- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06481865
Potilaiden painonkannatus lantionrenkaan murtuman jälkeen (RECFAP)
Potilaiden painonkannatus lantionrenkaan murtuman jälkeen: yksikeskinen havaintotutkimus
Lantionrenkaan murtumat ovat murtumia, joihin liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Kun murtuma siirtyy, kirurginen hoito anteriorisen ja posteriorisen renkaan pienenemiseksi ja kiinnittämiseksi on nykyinen vertailukohta. Optimaalinen tekniikka, joka antaa parhaat tulokset, on kiistanalainen. Avoimet supistukset ja sisäiset fiksaatiot (ORIF) liittyvät enemmän verenhukkaan ja korkeampiin infektioiden määrään, kun taas suljetut supistukset ja perkutaaniset kiinnitykset (CRPF) liittyvät useampaan ruuvien väärinsijoitteluun ja siten verisuoni- tai hermovaurioon. Tulokset näyttävät olevan samanlaiset kirjallisuudessa näiden kahden lähestymistavan välillä
Lantionrenkaan murtumien leikkaus on yleistynyt viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana. Toipuminen viivästyy usein viikkoja leikkauksen jälkeen, riippuen keskuksesta. Nykyaikainen johtaminen painottaa varhaista kuntoutusta, mukaan lukien varhainen liikkuvuus ja painon kantaminen, mikäli mahdollista. Ruuvien lukumäärän, niiden halkaisijan ja pituuden lisääminen sekä sekä etu- että takaleesioiden systemaattinen kiinnittäminen lisää turvallisuutta varhaiseen uudelleenlataukseen
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida varhaiseen painonnousuun liittyvää kliinistä lopputulosta lantionrenkaan murtuman vuoksi leikatuilla potilailla suurella potilasjoukolla Grenoble University Hospitalissa verrattuna potilaisiin, jotka on leikattu samantyyppinen lantionrenkaan murtuma, johon liittyy viivästynyt painonkanto.
Tutkija olettaa, että lantionrenkaan murtumien varhainen painonkanto biomekaanisesti vakaalla kiinnityksellä ei aiheuta merkittäviä eroja kliinisissä tuloksissa vähintään yhden vuoden kuluttua verrattuna potilaisiin, joiden painonkanto on viivästynyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mehdi PI BOUDISSA, Pr
- Puhelinnumero: 0476769693
- Sähköposti: MBoudissa@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah KASSAR-UNEISI
- Puhelinnumero: 0033476767524
- Sähköposti: SUneisi@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- Grenoble Alpes University Hospital,La tronche
-
Päätutkija:
- Mehdi BOUDISSA, Pr
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
- Puhelinnumero: 0033476767524
- Sähköposti: suneisi@chu-grenoble.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki CHU de Grenoble Alpesin ortopedian ja traumatologian osastolla 1.1.2020-31.12.2022 välisenä aikana lantionrenkaan murtuman vuoksi hoidetut potilaat valitaan yksikeskiseen havainnointitutkimukseen.
Epidemiologiset tiedot, leikkausta edeltävä hoito, murtumakuviot luokituksen (Tile ja AO/OTA), leikkaustiedot ja radiologiset kriteerit (röntgenkuvat ja CT-kuvat) kerätään ja analysoidaan takautuvasti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas loukkaantumishetkellä
- Lantionrenkaan murtuma
- Leikkausta edeltävät röntgenkuvat
- Leikkausta edeltävä CT-skannaus
- Leikkauksen jälkeiset röntgenkuvat
- Postoperatiivinen CT-skannaus
- Halu ja kyky osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Reisiluun ja/tai siihen liittyvän lonkkaluun Ipsi-lateral murtuma (kelluva lonkka C tai B)
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Huoltajat, suojatut aikuiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lantionrenkaan murtuman vuoksi leikattujen potilaiden varhainen painonkanto
Kliinisiä tuloksia ja komplikaatioita verrataan näiden kahden ryhmän välillä
|
|
Lantionrenkaan murtuman vuoksi leikattujen potilaiden painon kantamisen viivästyminen
Kliinisiä tuloksia ja komplikaatioita verrataan näiden kahden ryhmän välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kliininen tulos, joka liittyy varhaiseen painonnousuun potilailla, joille on leikattu lantionrenkaan murtuman vuoksi, verrattuna potilaisiin, jotka on leikattu samantyyppisen lantionrenkaan murtuman vuoksi, jossa painonnousu on viivästynyt
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliiniset tulokset toiminnallisen arvioinnin mukaan (Majeed-pisteet)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittele ennustetekijät, jotka liittyvät huonoihin kliinisiin tuloksiin ja pseudoartroosiin tai kieroutuneeseen kallukseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prognostiset tekijät leikkaustiedoista (Ilio-inguinale,Ilio-stoppa,stoppa,stoppa + ulkoikkuna,kocher-Langenbeck, anterior + posterior, leikkausaika (min), verenhukka (ml), leikkauksensisäinen uudelleensiirto (ml))
|
1 vuosi
|
|
Vertaa kliinisiä tuloksia ja radiologisia tuloksia kirjallisuuteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliiniset tulokset toiminnallisen arvioinnin mukaan (MAJEED-pisteet)
|
1 vuosi
|
|
Vertaa kliinisiä tuloksia ja radiologisia tuloksia kirjallisuuteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliiniset tulokset numeerisen kipuasteikon mukaan (0-10) 0 ei kipua 10 pahin mahdollinen kipu
|
1 vuosi
|
|
Vertaa kliinisiä tuloksia ja radiologisia tuloksia kirjallisuuteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliiniset tulokset radiologisten tulosten mukaan
|
1 vuosi
|
|
Välittömän painonnousun tulosten ja komplikaatioiden arviointi iäkkäillä potilailla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot (mukaan lukien välittömän painonnousun komplikaatiot)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mehdi PI BOUDISSA, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tornetta P 3rd, Matta JM. Outcome of operatively treated unstable posterior pelvic ring disruptions. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):186-93. doi: 10.1097/00003086-199608000-00022.
- Majeed SA. Grading the outcome of pelvic fractures. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):304-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925751.
- Melhem E, Riouallon G, Habboubi K, Gabbas M, Jouffroy P. Epidemiology of pelvic and acetabular fractures in France. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Sep;106(5):831-839. doi: 10.1016/j.otsr.2019.11.019. Epub 2020 Feb 1.
- Pennal GF, Tile M, Waddell JP, Garside H. Pelvic disruption: assessment and classification. Clin Orthop Relat Res. 1980 Sep;(151):12-21.
- Ruatti S, Guillot S, Brun J, Thony F, Bouzat P, Payen JF, Tonetti J. Which pelvic ring fractures are potentially lethal? Injury. 2015;46(6):1059-63. doi: 10.1016/j.injury.2015.01.041. Epub 2015 Mar 2.
- Papakostidis C, Kanakaris NK, Kontakis G, Giannoudis PV. Pelvic ring disruptions: treatment modalities and analysis of outcomes. Int Orthop. 2009 Apr;33(2):329-38. doi: 10.1007/s00264-008-0555-6. Epub 2008 May 7.
- Routt ML Jr, Kregor PJ, Simonian PT, Mayo KA. Early results of percutaneous iliosacral screws placed with the patient in the supine position. J Orthop Trauma. 1995 Jun;9(3):207-14. doi: 10.1097/00005131-199506000-00005.
- Goldstein A, Phillips T, Sclafani SJ, Scalea T, Duncan A, Goldstein J, Panetta T, Shaftan G. Early open reduction and internal fixation of the disrupted pelvic ring. J Trauma. 1986 Apr;26(4):325-33. doi: 10.1097/00005373-198604000-00004.
- Lindsay A, Tornetta P 3rd, Diwan A, Templeman D. Is Closed Reduction and Percutaneous Fixation of Unstable Posterior Ring Injuries as Accurate as Open Reduction and Internal Fixation? J Orthop Trauma. 2016 Jan;30(1):29-33. doi: 10.1097/BOT.0000000000000418.
- Herteleer M, Dejaeger M, Nijs S, Hoekstra H, Laurent MR. Epidemiology and secular trends of pelvic fractures in Belgium: A retrospective, population-based, nationwide observational study. Bone. 2021 Dec;153:116141. doi: 10.1016/j.bone.2021.116141. Epub 2021 Aug 5.
- Rickman M, Link BC, Solomon LB. Patient Weight-bearing after Pelvic Fracture Surgery-A Systematic Review of the Literature: What is the Modern Evidence Base? Strategies Trauma Limb Reconstr. 2019 Jan-Apr;14(1):45-52. doi: 10.5005/jp-journals-10080-1414.
- Tonetti J, Carrat L, Lavallee S, Pittet L, Merloz P, Chirossel JP. Percutaneous iliosacral screw placement using image guided techniques. Clin Orthop Relat Res. 1998 Sep;(354):103-10. doi: 10.1097/00003086-199809000-00013.
- Tonetti J. Management of recent unstable fractures of the pelvic ring. An update conference supported by the Club Bassin Cotyle. (Pelvis-Acetabulum Club). Orthop Traumatol Surg Res. 2013 Feb;99(1 Suppl):S77-86. doi: 10.1016/j.otsr.2012.11.013. Epub 2013 Feb 4.
- Lichte P, Alabdulrhaman H, Pishnamaz M, Hofman M, Hildebrand F, Kobbe P. [Percutaneous screw techniques for the pelvic ring and acetabulum]. Unfallchirurg. 2019 May;122(5):387-403. doi: 10.1007/s00113-019-0648-2. German.
- Boudissa M, Roudet A, Fumat V, Ruatti S, Kerschbaumer G, Milaire M, Merloz P, Tonetti J. Part 1: Outcome of Posterior Pelvic Ring Injuries and Associated Prognostic Factors - A Five-Year Retrospective Study of One Hundred and Sixty Five Operated Cases with Closed Reduction and Percutaneous Fixation. Int Orthop. 2020 Jun;44(6):1209-1215. doi: 10.1007/s00264-020-04574-1. Epub 2020 Apr 23.
- Boudissa M, Carmagnac D, Kerschbaumer G, Ruatti S, Tonetti J. Screw misplacement in percutaneous posterior pelvic iliosacral screwing with and without navigation: A prospective clinical study of 174 screws in 127 patients. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Apr;108(2):103213. doi: 10.1016/j.otsr.2022.103213. Epub 2022 Jan 23.
- Rommens PM. Is there a role for percutaneous pelvic and acetabular reconstruction? Injury. 2007 Apr;38(4):463-77. doi: 10.1016/j.injury.2007.01.025. Epub 2007 Mar 29.
- Takao M, Hamada H, Sakai T, Sugano N. Clinical Application of Navigation in the Surgical Treatment of a Pelvic Ring Injury and Acetabular Fracture. Adv Exp Med Biol. 2018;1093:289-305. doi: 10.1007/978-981-13-1396-7_22.
- Stine S, Washington A, Sen RK, Nasr K, Vaidya R. Pelvic Malunion: A Systematic Review, Dichotomy of Definitions and Treatment. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 14;58(8):1098. doi: 10.3390/medicina58081098.
- Haynes SR, Lawler PG. An assessment of the consistency of ASA physical status classification allocation. Anaesthesia. 1995 Mar;50(3):195-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb04554.x.
- Baker SP, O'Neill B. The injury severity score: an update. J Trauma. 1976 Nov;16(11):882-5. doi: 10.1097/00005373-197611000-00006. No abstract available.
- Tile M. Acute Pelvic Fractures: I. Causation and Classification. J Am Acad Orthop Surg. 1996 May;4(3):143-151. doi: 10.5435/00124635-199605000-00004.
- Keshishyan RA, Rozinov VM, Malakhov OA, Kuznetsov LE, Strunin EG, Chogovadze GA, Tsukanov VE. Pelvic polyfractures in children. Radiographic diagnosis and treatment. Clin Orthop Relat Res. 1995 Nov;(320):28-33.
- Lefaivre KA, Blachut PA, Starr AJ, Slobogean GP, O'Brien PJ. Radiographic displacement in pelvic ring disruption: reliability of 3 previously described measurement techniques. J Orthop Trauma. 2014 Mar;28(3):160-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829efcc5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A00479-38
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .