Registro para diabetes tipo 1 em estágio 2
10 de abril de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo observacional de segurança de longo prazo de TZIELD® (Teplizumab-mzwv) em pacientes com diabetes tipo 1 em estágio 2
Diabates tipo 1 em estágio 2 (T1D) é um estágio inicial de DM1 caracterizado por disglicemia, mas ainda não levando a sintomas clínicos. A progressão da doença para o estágio 3 (DM1 clínico) leva à hiperglicemia evidente, necessitando eventualmente de insulina exógena.
TZIELD® (teplizumab-mzwv) foi aprovado para retardar o início do estágio 3 T1D, pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA) para adultos e crianças com 8 anos ou mais com estágio 2 T1D.
O objetivo deste estudo é coletar informações gerais sobre pacientes com DM1 em estágio 2 e informações adicionais sobre os efeitos de longo prazo do TZIELD® em pacientes com DM1 em estágio 2, tratados de acordo com o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Locais de estudo
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California Los Angeles Health- Site Number : 8400020
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- University of California San Francisco - Mission Bay- Site Number : 8400005
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Hospital- Site Number : 8400026
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400025
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida Health- Site Number : 8400035
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Recrutamento
- Nemours Children's Speciality Care- Jacksonville- Site Number : 8400006
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami Miller School of Medicine- Site Number : 8400037
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- Nicklaus Children's Hospital - Miami - Southwest 62nd Avenue- Site Number : 8400034
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- University of South Florida- Site Number : 8400022
-
-
Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
- Recrutamento
- Midtown Medical Center - Columbus- Site Number : 8400013
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400017
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Health Riley Hospital for Children- Site Number : 8400004
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Recrutamento
- Norton Brownsboro Hospital- Site Number : 8400030
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- Johns Hopkins School of Medicine- Site Number : 8400031
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400028
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Recrutamento
- Associated Endocrinologists, PC- Site Number : 8400039
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400009
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Recrutamento
- Mayo Clinic- Site Number : 8400010
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Recrutamento
- Children's Mercy Adelle Hall Campus- Site Number : 8400014
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Recrutamento
- Women & Children's Hospital of Buffalo- Site Number : 8400018
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Recrutamento
- Feinstein Institute for Medical Research (Northwell)- Site Number : 8400016
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
- Recrutamento
- Ten's Medical PC- Site Number : 8400027
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Recrutamento
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400007
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- UNC Children's Hospital- Site Number : 8400008
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400024
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Rainbow Babies And Children's Hospital- Site Number : 8400011
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University- Site Number : 8400032
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Hospital of The University of Pennsylvania- Site Number : 8400021
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- The Children's Hospital of Philadelphia- Site Number : 8400029
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- Recrutamento
- AM Diabetes & Endocrinology Center- Site Number : 8400012
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400023
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Recrutamento
- Texas Diabetes & Endocrinology - Austin - North Mopac Expressway- Site Number : 8400040
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400003
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Cook Children's- Site Number : 8400038
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Texas Children's Hospital- Site Number : 8400002
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- University of Utah Health Hospital- Site Number : 8400019
-
-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Recrutamento
- United BioSource Corporation- Site Number : 8400001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes nos EUA com diagnóstico de diabetes tipo 1 em estágio 2
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte exposta ao TZIELD
- Pacientes nos EUA com diagnóstico de DM1 em estágio 2 que estão planejados para iniciar o tratamento com TZIELD de acordo com o rótulo atualmente aprovado ou que iniciaram o tratamento com TZIELD dentro de 6 meses antes da inscrição:
- Dia 1: 65 mcg/m2
- Dia 2: 125 mcg/m2
- Dia 3: 250 mcg/m2
- Dia 4: 500 mcg/m2
- Dias 5 a 14: 1.030 mcg/m2 por dia
- A dose cumulativa é de aproximadamente 11.240 mcg/m2
- Consentimento/consentimento informado por escrito apropriado, conforme aplicável à idade do paciente
Coorte não exposta TZIELD
- Pacientes nos EUA com diagnóstico de DM1 em estágio 2, mas que não são tratados com TZIELD
- Consentimento/consentimento informado por escrito apropriado, conforme aplicável à idade do paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes que iniciaram o tratamento com TZIELD mais de 6 meses antes da inscrição
- Pacientes que participaram de um ensaio clínico anterior para TZIELD
- Pacientes em um ensaio clínico em andamento de um produto experimental ou que encerraram a participação nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo; pacientes que participam de outros estudos observacionais podem ser inscritos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo TZIELD
Pacientes antes do início do tratamento com TZIELD ou iniciaram o tratamento com TZIELD dentro de 6 meses para inscrição no estudo
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Este estudo não administrará nenhum tratamento, apenas observará o tratamento prescrito na prática clínica do mundo real.
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Grupo comparador
Pacientes não planejados para serem tratados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos de interesses especiais (EAIE)
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente 10 anos
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Presença de EAIEs, incluindo síndrome de liberação de citocinas (SRC), infecções graves, reações de hipersensibilidade, distúrbios linfoproliferativos e malignidades
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Ao longo do estudo, aproximadamente 10 anos
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Número de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente 10 anos
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Ao longo do estudo, aproximadamente 10 anos
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Número de eventos adversos (EA) em mães, fetos e bebês expostos ao TZIELD durante a gravidez
Prazo: Desde o início da gravidez até 12 meses pós-parto
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Desde o início da gravidez até 12 meses pós-parto
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Número de eventos relacionados à gravidez materna
Prazo: Desde o início da gravidez até 12 meses pós-parto
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Desde o início da gravidez até 12 meses pós-parto
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Resultados de desenvolvimento do bebê
Prazo: Desde o nascimento do bebê até os 12 meses
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Desde o nascimento do bebê até os 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2037
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBS18117
- U1111-1306-6690 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .