Vektbæring av pasienter etter bekkenringbrudd (RECFAP)
28. juni 2024 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Vektbæring av pasienter etter bekkenringbrudd: En monosentrisk observasjonsstudie
Bekkenringbrudd er brudd forbundet med høy sykelighet og dødelighet. Når bruddet er forskjøvet, er kirurgisk behandling for å oppnå reduksjon og fiksering av anterior og posterior annulus gjeldende referanse. Den optimale teknikken som gir best resultat er kontroversiell. Åpne reduksjoner og interne fikseringer (ORIF) er assosiert med mer blodtap og høyere infeksjonsrate, mens lukkede reduksjoner og perkutan fiksering (CRPF) er assosiert med flere skruefeilplasseringer og dermed vaskulær eller nerveskade. Resultatene ser ut til å være like i litteraturen mellom de to tilnærmingene
Kirurgi for brudd i bekkenringen har blitt stadig mer vanlig i løpet av de siste tre tiårene. Gjenoppretting er ofte forsinket i uker etter operasjonen, avhengig av senteret. Moderne ledelse legger vekt på tidlig rehabilitering, inkludert tidlig mobilitet og vektbæring, når det er mulig. Øke antall skruer, deres diameter og lengde, og systematisk fiksering av både fremre og bakre lesjoner gir sikkerhet for tidlig omlasting
Målet med studien er Hovedmålet med studien er å evaluere det kliniske resultatet assosiert med tidlig vektbæring hos pasienter operert for bekkenringbrudd i en stor kohort pasienter ved Grenoble Universitetssykehus, sammenlignet med pasienter operert for samme type bekkenringbrudd med forsinket vektbæring.
Etterforskeren antar at tidlig vektbæring av bekkenringbrudd med biomekanisk stabil fiksering ikke resulterer i signifikante forskjeller i kliniske utfall ved minimum ett år sammenlignet med pasienter med forsinket vektbæring
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mehdi PI BOUDISSA, Pr
- Telefonnummer: 0476769693
- E-post: MBoudissa@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah KASSAR-UNEISI
- Telefonnummer: 0033476767524
- E-post: SUneisi@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- Grenoble Alpes University Hospital,La tronche
-
Hovedetterforsker:
- Mehdi BOUDISSA, Pr
-
Ta kontakt med:
- Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
- Telefonnummer: 0033476767524
- E-post: suneisi@chu-grenoble.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter behandlet i ortopedi og traumatologisk avdeling ved CHU de Grenoble Alpes mellom 01/01/2020 og 31/12/2022 for et bekkenringbrudd er valgt ut for den monosentriske observasjonsstudien.
Epidemiologiske data, preoperativ behandling, bruddmønstre i henhold til klassifisering (Tile og AO/OTA), operative data og radiologiske kriterier (røntgen og CT-skanninger) samles inn og analyseres retrospektivt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient på skadetidspunktet
- Brudd i bekkenringen
- Preoperative røntgenbilder
- Preoperativ CT-skanning
- Post-operative røntgenbilder
- Postoperativ CT-skanning
- Vilje og evne til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ipsi-lateral fraktur av lårbenet og/eller assosiert acetabulum (Flytende hofte C eller B)
- Gravide og ammende kvinner
- Mennesker under vergemål, beskyttede voksne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tidlig vektbæring av pasienter operert for bekkenringbrudd
Kliniske utfall og komplikasjoner vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
|
|
Forsinket vektbæring av pasienter operert for bekkenringbrudd
Kliniske utfall og komplikasjoner vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer det kliniske resultatet assosiert med tidlig vektbæring hos pasienter operert for bekkenringbrudd sammenlignet med pasienter operert for samme type bekkenringbrudd med forsinket vektbæring
Tidsramme: 1 år
|
Kliniske utfall i henhold til funksjonell vurdering (Majeed-score)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer de prognostiske faktorene forbundet med dårlige kliniske resultater og pseudoartrose eller ond kallus.
Tidsramme: 1 år
|
Prognostiske faktorer fra operative data (Ilio-inguinale,Ilio-stoppa,stoppa,stoppa + eksternt vindu,kocher-Langenbeck, anterior + posterior, operasjonstid (min), blodtap (ml),intraoperativ re-transfusjon (ml))
|
1 år
|
|
Sammenlign kliniske utfall og radiologiske resultater med litteraturen
Tidsramme: 1 år
|
Kliniske utfall i henhold til funksjonell vurdering (MAJEED score)
|
1 år
|
|
Sammenlign kliniske utfall og radiologiske resultater med litteraturen
Tidsramme: 1 år
|
Kliniske utfall i henhold til Numerical Pain Scale (fra 0 til 10) 0 ingen smerte 10 verst mulig smerte
|
1 år
|
|
Sammenlign kliniske utfall og radiologiske resultater med litteraturen
Tidsramme: 1 år
|
Kliniske utfall i henhold til radiologiske resultater
|
1 år
|
|
Evaluering av utfall og komplikasjoner ved umiddelbar vektbæring hos eldre pasienter.
Tidsramme: 1 år
|
Intraoperative og postoperative komplikasjoner (inkludert komplikasjoner ved umiddelbar vektbæring)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehdi PI BOUDISSA, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tornetta P 3rd, Matta JM. Outcome of operatively treated unstable posterior pelvic ring disruptions. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):186-93. doi: 10.1097/00003086-199608000-00022.
- Majeed SA. Grading the outcome of pelvic fractures. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):304-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925751.
- Melhem E, Riouallon G, Habboubi K, Gabbas M, Jouffroy P. Epidemiology of pelvic and acetabular fractures in France. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Sep;106(5):831-839. doi: 10.1016/j.otsr.2019.11.019. Epub 2020 Feb 1.
- Pennal GF, Tile M, Waddell JP, Garside H. Pelvic disruption: assessment and classification. Clin Orthop Relat Res. 1980 Sep;(151):12-21.
- Ruatti S, Guillot S, Brun J, Thony F, Bouzat P, Payen JF, Tonetti J. Which pelvic ring fractures are potentially lethal? Injury. 2015;46(6):1059-63. doi: 10.1016/j.injury.2015.01.041. Epub 2015 Mar 2.
- Papakostidis C, Kanakaris NK, Kontakis G, Giannoudis PV. Pelvic ring disruptions: treatment modalities and analysis of outcomes. Int Orthop. 2009 Apr;33(2):329-38. doi: 10.1007/s00264-008-0555-6. Epub 2008 May 7.
- Routt ML Jr, Kregor PJ, Simonian PT, Mayo KA. Early results of percutaneous iliosacral screws placed with the patient in the supine position. J Orthop Trauma. 1995 Jun;9(3):207-14. doi: 10.1097/00005131-199506000-00005.
- Goldstein A, Phillips T, Sclafani SJ, Scalea T, Duncan A, Goldstein J, Panetta T, Shaftan G. Early open reduction and internal fixation of the disrupted pelvic ring. J Trauma. 1986 Apr;26(4):325-33. doi: 10.1097/00005373-198604000-00004.
- Lindsay A, Tornetta P 3rd, Diwan A, Templeman D. Is Closed Reduction and Percutaneous Fixation of Unstable Posterior Ring Injuries as Accurate as Open Reduction and Internal Fixation? J Orthop Trauma. 2016 Jan;30(1):29-33. doi: 10.1097/BOT.0000000000000418.
- Herteleer M, Dejaeger M, Nijs S, Hoekstra H, Laurent MR. Epidemiology and secular trends of pelvic fractures in Belgium: A retrospective, population-based, nationwide observational study. Bone. 2021 Dec;153:116141. doi: 10.1016/j.bone.2021.116141. Epub 2021 Aug 5.
- Rickman M, Link BC, Solomon LB. Patient Weight-bearing after Pelvic Fracture Surgery-A Systematic Review of the Literature: What is the Modern Evidence Base? Strategies Trauma Limb Reconstr. 2019 Jan-Apr;14(1):45-52. doi: 10.5005/jp-journals-10080-1414.
- Tonetti J, Carrat L, Lavallee S, Pittet L, Merloz P, Chirossel JP. Percutaneous iliosacral screw placement using image guided techniques. Clin Orthop Relat Res. 1998 Sep;(354):103-10. doi: 10.1097/00003086-199809000-00013.
- Tonetti J. Management of recent unstable fractures of the pelvic ring. An update conference supported by the Club Bassin Cotyle. (Pelvis-Acetabulum Club). Orthop Traumatol Surg Res. 2013 Feb;99(1 Suppl):S77-86. doi: 10.1016/j.otsr.2012.11.013. Epub 2013 Feb 4.
- Lichte P, Alabdulrhaman H, Pishnamaz M, Hofman M, Hildebrand F, Kobbe P. [Percutaneous screw techniques for the pelvic ring and acetabulum]. Unfallchirurg. 2019 May;122(5):387-403. doi: 10.1007/s00113-019-0648-2. German.
- Boudissa M, Roudet A, Fumat V, Ruatti S, Kerschbaumer G, Milaire M, Merloz P, Tonetti J. Part 1: Outcome of Posterior Pelvic Ring Injuries and Associated Prognostic Factors - A Five-Year Retrospective Study of One Hundred and Sixty Five Operated Cases with Closed Reduction and Percutaneous Fixation. Int Orthop. 2020 Jun;44(6):1209-1215. doi: 10.1007/s00264-020-04574-1. Epub 2020 Apr 23.
- Boudissa M, Carmagnac D, Kerschbaumer G, Ruatti S, Tonetti J. Screw misplacement in percutaneous posterior pelvic iliosacral screwing with and without navigation: A prospective clinical study of 174 screws in 127 patients. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Apr;108(2):103213. doi: 10.1016/j.otsr.2022.103213. Epub 2022 Jan 23.
- Rommens PM. Is there a role for percutaneous pelvic and acetabular reconstruction? Injury. 2007 Apr;38(4):463-77. doi: 10.1016/j.injury.2007.01.025. Epub 2007 Mar 29.
- Takao M, Hamada H, Sakai T, Sugano N. Clinical Application of Navigation in the Surgical Treatment of a Pelvic Ring Injury and Acetabular Fracture. Adv Exp Med Biol. 2018;1093:289-305. doi: 10.1007/978-981-13-1396-7_22.
- Stine S, Washington A, Sen RK, Nasr K, Vaidya R. Pelvic Malunion: A Systematic Review, Dichotomy of Definitions and Treatment. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 14;58(8):1098. doi: 10.3390/medicina58081098.
- Haynes SR, Lawler PG. An assessment of the consistency of ASA physical status classification allocation. Anaesthesia. 1995 Mar;50(3):195-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb04554.x.
- Baker SP, O'Neill B. The injury severity score: an update. J Trauma. 1976 Nov;16(11):882-5. doi: 10.1097/00005373-197611000-00006. No abstract available.
- Tile M. Acute Pelvic Fractures: I. Causation and Classification. J Am Acad Orthop Surg. 1996 May;4(3):143-151. doi: 10.5435/00124635-199605000-00004.
- Keshishyan RA, Rozinov VM, Malakhov OA, Kuznetsov LE, Strunin EG, Chogovadze GA, Tsukanov VE. Pelvic polyfractures in children. Radiographic diagnosis and treatment. Clin Orthop Relat Res. 1995 Nov;(320):28-33.
- Lefaivre KA, Blachut PA, Starr AJ, Slobogean GP, O'Brien PJ. Radiographic displacement in pelvic ring disruption: reliability of 3 previously described measurement techniques. J Orthop Trauma. 2014 Mar;28(3):160-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829efcc5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A00479-38
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .