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Belastung von Patienten nach Beckenringfraktur (RECFAP)

28. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Belastung von Patienten nach Beckenringfraktur: Eine monozentrische Beobachtungsstudie

Beckenringfrakturen sind Frakturen, die mit einer hohen Morbidität und Mortalität einhergehen. Wenn die Fraktur verschoben ist, ist die chirurgische Behandlung zur Reposition und Fixierung des vorderen und hinteren Anulus die aktuelle Referenz. Die optimale Technik, die die besten Ergebnisse liefert, ist umstritten. Offene Repositionen und interne Fixationen (ORIFs) sind mit mehr Blutverlust und einer höheren Infektionsrate verbunden, während geschlossene Repositionen und perkutane Fixationen (CRPF) mit mehr Schraubenfehlstellungen und damit Gefäß- oder Nervenschäden verbunden sind. Die Ergebnisse scheinen in der Literatur zwischen den beiden Ansätzen ähnlich zu sein

Operationen bei Beckenringfrakturen sind in den letzten drei Jahrzehnten immer häufiger vorgekommen, je nach Zentrum verzögert sich die Genesung oft um Wochen nach der Operation. Modernes Management legt Wert auf eine frühe Rehabilitation, einschließlich früher Mobilität und Belastung, wenn möglich. Die Erhöhung der Anzahl der Schrauben, ihres Durchmessers und ihrer Länge sowie die systematische Fixierung sowohl anteriorer als auch posteriorer Läsionen erhöhen die Sicherheit für eine frühzeitige Nachbelastung

Das Ziel der Studie besteht darin, das klinische Ergebnis im Zusammenhang mit einer frühen Belastung bei Patienten zu bewerten, die wegen einer Beckenringfraktur in einer großen Kohorte von Patienten am Universitätsklinikum Grenoble operiert wurden, im Vergleich zu Patienten, die wegen einer Beckenringfraktur operiert wurden die gleiche Art von Beckenringfraktur mit verzögerter Belastung.

Der Forscher geht davon aus, dass eine frühe Belastung von Beckenringfrakturen mit biomechanisch stabiler Fixierung nicht zu signifikanten Unterschieden in den klinischen Ergebnissen nach mindestens einem Jahr im Vergleich zu Patienten mit verzögerter Belastung führt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Grenoble Alpes University Hospital,La tronche
        • Hauptermittler:
          • Mehdi BOUDISSA, Pr
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für die monozentrische Beobachtungsstudie werden alle Patienten ausgewählt, die zwischen dem 01.01.2020 und dem 31.12.2022 in der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie des CHU de Grenoble Alpes wegen einer Beckenringfraktur behandelt wurden.

Epidemiologische Daten, präoperatives Management, Frakturmuster nach Klassifikation (Tile und AO/OTA), operative Daten und radiologische Kriterien (Röntgenaufnahmen und CT-Scans) werden retrospektiv erfasst und analysiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient zum Zeitpunkt der Verletzung
  • Bruch des Beckenrings
  • Präoperative Röntgenaufnahmen
  • Präoperativer CT-Scan
  • Postoperative Röntgenaufnahmen
  • Postoperativer CT-Scan
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Ipsilaterale Fraktur des Femurs und/oder der zugehörigen Hüftpfanne (Floating Hip C oder B)
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Menschen unter Vormundschaft, geschützte Erwachsene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frühzeitige Belastung von Patienten, die wegen einer Beckenringfraktur operiert wurden
Klinische Ergebnisse und Komplikationen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen
Verzögerte Belastungsbelastung bei Patienten, die wegen einer Beckenringfraktur operiert wurden
Klinische Ergebnisse und Komplikationen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das klinische Ergebnis im Zusammenhang mit einer frühen Belastung bei Patienten, die wegen einer Beckenringfraktur operiert wurden, im Vergleich zu Patienten, die wegen derselben Art von Beckenringfraktur mit verzögerter Belastung operiert wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Ergebnisse gemäß funktioneller Beurteilung (Majeed-Score)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie die prognostischen Faktoren, die mit schlechten klinischen Ergebnissen und Pseudoarthrose oder bösartigem Kallus verbunden sind.
Zeitfenster: 1 Jahr
Prognosefaktoren aus operativen Daten (Ilio-inguinale, Ilio-stoppa, Stoppa, Stoppa + externes Fenster, Kocher-Langenbeck, anterior + posterior, Operationszeit (min), Blutverlust (ml), intraoperative Retransfusion (ml))
1 Jahr
Vergleichen Sie klinische Ergebnisse und radiologische Ergebnisse mit der Literatur
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Ergebnisse gemäß funktioneller Beurteilung (MAJEED-Score)
1 Jahr
Vergleichen Sie klinische Ergebnisse und radiologische Ergebnisse mit der Literatur
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Ergebnisse gemäß der numerischen Schmerzskala (von 0 bis 10) 0 kein Schmerz 10 schlimmster möglicher Schmerz
1 Jahr
Vergleichen Sie klinische Ergebnisse und radiologische Ergebnisse mit der Literatur
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Ergebnisse entsprechend den radiologischen Ergebnissen
1 Jahr
Bewertung der Ergebnisse und Komplikationen einer sofortigen Belastung bei älteren Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Intraoperative und postoperative Komplikationen (einschließlich Komplikationen bei unmittelbarer Belastung)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehdi PI BOUDISSA, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A00479-38

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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