакт:
- Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
- Номер телефона: 0033476767524
- Электронная почта: suneisi@chu-grenoble.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Для моноцентрического обсервационного исследования отобраны все пациенты, проходившие лечение в отделении ортопедии и травматологии CHU de Grenoble Alpes в период с 01.01.2020 по 31.12.2022 по поводу перелома тазового кольца.
Эпидемиологические данные, предоперационное ведение, характер переломов в соответствии с классификацией (Tile и AO/OTA), оперативные данные и радиологические критерии (рентгеновские снимки и компьютерная томография) собираются и анализируются ретроспективно.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент на момент травмы
- Перелом тазового кольца
- Предоперационные рентгеновские снимки
- Предоперационная КТ
- Послеоперационные рентгеновские снимки
- Послеоперационная КТ
- Желание и возможность участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Ипси-латеральный перелом бедренной кости и/или связанной с ней вертлужной впадины (плавающее бедро C или B)
- Беременные и кормящие женщины
- Люди под опекой, защищенные взрослые
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ранняя нагрузка на больных, оперированных по поводу перелома тазового кольца
Клинические результаты и осложнения будут сравниваться между двумя группами.
|
|
Отсроченная нагрузка на больных, оперированных по поводу перелома тазового кольца.
Клинические результаты и осложнения будут сравниваться между двумя группами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить клинический результат, связанный с ранним нахождением нагрузки у пациентов, оперированных по поводу перелома тазового кольца, по сравнению с пациентами, оперированными по поводу того же типа перелома тазового кольца с отсроченной нагрузкой.
Временное ограничение: 1 год
|
Клинические результаты согласно функциональной оценке (оценка Маджида)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите прогностические факторы, связанные с плохими клиническими исходами и псевдоартрозом или порочной мозолью.
Временное ограничение: 1 год
|
Прогностические факторы по оперативным данным (Паховая подвздошность, Илио-стоппа, Стоппа, Стоппа + наружное окно, Кохера-Лангенбека, передний + задний, время операции (мин), кровопотеря (мл), интраоперационная ретрансфузия (мл))
|
1 год
|
|
Сравните клинические исходы и радиологические результаты с литературными данными.
Временное ограничение: 1 год
|
Клинические результаты по функциональной оценке (оценка MAJEED)
|
1 год
|
|
Сравните клинические исходы и радиологические результаты с литературными данными.
Временное ограничение: 1 год
|
Клинические результаты по числовой шкале боли (от 0 до 10) 0 нет боли 10 самая сильная боль
|
1 год
|
|
Сравните клинические исходы и радиологические результаты с литературными данными.
Временное ограничение: 1 год
|
Клинические исходы по данным рентгенологического исследования
|
1 год
|
|
Оценка исходов и осложнений немедленной нагрузки у пожилых пациентов.
Временное ограничение: 1 год
|
Интраоперационные и послеоперационные осложнения (в том числе осложнения немедленной нагрузки)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mehdi PI BOUDISSA, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tornetta P 3rd, Matta JM. Outcome of operatively treated unstable posterior pelvic ring disruptions. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):186-93. doi: 10.1097/00003086-199608000-00022.
- Majeed SA. Grading the outcome of pelvic fractures. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):304-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925751.
- Melhem E, Riouallon G, Habboubi K, Gabbas M, Jouffroy P. Epidemiology of pelvic and acetabular fractures in France. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Sep;106(5):831-839. doi: 10.1016/j.otsr.2019.11.019. Epub 2020 Feb 1.
- Pennal GF, Tile M, Waddell JP, Garside H. Pelvic disruption: assessment and classification. Clin Orthop Relat Res. 1980 Sep;(151):12-21.
- Ruatti S, Guillot S, Brun J, Thony F, Bouzat P, Payen JF, Tonetti J. Which pelvic ring fractures are potentially lethal? Injury. 2015;46(6):1059-63. doi: 10.1016/j.injury.2015.01.041. Epub 2015 Mar 2.
- Papakostidis C, Kanakaris NK, Kontakis G, Giannoudis PV. Pelvic ring disruptions: treatment modalities and analysis of outcomes. Int Orthop. 2009 Apr;33(2):329-38. doi: 10.1007/s00264-008-0555-6. Epub 2008 May 7.
- Routt ML Jr, Kregor PJ, Simonian PT, Mayo KA. Early results of percutaneous iliosacral screws placed with the patient in the supine position. J Orthop Trauma. 1995 Jun;9(3):207-14. doi: 10.1097/00005131-199506000-00005.
- Goldstein A, Phillips T, Sclafani SJ, Scalea T, Duncan A, Goldstein J, Panetta T, Shaftan G. Early open reduction and internal fixation of the disrupted pelvic ring. J Trauma. 1986 Apr;26(4):325-33. doi: 10.1097/00005373-198604000-00004.
- Lindsay A, Tornetta P 3rd, Diwan A, Templeman D. Is Closed Reduction and Percutaneous Fixation of Unstable Posterior Ring Injuries as Accurate as Open Reduction and Internal Fixation? J Orthop Trauma. 2016 Jan;30(1):29-33. doi: 10.1097/BOT.0000000000000418.
- Herteleer M, Dejaeger M, Nijs S, Hoekstra H, Laurent MR. Epidemiology and secular trends of pelvic fractures in Belgium: A retrospective, population-based, nationwide observational study. Bone. 2021 Dec;153:116141. doi: 10.1016/j.bone.2021.116141. Epub 2021 Aug 5.
- Rickman M, Link BC, Solomon LB. Patient Weight-bearing after Pelvic Fracture Surgery-A Systematic Review of the Literature: What is the Modern Evidence Base? Strategies Trauma Limb Reconstr. 2019 Jan-Apr;14(1):45-52. doi: 10.5005/jp-journals-10080-1414.
- Tonetti J, Carrat L, Lavallee S, Pittet L, Merloz P, Chirossel JP. Percutaneous iliosacral screw placement using image guided techniques. Clin Orthop Relat Res. 1998 Sep;(354):103-10. doi: 10.1097/00003086-199809000-00013.
- Tonetti J. Management of recent unstable fractures of the pelvic ring. An update conference supported by the Club Bassin Cotyle. (Pelvis-Acetabulum Club). Orthop Traumatol Surg Res. 2013 Feb;99(1 Suppl):S77-86. doi: 10.1016/j.otsr.2012.11.013. Epub 2013 Feb 4.
- Lichte P, Alabdulrhaman H, Pishnamaz M, Hofman M, Hildebrand F, Kobbe P. [Percutaneous screw techniques for the pelvic ring and acetabulum]. Unfallchirurg. 2019 May;122(5):387-403. doi: 10.1007/s00113-019-0648-2. German.
- Boudissa M, Roudet A, Fumat V, Ruatti S, Kerschbaumer G, Milaire M, Merloz P, Tonetti J. Part 1: Outcome of Posterior Pelvic Ring Injuries and Associated Prognostic Factors - A Five-Year Retrospective Study of One Hundred and Sixty Five Operated Cases with Closed Reduction and Percutaneous Fixation. Int Orthop. 2020 Jun;44(6):1209-1215. doi: 10.1007/s00264-020-04574-1. Epub 2020 Apr 23.
- Boudissa M, Carmagnac D, Kerschbaumer G, Ruatti S, Tonetti J. Screw misplacement in percutaneous posterior pelvic iliosacral screwing with and without navigation: A prospective clinical study of 174 screws in 127 patients. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Apr;108(2):103213. doi: 10.1016/j.otsr.2022.103213. Epub 2022 Jan 23.
- Rommens PM. Is there a role for percutaneous pelvic and acetabular reconstruction? Injury. 2007 Apr;38(4):463-77. doi: 10.1016/j.injury.2007.01.025. Epub 2007 Mar 29.
- Takao M, Hamada H, Sakai T, Sugano N. Clinical Application of Navigation in the Surgical Treatment of a Pelvic Ring Injury and Acetabular Fracture. Adv Exp Med Biol. 2018;1093:289-305. doi: 10.1007/978-981-13-1396-7_22.
- Stine S, Washington A, Sen RK, Nasr K, Vaidya R. Pelvic Malunion: A Systematic Review, Dichotomy of Definitions and Treatment. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 14;58(8):1098. doi: 10.3390/medicina58081098.
- Haynes SR, Lawler PG. An assessment of the consistency of ASA physical status classification allocation. Anaesthesia. 1995 Mar;50(3):195-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb04554.x.
- Baker SP, O'Neill B. The injury severity score: an update. J Trauma. 1976 Nov;16(11):882-5. doi: 10.1097/00005373-197611000-00006. No abstract available.
- Tile M. Acute Pelvic Fractures: I. Causation and Classification. J Am Acad Orthop Surg. 1996 May;4(3):143-151. doi: 10.5435/00124635-199605000-00004.
- Keshishyan RA, Rozinov VM, Malakhov OA, Kuznetsov LE, Strunin EG, Chogovadze GA, Tsukanov VE. Pelvic polyfractures in children. Radiographic diagnosis and treatment. Clin Orthop Relat Res. 1995 Nov;(320):28-33.
- Lefaivre KA, Blachut PA, Starr AJ, Slobogean GP, O'Brien PJ. Radiographic displacement in pelvic ring disruption: reliability of 3 previously described measurement techniques. J Orthop Trauma. 2014 Mar;28(3):160-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829efcc5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A00479-38
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .