Registre du diabète de type 1 de stade 2
10 avril 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude observationnelle d'innocuité à long terme de TZIELD® (Teplizumab-mzwv) chez des patients atteints de diabète de type 1 de stade 2
Le diabète de type 1 de stade 2 (DT1) est un stade précoce du DT1 caractérisé par une dysglycémie mais n'entraînant pas encore de symptômes cliniques. La progression de la maladie jusqu'au stade 3 (DT1 clinique) conduit à une hyperglycémie manifeste nécessitant éventuellement une insuline exogène.
TZIELD® (teplizumab-mzwv) a été approuvé pour retarder l'apparition du DT1 de stade 3 par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour les adultes et les enfants âgés de 8 ans et plus atteints de DT1 de stade 2.
Le but de cette étude est de collecter des informations générales sur les patients atteints de DT1 de stade 2 et des informations supplémentaires sur les effets à long terme de TZIELD® chez les patients atteints de DT1 de stade 2, traités selon la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- University of California Los Angeles Health- Site Number : 8400020
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- University of California San Francisco - Mission Bay- Site Number : 8400005
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Hospital- Site Number : 8400026
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400025
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Recrutement
- University of Florida Health- Site Number : 8400035
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Recrutement
- Nemours Children's Speciality Care- Jacksonville- Site Number : 8400006
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami Miller School of Medicine- Site Number : 8400037
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Recrutement
- Nicklaus Children's Hospital - Miami - Southwest 62nd Avenue- Site Number : 8400034
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- University of South Florida- Site Number : 8400022
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31901
- Recrutement
- Midtown Medical Center - Columbus- Site Number : 8400013
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400017
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University Health Riley Hospital for Children- Site Number : 8400004
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Recrutement
- Norton Brownsboro Hospital- Site Number : 8400030
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Recrutement
- Johns Hopkins School of Medicine- Site Number : 8400031
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400028
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Recrutement
- Associated Endocrinologists, PC- Site Number : 8400039
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Recrutement
- Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400009
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Recrutement
- Mayo Clinic- Site Number : 8400010
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Recrutement
- Children's Mercy Adelle Hall Campus- Site Number : 8400014
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14222
- Recrutement
- Women & Children's Hospital of Buffalo- Site Number : 8400018
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Recrutement
- Feinstein Institute for Medical Research (Northwell)- Site Number : 8400016
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10306
- Recrutement
- Ten's Medical PC- Site Number : 8400027
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Recrutement
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400007
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Recrutement
- UNC Children's Hospital- Site Number : 8400008
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400024
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- Rainbow Babies And Children's Hospital- Site Number : 8400011
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University- Site Number : 8400032
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Hospital of The University of Pennsylvania- Site Number : 8400021
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- The Children's Hospital of Philadelphia- Site Number : 8400029
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38133
- Recrutement
- AM Diabetes & Endocrinology Center- Site Number : 8400012
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400023
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Recrutement
- Texas Diabetes & Endocrinology - Austin - North Mopac Expressway- Site Number : 8400040
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400003
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Recrutement
- Cook Children's- Site Number : 8400038
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Texas Children's Hospital- Site Number : 8400002
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Recrutement
- University of Utah Health Hospital- Site Number : 8400019
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Recrutement
- United BioSource Corporation- Site Number : 8400001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients aux États-Unis diagnostiqués avec un diabète de type 1 de stade 2
La description
Critère d'intégration:
Cohorte exposée à TZIELD
- Patients aux États-Unis ayant reçu un diagnostic de DT1 de stade 2 et qui devraient commencer un traitement par TZIELD conformément à l'étiquette actuellement approuvée ou qui ont commencé un traitement par TZIELD dans les 6 mois précédant l'inscription :
- Jour 1 : 65 mcg/m2
- Jour 2 : 125 mcg/m2
- Jour 3 : 250 mcg/m2
- Jour 4 : 500 mcg/m2
- Jours 5 à 14 : 1 030 mcg/m2 par jour
- La dose cumulée est d'environ 11 240 mcg/m2
- Consentement/assentiment éclairé écrit approprié, selon l'âge du patient
Cohorte TZIELD non exposée
- Patients aux États-Unis diagnostiqués avec un DT1 de stade 2 mais qui ne sont pas traités par TZIELD
- Consentement/assentiment éclairé écrit approprié, selon l'âge du patient
Critère d'exclusion:
- Patients ayant commencé le traitement par TZIELD plus de 6 mois avant leur inscription
- Patients ayant participé à un essai clinique antérieur pour TZIELD
- Patients participant à un essai clinique en cours sur un produit expérimental ou ayant mis fin à leur participation dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude ; les patients participant à d'autres études observationnelles peuvent être inscrits
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe TZIELD
Patients avant le début du traitement par TZIELD ou ayant débuté le traitement par TZIELD dans les 6 mois pour l'inscription à l'étude
|
Cette étude n'administrera aucun traitement, observera uniquement le traitement tel que prescrit dans la pratique clinique réelle.
|
|
Groupe comparateur
Patients dont le traitement n’est pas prévu
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Tout au long de l'étude, environ 10 ans
|
Présence d'AESI, notamment syndrome de libération de cytokines (SRC), infections graves, réactions d'hypersensibilité, troubles lymphoprolifératifs et tumeurs malignes
|
Tout au long de l'étude, environ 10 ans
|
|
Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Tout au long de l'étude, environ 10 ans
|
Tout au long de l'étude, environ 10 ans
|
|
|
Nombre d'événements indésirables (EI) chez les mères, les fœtus et les nourrissons exposés à TZIELD pendant la grossesse
Délai: Du début de la grossesse jusqu'à 12 mois post-partum
|
Du début de la grossesse jusqu'à 12 mois post-partum
|
|
|
Nombre d'événements liés à la grossesse maternelle
Délai: Du début de la grossesse jusqu'à 12 mois post-partum
|
Du début de la grossesse jusqu'à 12 mois post-partum
|
|
|
Résultats développementaux du nourrisson
Délai: De la naissance du nourrisson à 12 mois
|
De la naissance du nourrisson à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 janvier 2037
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 janvier 2037
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Première publication (Réel)
1 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBS18117
- U1111-1306-6690 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .