- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06481865
Belastung von Patienten nach Beckenringfraktur (RECFAP)
Belastung von Patienten nach Beckenringfraktur: Eine monozentrische Beobachtungsstudie
Beckenringfrakturen sind Frakturen, die mit einer hohen Morbidität und Mortalität einhergehen. Wenn die Fraktur verschoben ist, ist die chirurgische Behandlung zur Reposition und Fixierung des vorderen und hinteren Anulus die aktuelle Referenz. Die optimale Technik, die die besten Ergebnisse liefert, ist umstritten. Offene Repositionen und interne Fixationen (ORIFs) sind mit mehr Blutverlust und einer höheren Infektionsrate verbunden, während geschlossene Repositionen und perkutane Fixationen (CRPF) mit mehr Schraubenfehlstellungen und damit Gefäß- oder Nervenschäden verbunden sind. Die Ergebnisse scheinen in der Literatur zwischen den beiden Ansätzen ähnlich zu sein
Operationen bei Beckenringfrakturen sind in den letzten drei Jahrzehnten immer häufiger vorgekommen, je nach Zentrum verzögert sich die Genesung oft um Wochen nach der Operation. Modernes Management legt Wert auf eine frühe Rehabilitation, einschließlich früher Mobilität und Belastung, wenn möglich. Die Erhöhung der Anzahl der Schrauben, ihres Durchmessers und ihrer Länge sowie die systematische Fixierung sowohl anteriorer als auch posteriorer Läsionen erhöhen die Sicherheit für eine frühzeitige Nachbelastung
Das Ziel der Studie besteht darin, das klinische Ergebnis im Zusammenhang mit einer frühen Belastung bei Patienten zu bewerten, die wegen einer Beckenringfraktur in einer großen Kohorte von Patienten am Universitätsklinikum Grenoble operiert wurden, im Vergleich zu Patienten, die wegen einer Beckenringfraktur operiert wurden die gleiche Art von Beckenringfraktur mit verzögerter Belastung.
Der Forscher geht davon aus, dass eine frühe Belastung von Beckenringfrakturen mit biomechanisch stabiler Fixierung nicht zu signifikanten Unterschieden in den klinischen Ergebnissen nach mindestens einem Jahr im Vergleich zu Patienten mit verzögerter Belastung führt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mehdi PI BOUDISSA, Pr
- Telefonnummer: 0476769693
- E-Mail: MBoudissa@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah KASSAR-UNEISI
- Telefonnummer: 0033476767524
- E-Mail: SUneisi@chu-grenoble.fr
Studienorte
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Grenoble, Frankreich
- Rekrutierung
- Grenoble Alpes University Hospital,La tronche
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Hauptermittler:
- Mehdi BOUDISSA, Pr
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Kontakt:
- Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
- Telefonnummer: 0033476767524
- E-Mail: suneisi@chu-grenoble.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Für die monozentrische Beobachtungsstudie werden alle Patienten ausgewählt, die zwischen dem 01.01.2020 und dem 31.12.2022 in der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie des CHU de Grenoble Alpes wegen einer Beckenringfraktur behandelt wurden.
Epidemiologische Daten, präoperatives Management, Frakturmuster nach Klassifikation (Tile und AO/OTA), operative Daten und radiologische Kriterien (Röntgenaufnahmen und CT-Scans) werden retrospektiv erfasst und analysiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient zum Zeitpunkt der Verletzung
- Bruch des Beckenrings
- Präoperative Röntgenaufnahmen
- Präoperativer CT-Scan
- Postoperative Röntgenaufnahmen
- Postoperativer CT-Scan
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Ipsilaterale Fraktur des Femurs und/oder der zugehörigen Hüftpfanne (Floating Hip C oder B)
- Schwangere und stillende Frauen
- Menschen unter Vormundschaft, geschützte Erwachsene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frühzeitige Belastung von Patienten, die wegen einer Beckenringfraktur operiert wurden
Klinische Ergebnisse und Komplikationen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Verzögerte Belastungsbelastung bei Patienten, die wegen einer Beckenringfraktur operiert wurden
Klinische Ergebnisse und Komplikationen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie das klinische Ergebnis im Zusammenhang mit einer frühen Belastung bei Patienten, die wegen einer Beckenringfraktur operiert wurden, im Vergleich zu Patienten, die wegen derselben Art von Beckenringfraktur mit verzögerter Belastung operiert wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klinische Ergebnisse gemäß funktioneller Beurteilung (Majeed-Score)
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Definieren Sie die prognostischen Faktoren, die mit schlechten klinischen Ergebnissen und Pseudoarthrose oder bösartigem Kallus verbunden sind.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prognosefaktoren aus operativen Daten (Ilio-inguinale, Ilio-stoppa, Stoppa, Stoppa + externes Fenster, Kocher-Langenbeck, anterior + posterior, Operationszeit (min), Blutverlust (ml), intraoperative Retransfusion (ml))
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1 Jahr
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Vergleichen Sie klinische Ergebnisse und radiologische Ergebnisse mit der Literatur
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klinische Ergebnisse gemäß funktioneller Beurteilung (MAJEED-Score)
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1 Jahr
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Vergleichen Sie klinische Ergebnisse und radiologische Ergebnisse mit der Literatur
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klinische Ergebnisse gemäß der numerischen Schmerzskala (von 0 bis 10) 0 kein Schmerz 10 schlimmster möglicher Schmerz
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1 Jahr
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Vergleichen Sie klinische Ergebnisse und radiologische Ergebnisse mit der Literatur
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klinische Ergebnisse entsprechend den radiologischen Ergebnissen
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1 Jahr
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Bewertung der Ergebnisse und Komplikationen einer sofortigen Belastung bei älteren Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Intraoperative und postoperative Komplikationen (einschließlich Komplikationen bei unmittelbarer Belastung)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mehdi PI BOUDISSA, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2024-A00479-38
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