Gewichtsbelasting van patiënten na een bekkenringfractuur (RECFAP)
28 juni 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Gewichtsbelasting van patiënten na een bekkenringfractuur: een monocentrisch observationeel onderzoek
Bekkenringfracturen zijn fracturen die gepaard gaan met een hoge morbiditeit en mortaliteit. Wanneer de fractuur wordt verplaatst, is chirurgische behandeling om reductie en fixatie van de anterieure en posterieure annulus te bereiken de huidige referentie. De optimale techniek die de beste resultaten geeft, is controversieel. Open reducties en interne fixaties (ORIF's) worden geassocieerd met meer bloedverlies en een hoger infectiepercentage, terwijl gesloten reducties en percutane fixaties (CRPF) geassocieerd worden met meer verkeerde plaatsingen van schroeven en dus vasculaire of zenuwbeschadiging. De resultaten lijken in de literatuur vergelijkbaar te zijn tussen de twee benaderingen
Chirurgie voor bekkenringfracturen is de afgelopen dertig jaar steeds gebruikelijker geworden. Herstel wordt vaak wekenlang na de operatie uitgesteld, afhankelijk van het centrum. Modern management legt de nadruk op vroege revalidatie, inclusief vroege mobiliteit en gewichtsbelasting, indien mogelijk. Het vergroten van het aantal schroeven, hun diameter en lengte, en het systematisch fixeren van zowel de anterieure als de posterieure laesies zorgen voor meer veiligheid bij vroegtijdig herladen
Het doel van het onderzoek is het evalueren van de klinische uitkomst geassocieerd met vroege gewichtsbelasting bij patiënten die geopereerd zijn aan een bekkenringfractuur in een groot cohort patiënten in het Universitair Ziekenhuis van Grenoble, vergeleken met patiënten die geopereerd zijn aan een bekkenringfractuur. hetzelfde type bekkenringfractuur met vertraagde belasting.
De onderzoeker veronderstelt dat het vroeg belasten van bekkenringfracturen met biomechanisch stabiele fixatie niet resulteert in significante verschillen in klinische uitkomsten na minimaal één jaar vergeleken met patiënten met vertraagd belasten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mehdi PI BOUDISSA, Pr
- Telefoonnummer: 0476769693
- E-mail: MBoudissa@chu-grenoble.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah KASSAR-UNEISI
- Telefoonnummer: 0033476767524
- E-mail: SUneisi@chu-grenoble.fr
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- Werving
- Grenoble Alpes University Hospital,La tronche
-
Hoofdonderzoeker:
- Mehdi BOUDISSA, Pr
-
Contact:
- Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
- Telefoonnummer: 0033476767524
- E-mail: suneisi@chu-grenoble.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die tussen 01/01/2020 en 31/12/2022 op de afdeling orthopedie en traumatologie van het CHU de Grenoble Alpes zijn behandeld voor een bekkenringfractuur, worden geselecteerd voor de monocentrische observationele studie.
Epidemiologische gegevens, preoperatief management, fractuurpatronen volgens classificatie (Tile en AO/OTA), operatiegegevens en radiologische criteria (röntgenfoto's en CT-scans) worden retrospectief verzameld en geanalyseerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt op het moment van het letsel
- Bekkenringfractuur
- Pre-operatieve röntgenfoto's
- Pre-operatieve CT-scan
- Postoperatieve röntgenfoto's
- Postoperatieve CT-scan
- Bereidheid en vermogen om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ipsi-laterale fractuur van het femorale en/of geassocieerde acetabulum (zwevende heup C of B)
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Mensen onder voogdij, beschermde volwassenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vroegtijdig belasten van patiënten die geopereerd zijn vanwege een bekkenringfractuur
Klinische resultaten en complicaties zullen tussen de twee groepen worden vergeleken
|
|
Vertraagde belasting van patiënten die zijn geopereerd vanwege een bekkenringfractuur
Klinische resultaten en complicaties zullen tussen de twee groepen worden vergeleken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de klinische uitkomst geassocieerd met vroege belasting bij patiënten die geopereerd zijn voor een bekkenringfractuur, vergeleken met patiënten die geopereerd zijn voor hetzelfde type bekkenringfractuur met vertraagde belasting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische resultaten volgens functionele beoordeling (Majeed-score)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Definieer de prognostische factoren die verband houden met slechte klinische resultaten en pseudoartrose of vicieuze callus.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Prognostische factoren uit operatieve gegevens (Ilio-inguinale,Ilio-stoppa,stoppa,stoppa + extern venster,kocher-Langenbeck, anterieur + posterieur, operatietijd (min), bloedverlies (ml), intraoperatieve hertransfusie (ml))
|
1 jaar
|
|
Vergelijk klinische uitkomsten en radiologische resultaten met de literatuur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische uitkomsten volgens functionele beoordeling (MAJEED-score)
|
1 jaar
|
|
Vergelijk klinische uitkomsten en radiologische resultaten met de literatuur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische uitkomsten volgens de numerieke pijnschaal (van 0 tot 10) 0 geen pijn 10 ergst mogelijke pijn
|
1 jaar
|
|
Vergelijk klinische uitkomsten en radiologische resultaten met de literatuur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische resultaten volgens radiologische resultaten
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van de uitkomsten en complicaties van onmiddellijke belasting bij oudere patiënten.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Intra-operatieve en postoperatieve complicaties (inclusief complicaties van directe gewichtsbelasting)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehdi PI BOUDISSA, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tornetta P 3rd, Matta JM. Outcome of operatively treated unstable posterior pelvic ring disruptions. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):186-93. doi: 10.1097/00003086-199608000-00022.
- Majeed SA. Grading the outcome of pelvic fractures. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):304-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925751.
- Melhem E, Riouallon G, Habboubi K, Gabbas M, Jouffroy P. Epidemiology of pelvic and acetabular fractures in France. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Sep;106(5):831-839. doi: 10.1016/j.otsr.2019.11.019. Epub 2020 Feb 1.
- Pennal GF, Tile M, Waddell JP, Garside H. Pelvic disruption: assessment and classification. Clin Orthop Relat Res. 1980 Sep;(151):12-21.
- Ruatti S, Guillot S, Brun J, Thony F, Bouzat P, Payen JF, Tonetti J. Which pelvic ring fractures are potentially lethal? Injury. 2015;46(6):1059-63. doi: 10.1016/j.injury.2015.01.041. Epub 2015 Mar 2.
- Papakostidis C, Kanakaris NK, Kontakis G, Giannoudis PV. Pelvic ring disruptions: treatment modalities and analysis of outcomes. Int Orthop. 2009 Apr;33(2):329-38. doi: 10.1007/s00264-008-0555-6. Epub 2008 May 7.
- Routt ML Jr, Kregor PJ, Simonian PT, Mayo KA. Early results of percutaneous iliosacral screws placed with the patient in the supine position. J Orthop Trauma. 1995 Jun;9(3):207-14. doi: 10.1097/00005131-199506000-00005.
- Goldstein A, Phillips T, Sclafani SJ, Scalea T, Duncan A, Goldstein J, Panetta T, Shaftan G. Early open reduction and internal fixation of the disrupted pelvic ring. J Trauma. 1986 Apr;26(4):325-33. doi: 10.1097/00005373-198604000-00004.
- Lindsay A, Tornetta P 3rd, Diwan A, Templeman D. Is Closed Reduction and Percutaneous Fixation of Unstable Posterior Ring Injuries as Accurate as Open Reduction and Internal Fixation? J Orthop Trauma. 2016 Jan;30(1):29-33. doi: 10.1097/BOT.0000000000000418.
- Herteleer M, Dejaeger M, Nijs S, Hoekstra H, Laurent MR. Epidemiology and secular trends of pelvic fractures in Belgium: A retrospective, population-based, nationwide observational study. Bone. 2021 Dec;153:116141. doi: 10.1016/j.bone.2021.116141. Epub 2021 Aug 5.
- Rickman M, Link BC, Solomon LB. Patient Weight-bearing after Pelvic Fracture Surgery-A Systematic Review of the Literature: What is the Modern Evidence Base? Strategies Trauma Limb Reconstr. 2019 Jan-Apr;14(1):45-52. doi: 10.5005/jp-journals-10080-1414.
- Tonetti J, Carrat L, Lavallee S, Pittet L, Merloz P, Chirossel JP. Percutaneous iliosacral screw placement using image guided techniques. Clin Orthop Relat Res. 1998 Sep;(354):103-10. doi: 10.1097/00003086-199809000-00013.
- Tonetti J. Management of recent unstable fractures of the pelvic ring. An update conference supported by the Club Bassin Cotyle. (Pelvis-Acetabulum Club). Orthop Traumatol Surg Res. 2013 Feb;99(1 Suppl):S77-86. doi: 10.1016/j.otsr.2012.11.013. Epub 2013 Feb 4.
- Lichte P, Alabdulrhaman H, Pishnamaz M, Hofman M, Hildebrand F, Kobbe P. [Percutaneous screw techniques for the pelvic ring and acetabulum]. Unfallchirurg. 2019 May;122(5):387-403. doi: 10.1007/s00113-019-0648-2. German.
- Boudissa M, Roudet A, Fumat V, Ruatti S, Kerschbaumer G, Milaire M, Merloz P, Tonetti J. Part 1: Outcome of Posterior Pelvic Ring Injuries and Associated Prognostic Factors - A Five-Year Retrospective Study of One Hundred and Sixty Five Operated Cases with Closed Reduction and Percutaneous Fixation. Int Orthop. 2020 Jun;44(6):1209-1215. doi: 10.1007/s00264-020-04574-1. Epub 2020 Apr 23.
- Boudissa M, Carmagnac D, Kerschbaumer G, Ruatti S, Tonetti J. Screw misplacement in percutaneous posterior pelvic iliosacral screwing with and without navigation: A prospective clinical study of 174 screws in 127 patients. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Apr;108(2):103213. doi: 10.1016/j.otsr.2022.103213. Epub 2022 Jan 23.
- Rommens PM. Is there a role for percutaneous pelvic and acetabular reconstruction? Injury. 2007 Apr;38(4):463-77. doi: 10.1016/j.injury.2007.01.025. Epub 2007 Mar 29.
- Takao M, Hamada H, Sakai T, Sugano N. Clinical Application of Navigation in the Surgical Treatment of a Pelvic Ring Injury and Acetabular Fracture. Adv Exp Med Biol. 2018;1093:289-305. doi: 10.1007/978-981-13-1396-7_22.
- Stine S, Washington A, Sen RK, Nasr K, Vaidya R. Pelvic Malunion: A Systematic Review, Dichotomy of Definitions and Treatment. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 14;58(8):1098. doi: 10.3390/medicina58081098.
- Haynes SR, Lawler PG. An assessment of the consistency of ASA physical status classification allocation. Anaesthesia. 1995 Mar;50(3):195-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb04554.x.
- Baker SP, O'Neill B. The injury severity score: an update. J Trauma. 1976 Nov;16(11):882-5. doi: 10.1097/00005373-197611000-00006. No abstract available.
- Tile M. Acute Pelvic Fractures: I. Causation and Classification. J Am Acad Orthop Surg. 1996 May;4(3):143-151. doi: 10.5435/00124635-199605000-00004.
- Keshishyan RA, Rozinov VM, Malakhov OA, Kuznetsov LE, Strunin EG, Chogovadze GA, Tsukanov VE. Pelvic polyfractures in children. Radiographic diagnosis and treatment. Clin Orthop Relat Res. 1995 Nov;(320):28-33.
- Lefaivre KA, Blachut PA, Starr AJ, Slobogean GP, O'Brien PJ. Radiographic displacement in pelvic ring disruption: reliability of 3 previously described measurement techniques. J Orthop Trauma. 2014 Mar;28(3):160-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829efcc5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A00479-38
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .