Register für Typ-1-Diabetes im Stadium 2
10. April 2026 aktualisiert von: Sanofi
Eine beobachtende Langzeit-Sicherheitsstudie von TZIELD® (Teplizumab-mzwv) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes im Stadium 2
Typ-1-Diabates im Stadium 2 (T1D) ist ein frühes Stadium von T1D, das durch Dysglykämie gekennzeichnet ist, aber noch nicht zu klinischen Symptomen führt. Das Fortschreiten der Krankheit bis zum Stadium 3 (klinischer T1D) führt zu einer offensichtlichen Hyperglykämie, die schließlich eine exogene Insulingabe erfordert.
TZIELD® (Teplizumab-mzwv) wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Verzögerung des Beginns von T1D im Stadium 3 für Erwachsene und Kinder ab 8 Jahren mit T1D im Stadium 2 zugelassen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, allgemeine Informationen über Patienten mit T1D im Stadium 2 und weitere Informationen zu den Langzeiteffekten von TZIELD® bei Patienten mit T1D im Stadium 2 zu sammeln, die gemäß dem Pflegestandard behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-Mail: contact-us@sanofi.com
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- University of California Los Angeles Health- Site Number : 8400020
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- Rekrutierung
- University of California San Francisco - Mission Bay- Site Number : 8400005
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado Hospital- Site Number : 8400026
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Rekrutierung
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400025
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Rekrutierung
- University of Florida Health- Site Number : 8400035
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Rekrutierung
- Nemours Children's Speciality Care- Jacksonville- Site Number : 8400006
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- University of Miami Miller School of Medicine- Site Number : 8400037
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Rekrutierung
- Nicklaus Children's Hospital - Miami - Southwest 62nd Avenue- Site Number : 8400034
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- University of South Florida- Site Number : 8400022
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
- Rekrutierung
- Midtown Medical Center - Columbus- Site Number : 8400013
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400017
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University Health Riley Hospital for Children- Site Number : 8400004
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
- Rekrutierung
- Norton Brownsboro Hospital- Site Number : 8400030
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Rekrutierung
- Johns Hopkins School of Medicine- Site Number : 8400031
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400028
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Rekrutierung
- Associated Endocrinologists, PC- Site Number : 8400039
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Rekrutierung
- Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400009
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- Rekrutierung
- Mayo Clinic- Site Number : 8400010
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Rekrutierung
- Children's Mercy Adelle Hall Campus- Site Number : 8400014
-
-
New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
- Rekrutierung
- Women & Children's Hospital of Buffalo- Site Number : 8400018
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Rekrutierung
- Feinstein Institute for Medical Research (Northwell)- Site Number : 8400016
-
Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10306
- Rekrutierung
- Ten's Medical PC- Site Number : 8400027
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Rekrutierung
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400007
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Rekrutierung
- UNC Children's Hospital- Site Number : 8400008
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400024
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- Rainbow Babies And Children's Hospital- Site Number : 8400011
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- The Ohio State University- Site Number : 8400032
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Hospital of The University of Pennsylvania- Site Number : 8400021
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- The Children's Hospital of Philadelphia- Site Number : 8400029
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
- Rekrutierung
- AM Diabetes & Endocrinology Center- Site Number : 8400012
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400023
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Rekrutierung
- Texas Diabetes & Endocrinology - Austin - North Mopac Expressway- Site Number : 8400040
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400003
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Rekrutierung
- Cook Children's- Site Number : 8400038
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Texas Children's Hospital- Site Number : 8400002
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Rekrutierung
- University of Utah Health Hospital- Site Number : 8400019
-
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- Rekrutierung
- United BioSource Corporation- Site Number : 8400001
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Bei Patienten in den USA wurde Typ-1-Diabetes im Stadium 2 diagnostiziert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
TZIELD-exponierte Kohorte
- Patienten in den USA, bei denen T1D im Stadium 2 diagnostiziert wurde und bei denen gemäß der aktuell zugelassenen Zulassung eine Behandlung mit TZIELD geplant ist oder die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung mit einer Behandlung mit TZIELD begonnen haben:
- Tag 1: 65 µg/m2
- Tag 2: 125 µg/m2
- Tag 3: 250 µg/m2
- Tag 4: 500 µg/m2
- Tage 5 bis 14: 1.030 µg/m2 pro Tag
- Die kumulative Dosis beträgt etwa 11.240 µg/m2
- Angemessene schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung, je nach Alter des Patienten
TZIELD-Unbelichtete Kohorte
- Patienten in den USA, bei denen T1D im Stadium 2 diagnostiziert wurde, die jedoch nicht mit TZIELD behandelt werden
- Angemessene schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung, je nach Alter des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mehr als 6 Monate vor der Aufnahme mit der TZIELD-Behandlung begonnen haben
- Patienten, die an einer früheren klinischen Studie für TZIELD teilgenommen hatten
- Patienten, die an einer laufenden klinischen Studie zu einem Prüfpräparat teilnehmen oder deren Teilnahme innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss beendet wurde; Patienten, die an anderen Beobachtungsstudien teilnehmen, können eingeschlossen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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TZIELD-Gruppe
Patienten vor Beginn der TZIELD-Behandlung oder vor Beginn der TZIELD-Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Studieneinschreibung
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In dieser Studie wird keine Behandlung durchgeführt, sondern nur die Behandlung beobachtet, wie sie in der realen klinischen Praxis vorgeschrieben ist.
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Vergleichsgruppe
Patienten, deren Behandlung nicht geplant ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie etwa 10 Jahre
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Vorliegen von AESIs, einschließlich Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS), schweren Infektionen, Überempfindlichkeitsreaktionen, lymphoproliferativen Störungen und bösartigen Erkrankungen
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Während der gesamten Studie etwa 10 Jahre
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie etwa 10 Jahre
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Während der gesamten Studie etwa 10 Jahre
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Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE) bei Müttern, Föten und Säuglingen, die während der Schwangerschaft TZIELD ausgesetzt waren
Zeitfenster: Vom Beginn der Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt
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Vom Beginn der Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt
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Anzahl schwangerschaftsbedingter Ereignisse bei Müttern
Zeitfenster: Vom Beginn der Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt
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Vom Beginn der Schwangerschaft bis 12 Monate nach der Geburt
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Entwicklungsergebnisse des Säuglings
Zeitfenster: Von der Geburt des Säuglings bis zum 12. Monat
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Von der Geburt des Säuglings bis zum 12. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Januar 2037
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Januar 2037
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OBS18117
- U1111-1306-6690 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
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