Vægtbærende af patienter efter bækkenringbrud (RECFAP)
28. juni 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Vægtbærende af patienter efter bækkenringbrud: En monocentrisk observationsundersøgelse
Bækkenringbrud er frakturer forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Når bruddet er forskudt, er kirurgisk behandling for at opnå reduktion og fiksering af den anteriore og posteriore annulus den aktuelle reference. Den optimale teknik, der giver de bedste resultater, er kontroversiel. Åbne reduktioner og interne fikseringer (ORIF'er) er forbundet med mere blodtab og en højere infektionsrate, mens lukkede reduktioner og perkutan fiksering (CRPF) er forbundet med flere skruefejlplaceringer og dermed vaskulære eller nerveskader. Resultaterne synes at være ens i litteraturen mellem de to tilgange
Kirurgi for brud på bækkenringen er blevet mere og mere almindelig i løbet af de sidste tre årtier. Restitutionen er ofte forsinket i uger efter operationen, afhængigt af centret. Moderne ledelse lægger vægt på tidlig rehabilitering, herunder tidlig mobilitet og vægtbæring, når det er muligt. Forøgelse af antallet af skruer, deres diameter og længde og systematisk fiksering af både anteriore og posteriore læsioner tilføjer sikkerhed for tidlig genopladning
Formålet med studiet er Studiets hovedformål er at evaluere det kliniske resultat forbundet med tidlig vægtbæring hos patienter opereret for en bækkenringfraktur i en stor kohorte af patienter på Grenoble Universitetshospital sammenlignet med patienter opereret f.eks. samme type bækkenringbrud med forsinket vægtbæring.
Forskeren antager, at tidlig vægtbæring af bækkenringbrud med biomekanisk stabil fiksering ikke resulterer i signifikante forskelle i kliniske resultater efter minimum et år sammenlignet med patienter med forsinket vægtbæring
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mehdi PI BOUDISSA, Pr
- Telefonnummer: 0476769693
- E-mail: MBoudissa@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah KASSAR-UNEISI
- Telefonnummer: 0033476767524
- E-mail: SUneisi@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig
- Rekruttering
- Grenoble Alpes University Hospital,La tronche
-
Ledende efterforsker:
- Mehdi BOUDISSA, Pr
-
Kontakt:
- Sarah KASSAR-UNEISI, Pharm D
- Telefonnummer: 0033476767524
- E-mail: suneisi@chu-grenoble.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter behandlet i ortopædisk og traumatologisk afdeling ved CHU de Grenoble Alpes mellem 01/01/2020 og 31/12/2022 for et bækkenringbrud er udvalgt til det monocentriske observationsstudie.
Epidemiologiske data, præoperativ behandling, frakturmønstre i henhold til klassificering (Tile og AO/OTA), operationsdata og radiologiske kriterier (røntgen og CT-skanninger) indsamles og analyseres retrospektivt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient på skadestidspunktet
- Bækkenringbrud
- Præ-operative røntgenbilleder
- Præoperativ CT-scanning
- Post-operative røntgenbilleder
- Postoperativ CT-scanning
- Vilje og evne til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ipsi-lateral fraktur af femoral og/eller associeret acetabulum (flydende hofte C eller B)
- Gravide og ammende kvinder
- Mennesker under værgemål, beskyttede voksne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tidlig vægtbæring af patienter opereret for et bækkenringbrud
Kliniske resultater og komplikationer vil blive sammenlignet mellem de to grupper
|
|
Forsinket vægtbæring af patienter opereret for et bækkenringbrud
Kliniske resultater og komplikationer vil blive sammenlignet mellem de to grupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer det kliniske resultat forbundet med tidlig vægtbæring hos patienter opereret for en bækkenring fraktur sammenlignet med patienter opereret for samme type bækken ring fraktur med forsinket vægtbæring
Tidsramme: 1 år
|
Kliniske resultater i henhold til funktionel vurdering (Majeed-score)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer de prognostiske faktorer forbundet med dårlige kliniske resultater og pseudoartrose eller ond callus.
Tidsramme: 1 år
|
Prognostiske faktorer fra operationsdata (Ilio-inguinale,Ilio-stoppa,stoppa,stoppa + eksternt vindue,kocher-Langenbeck, anterior + posterior, operationstid (min), blodtab (ml),intraoperativ re-transfusion (ml))
|
1 år
|
|
Sammenlign kliniske resultater og radiologiske resultater med litteraturen
Tidsramme: 1 år
|
Kliniske resultater i henhold til funktionel vurdering (MAJEED score)
|
1 år
|
|
Sammenlign kliniske resultater og radiologiske resultater med litteraturen
Tidsramme: 1 år
|
Kliniske resultater i henhold til Numerical Pain Scale (fra 0 til 10) 0 ingen smerte 10 værst mulige smerter
|
1 år
|
|
Sammenlign kliniske resultater og radiologiske resultater med litteraturen
Tidsramme: 1 år
|
Kliniske resultater i henhold til radiologiske resultater
|
1 år
|
|
Evaluering af resultater og komplikationer ved umiddelbar vægtbæring hos ældre patienter.
Tidsramme: 1 år
|
Intraoperative og postoperative komplikationer (herunder komplikationer ved øjeblikkelig vægtbæring)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehdi PI BOUDISSA, Grenoble Alpes University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tornetta P 3rd, Matta JM. Outcome of operatively treated unstable posterior pelvic ring disruptions. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):186-93. doi: 10.1097/00003086-199608000-00022.
- Majeed SA. Grading the outcome of pelvic fractures. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):304-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925751.
- Melhem E, Riouallon G, Habboubi K, Gabbas M, Jouffroy P. Epidemiology of pelvic and acetabular fractures in France. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Sep;106(5):831-839. doi: 10.1016/j.otsr.2019.11.019. Epub 2020 Feb 1.
- Pennal GF, Tile M, Waddell JP, Garside H. Pelvic disruption: assessment and classification. Clin Orthop Relat Res. 1980 Sep;(151):12-21.
- Ruatti S, Guillot S, Brun J, Thony F, Bouzat P, Payen JF, Tonetti J. Which pelvic ring fractures are potentially lethal? Injury. 2015;46(6):1059-63. doi: 10.1016/j.injury.2015.01.041. Epub 2015 Mar 2.
- Papakostidis C, Kanakaris NK, Kontakis G, Giannoudis PV. Pelvic ring disruptions: treatment modalities and analysis of outcomes. Int Orthop. 2009 Apr;33(2):329-38. doi: 10.1007/s00264-008-0555-6. Epub 2008 May 7.
- Routt ML Jr, Kregor PJ, Simonian PT, Mayo KA. Early results of percutaneous iliosacral screws placed with the patient in the supine position. J Orthop Trauma. 1995 Jun;9(3):207-14. doi: 10.1097/00005131-199506000-00005.
- Goldstein A, Phillips T, Sclafani SJ, Scalea T, Duncan A, Goldstein J, Panetta T, Shaftan G. Early open reduction and internal fixation of the disrupted pelvic ring. J Trauma. 1986 Apr;26(4):325-33. doi: 10.1097/00005373-198604000-00004.
- Lindsay A, Tornetta P 3rd, Diwan A, Templeman D. Is Closed Reduction and Percutaneous Fixation of Unstable Posterior Ring Injuries as Accurate as Open Reduction and Internal Fixation? J Orthop Trauma. 2016 Jan;30(1):29-33. doi: 10.1097/BOT.0000000000000418.
- Herteleer M, Dejaeger M, Nijs S, Hoekstra H, Laurent MR. Epidemiology and secular trends of pelvic fractures in Belgium: A retrospective, population-based, nationwide observational study. Bone. 2021 Dec;153:116141. doi: 10.1016/j.bone.2021.116141. Epub 2021 Aug 5.
- Rickman M, Link BC, Solomon LB. Patient Weight-bearing after Pelvic Fracture Surgery-A Systematic Review of the Literature: What is the Modern Evidence Base? Strategies Trauma Limb Reconstr. 2019 Jan-Apr;14(1):45-52. doi: 10.5005/jp-journals-10080-1414.
- Tonetti J, Carrat L, Lavallee S, Pittet L, Merloz P, Chirossel JP. Percutaneous iliosacral screw placement using image guided techniques. Clin Orthop Relat Res. 1998 Sep;(354):103-10. doi: 10.1097/00003086-199809000-00013.
- Tonetti J. Management of recent unstable fractures of the pelvic ring. An update conference supported by the Club Bassin Cotyle. (Pelvis-Acetabulum Club). Orthop Traumatol Surg Res. 2013 Feb;99(1 Suppl):S77-86. doi: 10.1016/j.otsr.2012.11.013. Epub 2013 Feb 4.
- Lichte P, Alabdulrhaman H, Pishnamaz M, Hofman M, Hildebrand F, Kobbe P. [Percutaneous screw techniques for the pelvic ring and acetabulum]. Unfallchirurg. 2019 May;122(5):387-403. doi: 10.1007/s00113-019-0648-2. German.
- Boudissa M, Roudet A, Fumat V, Ruatti S, Kerschbaumer G, Milaire M, Merloz P, Tonetti J. Part 1: Outcome of Posterior Pelvic Ring Injuries and Associated Prognostic Factors - A Five-Year Retrospective Study of One Hundred and Sixty Five Operated Cases with Closed Reduction and Percutaneous Fixation. Int Orthop. 2020 Jun;44(6):1209-1215. doi: 10.1007/s00264-020-04574-1. Epub 2020 Apr 23.
- Boudissa M, Carmagnac D, Kerschbaumer G, Ruatti S, Tonetti J. Screw misplacement in percutaneous posterior pelvic iliosacral screwing with and without navigation: A prospective clinical study of 174 screws in 127 patients. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Apr;108(2):103213. doi: 10.1016/j.otsr.2022.103213. Epub 2022 Jan 23.
- Rommens PM. Is there a role for percutaneous pelvic and acetabular reconstruction? Injury. 2007 Apr;38(4):463-77. doi: 10.1016/j.injury.2007.01.025. Epub 2007 Mar 29.
- Takao M, Hamada H, Sakai T, Sugano N. Clinical Application of Navigation in the Surgical Treatment of a Pelvic Ring Injury and Acetabular Fracture. Adv Exp Med Biol. 2018;1093:289-305. doi: 10.1007/978-981-13-1396-7_22.
- Stine S, Washington A, Sen RK, Nasr K, Vaidya R. Pelvic Malunion: A Systematic Review, Dichotomy of Definitions and Treatment. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 14;58(8):1098. doi: 10.3390/medicina58081098.
- Haynes SR, Lawler PG. An assessment of the consistency of ASA physical status classification allocation. Anaesthesia. 1995 Mar;50(3):195-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb04554.x.
- Baker SP, O'Neill B. The injury severity score: an update. J Trauma. 1976 Nov;16(11):882-5. doi: 10.1097/00005373-197611000-00006. No abstract available.
- Tile M. Acute Pelvic Fractures: I. Causation and Classification. J Am Acad Orthop Surg. 1996 May;4(3):143-151. doi: 10.5435/00124635-199605000-00004.
- Keshishyan RA, Rozinov VM, Malakhov OA, Kuznetsov LE, Strunin EG, Chogovadze GA, Tsukanov VE. Pelvic polyfractures in children. Radiographic diagnosis and treatment. Clin Orthop Relat Res. 1995 Nov;(320):28-33.
- Lefaivre KA, Blachut PA, Starr AJ, Slobogean GP, O'Brien PJ. Radiographic displacement in pelvic ring disruption: reliability of 3 previously described measurement techniques. J Orthop Trauma. 2014 Mar;28(3):160-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829efcc5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A00479-38
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .