Rekisteri vaiheen 2 tyypin 1 diabetekselle
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
TZIELD®:n (Teplizumab-mzwv) havainnollinen, pitkäaikainen turvallisuustutkimus potilailla, joilla on vaiheen 2 tyypin 1 diabetes
Vaiheen 2 tyypin 1 diabetes (T1D) on T1D:n varhainen vaihe, jolle on tunnusomaista dysglykemia, mutta joka ei vielä johda kliinisiin oireisiin. Taudin eteneminen vaiheeseen 3 (kliininen T1D) johtaa ilmeiseen hyperglykemiaan, joka vaatii lopulta eksogeenistä insuliinia.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt TZIELD® (teplizumab-mzwv) viivästämään vaiheen 3 T1D:n puhkeamista aikuisille ja vähintään 8-vuotiaille lapsille, joilla on vaiheen 2 T1D.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä yleistä tietoa potilaista, joilla on vaiheen 2 T1D, ja lisätietoja TZIELD®:n pitkäaikaisvaikutuksista potilailla, joilla on vaiheen 2 T1D ja joita hoidetaan hoidon standardien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: contact-us@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California Los Angeles Health- Site Number : 8400020
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- University of California San Francisco - Mission Bay- Site Number : 8400005
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Hospital- Site Number : 8400026
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400025
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- University of Florida Health- Site Number : 8400035
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Rekrytointi
- Nemours Children's Speciality Care- Jacksonville- Site Number : 8400006
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Miller School of Medicine- Site Number : 8400037
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Rekrytointi
- Nicklaus Children's Hospital - Miami - Southwest 62nd Avenue- Site Number : 8400034
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- University of South Florida- Site Number : 8400022
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31901
- Rekrytointi
- Midtown Medical Center - Columbus- Site Number : 8400013
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400017
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University Health Riley Hospital for Children- Site Number : 8400004
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Rekrytointi
- Norton Brownsboro Hospital- Site Number : 8400030
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Rekrytointi
- Johns Hopkins School of Medicine- Site Number : 8400031
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400028
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Rekrytointi
- Associated Endocrinologists, PC- Site Number : 8400039
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Rekrytointi
- Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400009
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Rekrytointi
- Mayo Clinic- Site Number : 8400010
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Rekrytointi
- Children's Mercy Adelle Hall Campus- Site Number : 8400014
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
- Rekrytointi
- Women & Children's Hospital of Buffalo- Site Number : 8400018
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Rekrytointi
- Feinstein Institute for Medical Research (Northwell)- Site Number : 8400016
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10306
- Rekrytointi
- Ten's Medical PC- Site Number : 8400027
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Rekrytointi
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400007
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- UNC Children's Hospital- Site Number : 8400008
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400024
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Rainbow Babies And Children's Hospital- Site Number : 8400011
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University- Site Number : 8400032
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Hospital of The University of Pennsylvania- Site Number : 8400021
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- The Children's Hospital of Philadelphia- Site Number : 8400029
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
- Rekrytointi
- AM Diabetes & Endocrinology Center- Site Number : 8400012
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400023
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Rekrytointi
- Texas Diabetes & Endocrinology - Austin - North Mopac Expressway- Site Number : 8400040
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400003
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- Cook Children's- Site Number : 8400038
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Texas Children's Hospital- Site Number : 8400002
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Rekrytointi
- University of Utah Health Hospital- Site Number : 8400019
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Rekrytointi
- United BioSource Corporation- Site Number : 8400001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat Yhdysvalloissa, joilla on diagnosoitu vaiheen 2 tyypin 1 diabetes
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
TZIELD-altistuva kohortti
- Potilaat Yhdysvalloissa, joilla on diagnosoitu vaiheen 2 T1D ja joiden on tarkoitus aloittaa TZIELD-hoito tällä hetkellä hyväksytyn etiketin mukaisesti tai jotka ovat aloittaneet TZIELD-hoidon 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä:
- Päivä 1: 65 mcg/m2
- Päivä 2: 125 mcg/m2
- Päivä 3: 250 mcg/m2
- Päivä 4: 500 mcg/m2
- Päivät 5–14: 1 030 mcg/m2 päivässä
- Kumulatiivinen annos on noin 11 240 mcg/m2
- Asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus potilaan iän mukaan
TZIELD-Valottamaton kohortti
- Yhdysvalloissa asuvat potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen 2 T1D, mutta joita ei hoideta TZIELD:llä
- Asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus potilaan iän mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka aloittivat TZIELD-hoidon yli 6 kuukautta ennen osallistumista
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet aiempaan TZIELDin kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat käynnissä tutkimustuotteen kliinisessä tutkimuksessa tai jotka olivat lopettaneet osallistumisensa 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista; Muihin havainnointitutkimuksiin osallistuvia potilaita voidaan ottaa mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TZIELD ryhmä
Potilaat ennen TZIELD-hoidon aloittamista tai TZIELD-hoidon aloittaneet 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
Tässä tutkimuksessa ei anneta mitään hoitoa, vain seurataan hoitoa todellisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
|
Vertailuryhmä
Potilaat, joita ei ole tarkoitus hoitaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityistä etua koskevien haittatapahtumien määrä (AESI)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 10 vuotta
|
AESI:t mukaan lukien sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS), vakavat infektiot, yliherkkyysreaktiot, lymfoproliferatiiviset häiriöt ja pahanlaatuiset kasvaimet
|
Koko tutkimuksen ajan noin 10 vuotta
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 10 vuotta
|
Koko tutkimuksen ajan noin 10 vuotta
|
|
|
Haittavaikutusten määrä äideillä, sikiöillä ja imeväisillä, jotka ovat altistuneet TZIELD:lle raskauden aikana
Aikaikkuna: Raskauden alusta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Raskauden alusta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
|
Äidin raskauteen liittyvien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Raskauden alusta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Raskauden alusta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
|
Vauvan kehitystulokset
Aikaikkuna: Vauvan syntymästä 12 kuukauden ikään
|
Vauvan syntymästä 12 kuukauden ikään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. tammikuuta 2037
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. tammikuuta 2037
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBS18117
- U1111-1306-6690 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .