ステージ 2 の 1 型糖尿病のレジストリ
2026年4月10日 更新者：Sanofi
ステージ2の1型糖尿病患者におけるTZIELD®（テプリズマブ-mzwv）の長期安全性観察研究
ステージ 2 の 1 型糖尿病 (T1D) は、血糖異常を特徴とする T1D の初期段階ですが、まだ臨床症状には至っていません。 病気がステージ 3 (臨床的 T1D) に進行すると、最終的には外因性インスリンが必要となる明らかな高血糖につながります。
TZIELD® (テプリズマブ-mzwv) は、ステージ 2 T1D の成人および 8 歳以上の小児を対象として、米国食品医薬品局 (FDA) によってステージ 3 の T1D の発症を遅らせることが承認されました。
この研究の目的は、ステージ 2 T1D 患者に関する一般情報と、標準治療に従って治療されたステージ 2 T1D 患者における TZIELD® の長期効果に関するさらなる情報を収集することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：contact-us@sanofi.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California Los Angeles Health- Site Number : 8400020
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- University of California San Francisco - Mission Bay- Site Number : 8400005
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Hospital- Site Number : 8400026
-
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400025
-
-
Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- University of Florida Health- Site Number : 8400035
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 募集
- Nemours Children's Speciality Care- Jacksonville- Site Number : 8400006
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami Miller School of Medicine- Site Number : 8400037
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- Nicklaus Children's Hospital - Miami - Southwest 62nd Avenue- Site Number : 8400034
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- University of South Florida- Site Number : 8400022
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-
Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31901
- 募集
- Midtown Medical Center - Columbus- Site Number : 8400013
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400017
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Health Riley Hospital for Children- Site Number : 8400004
-
-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- 募集
- Norton Brownsboro Hospital- Site Number : 8400030
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Johns Hopkins School of Medicine- Site Number : 8400031
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400028
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- 募集
- Associated Endocrinologists, PC- Site Number : 8400039
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 募集
- Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400009
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- 募集
- Mayo Clinic- Site Number : 8400010
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 募集
- Children's Mercy Adelle Hall Campus- Site Number : 8400014
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14222
- 募集
- Women & Children's Hospital of Buffalo- Site Number : 8400018
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- 募集
- Feinstein Institute for Medical Research (Northwell)- Site Number : 8400016
-
Staten Island、New York、アメリカ、10306
- 募集
- Ten's Medical PC- Site Number : 8400027
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 募集
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400007
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- UNC Children's Hospital- Site Number : 8400008
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400024
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Rainbow Babies And Children's Hospital- Site Number : 8400011
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University- Site Number : 8400032
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Hospital of The University of Pennsylvania- Site Number : 8400021
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- The Children's Hospital of Philadelphia- Site Number : 8400029
-
-
Tennessee
-
Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
- 募集
- AM Diabetes & Endocrinology Center- Site Number : 8400012
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400023
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- 募集
- Texas Diabetes & Endocrinology - Austin - North Mopac Expressway- Site Number : 8400040
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400003
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- Cook Children's- Site Number : 8400038
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Children's Hospital- Site Number : 8400002
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- University of Utah Health Hospital- Site Number : 8400019
-
-
West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- 募集
- United BioSource Corporation- Site Number : 8400001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ステージ2の1型糖尿病と診断された米国の患者
説明
包含基準:
TZIELD に曝露されたコホート
- ステージ2のT1Dと診断され、現在承認されているラベルに従ってTZIELD治療を開始する予定である、または登録前6か月以内にTZIELD治療を開始した米国の患者：
- 1日目: 65 mcg/m2
- 2日目: 125 mcg/m2
- 3日目: 250 mcg/m2
- 4日目: 500 mcg/m2
- 5 日目から 14 日目まで: 1 日あたり 1,030 mcg/m2
- 累積線量は約 11,240 mcg/m2
- 患者の年齢に応じた適切な書面によるインフォームドコンセント/同意
TZIELD-非曝露コホート
- ステージ2のT1Dと診断されたがTZIELDによる治療を受けていない米国の患者
- 患者の年齢に応じた適切な書面によるインフォームドコンセント/同意
除外基準:
- 登録の6か月以上前にTZIELD治療を開始した患者
- 以前にTZIELDの臨床試験に参加した患者
- 治験薬の進行中の臨床試験中の患者、または研究登録前6か月以内に参加を終了した患者;他の観察研究に参加している患者も登録できる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ツィールドグループ
TZIELD治療の開始前の患者、または研究登録までの6か月以内にTZIELD治療を開始した患者
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この研究ではいかなる治療も行わず、実際の臨床現場で処方された治療を観察するだけです。
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コンパレータグループ
治療予定のない患者さん
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特別な関心のある有害事象の数 (AESI)
時間枠：研究期間中、約10年間
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サイトカイン放出症候群（CRS）、重篤な感染症、過敏症反応、リンパ増殖性疾患、悪性腫瘍などの AESI の存在
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研究期間中、約10年間
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重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：研究期間中、約10年間
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研究期間中、約10年間
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妊娠中にTZIELDに曝露された母親、胎児、乳児における有害事象（AE）の数
時間枠：妊娠初期から産後12ヶ月まで
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妊娠初期から産後12ヶ月まで
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母親の妊娠関連イベントの数
時間枠：妊娠初期から産後12ヶ月まで
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妊娠初期から産後12ヶ月まで
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乳児の発達結果
時間枠：乳児の誕生から12ヶ月まで
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乳児の誕生から12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月27日
一次修了 (推定)
2037年1月15日
研究の完了 (推定)
2037年1月15日
試験登録日
最初に提出
2024年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OBS18117
- U1111-1306-6690 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。