Sustentação de peso de pacientes após fratura do anel pélvico (RECFAP)
28 de junho de 2024 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Sustentação de peso de pacientes após fratura do anel pélvico: um estudo observacional monocêntrico
As fraturas do anel pélvico são fraturas associadas a alta morbidade e mortalidade. Quando a fratura é deslocada, o manejo cirúrgico para conseguir redução e fixação do anel anterior e posterior é a referência atual. A técnica ideal que dá os melhores resultados é controversa. As reduções abertas e as fixações internas (RAFIs) estão associadas a mais perda de sangue e a uma maior taxa de infecção, enquanto as reduções fechadas e as fixações percutâneas (CRPF) estão associadas a mais deslocamentos de parafusos e, portanto, a danos vasculares ou nervosos. Os resultados parecem ser semelhantes na literatura entre as duas abordagens
A cirurgia para fraturas do anel pélvico tornou-se cada vez mais comum nas últimas três décadas. A recuperação costuma ser adiada por semanas após a cirurgia, dependendo do centro. A gestão moderna enfatiza a reabilitação precoce, incluindo a mobilidade precoce e a sustentação de peso, quando possível. Aumentar o número de parafusos, seu diâmetro e comprimento, e fixar sistematicamente as lesões anteriores e posteriores acrescentam segurança para a recarga precoce
O objetivo do estudo é avaliar o resultado clínico associado à descarga precoce de peso em pacientes operados por fratura do anel pélvico em uma grande coorte de pacientes do Hospital Universitário de Grenoble, em comparação com pacientes operados por o mesmo tipo de fratura do anel pélvico com atraso na sustentação de peso.
O investigador levanta a hipótese de que a sustentação de peso precoce de fraturas do anel pélvico com fixação biomecanicamente estável não resulta em diferenças significativas nos resultados clínicos em no mínimo um ano em comparação com pacientes com sustentação de peso retardada
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mehdi PI BOUDISSA, Pr
- Número de telefone: 0476769693
- E-mail: MBoudissa@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sarah KASSAR-UNEISI
- Número de telefone: 0033476767524
- E-mail: SUneisi@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
-
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-
Grenoble, França
- Recrutamento
- Grenoble Alpes University Hospital,La tronche
-
Investigador principal:
- Mehdi BOUDISSA, Pr
-
Contato:
- Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
- Número de telefone: 0033476767524
- E-mail: suneisi@chu-grenoble.fr
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes tratados no departamento de ortopedia e traumatologia do CHU de Grenoble Alpes entre 01/01/2020 e 31/12/2022 para fratura do anel pélvico são selecionados para o estudo observacional monocêntrico.
Dados epidemiológicos, manejo pré-operatório, padrões de fratura de acordo com a classificação (Tile e AO/OTA), dados operatórios e critérios radiológicos (raios X e tomografias computadorizadas) são coletados e analisados retrospectivamente
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto no momento da lesão
- Fratura do anel pélvico
- Radiografias pré-operatórias
- Tomografia computadorizada pré-operatória
- Radiografias pós-operatórias
- Tomografia computadorizada pós-operatória
- Vontade e capacidade de participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Fratura ipsilateral do fêmur e/ou acetábulo associado (Quadril Flutuante C ou B)
- Mulheres grávidas e amamentando
- Pessoas sob tutela, adultos protegidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Apoio de peso precoce em pacientes operados de fratura do anel pélvico
Os resultados clínicos e complicações serão comparados entre os dois grupos
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Retardo na descarga de peso em pacientes operados por fratura do anel pélvico
Os resultados clínicos e complicações serão comparados entre os dois grupos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o resultado clínico associado à descarga precoce de peso em pacientes operados por fratura do anel pélvico em comparação com pacientes operados pelo mesmo tipo de fratura do anel pélvico com carga tardia
Prazo: 1 ano
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Desfechos clínicos de acordo com avaliação funcional (escore Majeed)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Definir os fatores prognósticos associados a desfechos clínicos ruins e pseudoartrose ou calo vicioso.
Prazo: 1 ano
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Fatores prognósticos de dados operatórios (Ilio-inguinale,Ilio-stoppa,stoppa,stoppa + janela externa,kocher-Langenbeck, anterior + posterior, tempo de operação (min), perda de sangue (ml),retransfusão intraoperatória (ml))
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1 ano
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Compare resultados clínicos e resultados radiológicos com a literatura
Prazo: 1 ano
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Desfechos clínicos de acordo com avaliação funcional (pontuação MAJEED)
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1 ano
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Compare resultados clínicos e resultados radiológicos com a literatura
Prazo: 1 ano
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Desfechos clínicos de acordo com a Escala Numérica de Dor (de 0 a 10) 0 sem dor 10 pior dor possível
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1 ano
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Compare resultados clínicos e resultados radiológicos com a literatura
Prazo: 1 ano
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Desfechos clínicos de acordo com resultados radiológicos
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1 ano
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Avaliação dos resultados e complicações da descarga imediata de peso em pacientes idosos.
Prazo: 1 ano
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Complicações intra e pós-operatórias (incluindo complicações da sustentação imediata de peso)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehdi PI BOUDISSA, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Pennal GF, Tile M, Waddell JP, Garside H. Pelvic disruption: assessment and classification. Clin Orthop Relat Res. 1980 Sep;(151):12-21.
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- Lichte P, Alabdulrhaman H, Pishnamaz M, Hofman M, Hildebrand F, Kobbe P. [Percutaneous screw techniques for the pelvic ring and acetabulum]. Unfallchirurg. 2019 May;122(5):387-403. doi: 10.1007/s00113-019-0648-2. German.
- Boudissa M, Roudet A, Fumat V, Ruatti S, Kerschbaumer G, Milaire M, Merloz P, Tonetti J. Part 1: Outcome of Posterior Pelvic Ring Injuries and Associated Prognostic Factors - A Five-Year Retrospective Study of One Hundred and Sixty Five Operated Cases with Closed Reduction and Percutaneous Fixation. Int Orthop. 2020 Jun;44(6):1209-1215. doi: 10.1007/s00264-020-04574-1. Epub 2020 Apr 23.
- Boudissa M, Carmagnac D, Kerschbaumer G, Ruatti S, Tonetti J. Screw misplacement in percutaneous posterior pelvic iliosacral screwing with and without navigation: A prospective clinical study of 174 screws in 127 patients. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Apr;108(2):103213. doi: 10.1016/j.otsr.2022.103213. Epub 2022 Jan 23.
- Rommens PM. Is there a role for percutaneous pelvic and acetabular reconstruction? Injury. 2007 Apr;38(4):463-77. doi: 10.1016/j.injury.2007.01.025. Epub 2007 Mar 29.
- Takao M, Hamada H, Sakai T, Sugano N. Clinical Application of Navigation in the Surgical Treatment of a Pelvic Ring Injury and Acetabular Fracture. Adv Exp Med Biol. 2018;1093:289-305. doi: 10.1007/978-981-13-1396-7_22.
- Stine S, Washington A, Sen RK, Nasr K, Vaidya R. Pelvic Malunion: A Systematic Review, Dichotomy of Definitions and Treatment. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 14;58(8):1098. doi: 10.3390/medicina58081098.
- Haynes SR, Lawler PG. An assessment of the consistency of ASA physical status classification allocation. Anaesthesia. 1995 Mar;50(3):195-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb04554.x.
- Baker SP, O'Neill B. The injury severity score: an update. J Trauma. 1976 Nov;16(11):882-5. doi: 10.1097/00005373-197611000-00006. No abstract available.
- Tile M. Acute Pelvic Fractures: I. Causation and Classification. J Am Acad Orthop Surg. 1996 May;4(3):143-151. doi: 10.5435/00124635-199605000-00004.
- Keshishyan RA, Rozinov VM, Malakhov OA, Kuznetsov LE, Strunin EG, Chogovadze GA, Tsukanov VE. Pelvic polyfractures in children. Radiographic diagnosis and treatment. Clin Orthop Relat Res. 1995 Nov;(320):28-33.
- Lefaivre KA, Blachut PA, Starr AJ, Slobogean GP, O'Brien PJ. Radiographic displacement in pelvic ring disruption: reliability of 3 previously described measurement techniques. J Orthop Trauma. 2014 Mar;28(3):160-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829efcc5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A00479-38
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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