Carico dei pazienti dopo la frattura dell'anello pelvico (RECFAP)
28 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Carico dei pazienti dopo la frattura dell'anello pelvico: uno studio osservazionale monocentrico
Le fratture dell'anello pelvico sono fratture associate ad elevata morbilità e mortalità. Quando la frattura è scomposta, il riferimento attuale è la gestione chirurgica per ottenere la riduzione e la fissazione dell'anulus anteriore e posteriore. La tecnica ottimale che dà i migliori risultati è controversa. Le riduzioni aperte e le fissazioni interne (ORIF) sono associate a una maggiore perdita di sangue e a un tasso più elevato di infezione, mentre le riduzioni chiuse e le fissazioni percutanee (CRPF) sono associate a più spostamenti errati delle viti e quindi a danni vascolari o nervosi. I risultati sembrano essere simili in letteratura tra i due approcci
La chirurgia per le fratture dell'anello pelvico è diventata sempre più comune negli ultimi tre decenni. Il recupero viene spesso ritardato di settimane dopo l'intervento, a seconda del centro. La gestione moderna enfatizza la riabilitazione precoce, compresa la mobilità precoce e il carico, quando possibile. L’aumento del numero di viti, del loro diametro e lunghezza e il fissaggio sistematico delle lesioni sia anteriori che posteriori aumentano la sicurezza per il ricarico precoce
Lo scopo dello studio è L'obiettivo principale dello studio è valutare l'esito clinico associato al carico precoce in pazienti operati per una frattura dell'anello pelvico in un'ampia coorte di pazienti presso l'Ospedale Universitario di Grenoble, rispetto ai pazienti operati per lo stesso tipo di frattura dell'anello pelvico con carico ritardato.
Lo sperimentatore ipotizza che il carico precoce delle fratture dell'anello pelvico con fissazione biomeccanicamente stabile non comporti differenze significative negli esiti clinici ad un minimo di un anno rispetto ai pazienti con carico ritardato
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mehdi PI BOUDISSA, Pr
- Numero di telefono: 0476769693
- Email: MBoudissa@chu-grenoble.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah KASSAR-UNEISI
- Numero di telefono: 0033476767524
- Email: SUneisi@chu-grenoble.fr
Luoghi di studio
-
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Grenoble, Francia
- Reclutamento
- Grenoble Alpes University Hospital,La tronche
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Investigatore principale:
- Mehdi BOUDISSA, Pr
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Contatto:
- Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
- Numero di telefono: 0033476767524
- Email: suneisi@chu-grenoble.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti trattati nel dipartimento di ortopedia e traumatologia del CHU de Grenoble Alpes tra il 01/01/2020 e il 31/12/2022 per una frattura dell'anello pelvico sono selezionati per lo studio osservazionale monocentrico.
I dati epidemiologici, la gestione preoperatoria, i modelli di frattura secondo la classificazione (piastrella e AO/OTA), i dati operatori e i criteri radiologici (radiografie e scansioni TC) vengono raccolti e analizzati retrospettivamente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto al momento dell'infortunio
- Frattura dell'anello pelvico
- Radiografie preoperatorie
- TAC preoperatoria
- Radiografie postoperatorie
- TAC postoperatoria
- Disponibilità e capacità di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Frattura ipsi-laterale del femore e/o dell'acetabolo associato (anca mobile C o B)
- Donne incinte e che allattano
- Persone sotto tutela, adulti protetti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Carico precoce di pazienti operati per frattura dell'anello pelvico
Gli esiti clinici e le complicanze saranno confrontati tra i due gruppi
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Ritardato carico di pazienti operati per frattura dell'anello pelvico
Gli esiti clinici e le complicanze saranno confrontati tra i due gruppi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'esito clinico associato al carico precoce nei pazienti operati per una frattura dell'anello pelvico rispetto ai pazienti operati per lo stesso tipo di frattura dell'anello pelvico con carico ritardato
Lasso di tempo: 1 anno
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Risultati clinici secondo la valutazione funzionale (punteggio Majeed)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Definire i fattori prognostici associati a scarsi risultati clinici e pseudoartrosi o callo vizioso.
Lasso di tempo: 1 anno
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Fattori prognostici dai dati operatori (Ilio-inguinale,Ilio-stoppa,stoppa,stoppa+finestra esterna,kocher-Langenbeck, anteriore+posteriore, tempo operatorio (min), perdita di sangue (ml), ritrasfusione intraoperatoria (ml))
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1 anno
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Confrontare i risultati clinici e i risultati radiologici con la letteratura
Lasso di tempo: 1 anno
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Risultati clinici secondo la valutazione funzionale (punteggio MAJEED)
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1 anno
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Confrontare i risultati clinici e i risultati radiologici con la letteratura
Lasso di tempo: 1 anno
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Esiti clinici secondo la Scala Numerica del Dolore (da 0 a 10) 0 nessun dolore 10 peggior dolore possibile
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1 anno
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Confrontare i risultati clinici e i risultati radiologici con la letteratura
Lasso di tempo: 1 anno
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Risultati clinici in base ai risultati radiologici
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1 anno
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Valutazione degli esiti e delle complicanze del carico immediato nei pazienti anziani.
Lasso di tempo: 1 anno
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Complicanze intraoperatorie e postoperatorie (comprese le complicanze legate al carico immediato)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mehdi PI BOUDISSA, Grenoble Alpes University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Boudissa M, Roudet A, Fumat V, Ruatti S, Kerschbaumer G, Milaire M, Merloz P, Tonetti J. Part 1: Outcome of Posterior Pelvic Ring Injuries and Associated Prognostic Factors - A Five-Year Retrospective Study of One Hundred and Sixty Five Operated Cases with Closed Reduction and Percutaneous Fixation. Int Orthop. 2020 Jun;44(6):1209-1215. doi: 10.1007/s00264-020-04574-1. Epub 2020 Apr 23.
- Boudissa M, Carmagnac D, Kerschbaumer G, Ruatti S, Tonetti J. Screw misplacement in percutaneous posterior pelvic iliosacral screwing with and without navigation: A prospective clinical study of 174 screws in 127 patients. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Apr;108(2):103213. doi: 10.1016/j.otsr.2022.103213. Epub 2022 Jan 23.
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- Takao M, Hamada H, Sakai T, Sugano N. Clinical Application of Navigation in the Surgical Treatment of a Pelvic Ring Injury and Acetabular Fracture. Adv Exp Med Biol. 2018;1093:289-305. doi: 10.1007/978-981-13-1396-7_22.
- Stine S, Washington A, Sen RK, Nasr K, Vaidya R. Pelvic Malunion: A Systematic Review, Dichotomy of Definitions and Treatment. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 14;58(8):1098. doi: 10.3390/medicina58081098.
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A00479-38
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No
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