2기 제1형 당뇨병 등록
2026년 4월 10일 업데이트: Sanofi
2기 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 TZIELD®(Teplizumab-mzwv)의 관찰적 장기 안전성 연구
2단계 1형 당뇨병(T1D)은 이상혈당증을 특징으로 하지만 아직 임상 증상으로 이어지지는 않은 T1D의 초기 단계입니다. 질병이 3단계(임상 T1D)로 진행되면 결국 외인성 인슐린이 필요한 명백한 고혈당증이 발생합니다.
TZIELD®(teplizumab-mzwv)는 미국 식품의약국(FDA)에 의해 2기 T1D가 있는 8세 이상의 성인 및 어린이를 대상으로 3기 T1D의 발병을 지연시키는 데 승인되었습니다.
이 연구의 목적은 2기 T1D 환자에 대한 일반 정보와 표준 치료에 따라 치료된 2기 T1D 환자에 대한 TZIELD®의 장기 효과에 대한 추가 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: contact-us@sanofi.com
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California Los Angeles Health- Site Number : 8400020
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- University of California San Francisco - Mission Bay- Site Number : 8400005
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Hospital- Site Number : 8400026
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400025
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida Health- Site Number : 8400035
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 모병
- Nemours Children's Speciality Care- Jacksonville- Site Number : 8400006
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Miller School of Medicine- Site Number : 8400037
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- Nicklaus Children's Hospital - Miami - Southwest 62nd Avenue- Site Number : 8400034
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- University of South Florida- Site Number : 8400022
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31901
- 모병
- Midtown Medical Center - Columbus- Site Number : 8400013
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400017
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Health Riley Hospital for Children- Site Number : 8400004
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- 모병
- Norton Brownsboro Hospital- Site Number : 8400030
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- Johns Hopkins School of Medicine- Site Number : 8400031
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400028
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 모병
- Associated Endocrinologists, PC- Site Number : 8400039
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400009
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- 모병
- Mayo Clinic- Site Number : 8400010
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 모병
- Children's Mercy Adelle Hall Campus- Site Number : 8400014
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14222
- 모병
- Women & Children's Hospital of Buffalo- Site Number : 8400018
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- 모병
- Feinstein Institute for Medical Research (Northwell)- Site Number : 8400016
-
Staten Island, New York, 미국, 10306
- 모병
- Ten's Medical PC- Site Number : 8400027
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모병
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400007
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- UNC Children's Hospital- Site Number : 8400008
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400024
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Rainbow Babies And Children's Hospital- Site Number : 8400011
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University- Site Number : 8400032
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Hospital of The University of Pennsylvania- Site Number : 8400021
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- The Children's Hospital of Philadelphia- Site Number : 8400029
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
- 모병
- AM Diabetes & Endocrinology Center- Site Number : 8400012
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400023
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- 모병
- Texas Diabetes & Endocrinology - Austin - North Mopac Expressway- Site Number : 8400040
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400003
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Cook Children's- Site Number : 8400038
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Children's Hospital- Site Number : 8400002
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- University of Utah Health Hospital- Site Number : 8400019
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- 모병
- United BioSource Corporation- Site Number : 8400001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
미국에서 2기 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자
설명
포함 기준:
TZIELD 노출 코호트
- 현재 승인된 라벨에 따라 TZIELD 치료를 시작할 계획이거나 등록 전 6개월 이내에 TZIELD 치료를 시작한 미국에서 2기 T1D로 진단받은 환자:
- 1일차: 65mcg/m2
- 2일차: 125mcg/m2
- 3일차: 250mcg/m2
- 4일차: 500mcg/m2
- 5~14일: 하루 1,030mcg/m2
- 누적 복용량은 약 11,240mcg/m2입니다.
- 환자의 연령에 따라 적절한 서면 동의서/동의서
TZIELD-노출되지 않은 코호트
- 미국에서 2기 T1D 진단을 받았지만 TZIELD로 치료받지 않은 환자
- 환자의 연령에 따라 적절한 서면 동의서/동의서
제외 기준:
- 등록 전 6개월 이상 TZIELD 치료를 시작한 환자
- TZIELD에 대한 이전 임상시험에 참여한 환자
- 연구 제품에 대한 임상 시험이 진행 중이거나 연구 등록 전 6개월 이내에 참여를 종료한 환자, 다른 관찰 연구에 참여하는 환자가 등록될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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TZIELD 그룹
TZIELD 치료 시작 전 또는 연구 등록일로부터 6개월 이내에 TZIELD 치료를 시작한 환자
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본 연구에서는 어떠한 치료법도 시행하지 않으며 실제 임상 실습에서 처방된 대로 치료법을 관찰할 뿐입니다.
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비교 그룹
치료할 계획이 없는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특별한 관심 분야의 이상 사례 수(AESI)
기간: 연구 기간 동안 약 10년 동안
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사이토카인 방출 증후군(CRS), 심각한 감염, 과민 반응, 림프구 증식 장애 및 악성 종양을 포함한 AESI의 존재
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연구 기간 동안 약 10년 동안
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심각한 부작용(SAE) 수
기간: 연구 기간 동안 약 10년 동안
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연구 기간 동안 약 10년 동안
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임신 중 TZIELD에 노출된 산모, 태아 및 영아의 부작용(AE) 수
기간: 임신 시작부터 산후 12개월까지
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임신 시작부터 산후 12개월까지
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산모의 임신 관련 사건 수
기간: 임신 시작부터 산후 12개월까지
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임신 시작부터 산후 12개월까지
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유아의 발달 결과
기간: 유아의 탄생부터 12개월까지
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유아의 탄생부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 27일
기본 완료 (추정된)
2037년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2037년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OBS18117
- U1111-1306-6690 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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