Rejestr cukrzycy typu 1 stopnia 2
10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Obserwacyjne, długoterminowe badanie bezpieczeństwa TZIELD® (Teplizumab-mzwv) u pacjentów z cukrzycą typu 1 w stopniu 2
Etap 2 Cukrzyca typu 1 (T1D) to wczesny etap T1D charakteryzujący się dysglikemią, ale jeszcze nie prowadzący do objawów klinicznych. Progresja choroby do stadium 3 (kliniczna T1D) prowadzi do jawnej hiperglikemii wymagającej ostatecznie egzogennej insuliny.
TZIELD® (teplizumab-mzwv) został zatwierdzony do opóźniania wystąpienia T1D w stadium 3 przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) Stanów Zjednoczonych u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat i starszych z T1D w stadium 2.
Celem tego badania jest zebranie ogólnych informacji na temat pacjentów z T1D w stadium 2 oraz dalszych informacji na temat długoterminowych skutków stosowania preparatu TZIELD® u pacjentów z T1D w stadium 2, leczonych zgodnie ze standardem opieki.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numer telefonu: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- University of California Los Angeles Health- Site Number : 8400020
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- University of California San Francisco - Mission Bay- Site Number : 8400005
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Hospital- Site Number : 8400026
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400025
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Rekrutacyjny
- University of Florida Health- Site Number : 8400035
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Rekrutacyjny
- Nemours Children's Speciality Care- Jacksonville- Site Number : 8400006
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami Miller School of Medicine- Site Number : 8400037
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Rekrutacyjny
- Nicklaus Children's Hospital - Miami - Southwest 62nd Avenue- Site Number : 8400034
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- University of South Florida- Site Number : 8400022
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31901
- Rekrutacyjny
- Midtown Medical Center - Columbus- Site Number : 8400013
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400017
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University Health Riley Hospital for Children- Site Number : 8400004
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Rekrutacyjny
- Norton Brownsboro Hospital- Site Number : 8400030
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins School of Medicine- Site Number : 8400031
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400028
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Rekrutacyjny
- Associated Endocrinologists, PC- Site Number : 8400039
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Rekrutacyjny
- Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400009
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic- Site Number : 8400010
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Rekrutacyjny
- Children's Mercy Adelle Hall Campus- Site Number : 8400014
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
- Rekrutacyjny
- Women & Children's Hospital of Buffalo- Site Number : 8400018
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Rekrutacyjny
- Feinstein Institute for Medical Research (Northwell)- Site Number : 8400016
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10306
- Rekrutacyjny
- Ten's Medical PC- Site Number : 8400027
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Rekrutacyjny
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400007
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- UNC Children's Hospital- Site Number : 8400008
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400024
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- Rainbow Babies And Children's Hospital- Site Number : 8400011
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University- Site Number : 8400032
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Hospital of The University of Pennsylvania- Site Number : 8400021
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- The Children's Hospital of Philadelphia- Site Number : 8400029
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
- Rekrutacyjny
- AM Diabetes & Endocrinology Center- Site Number : 8400012
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400023
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Rekrutacyjny
- Texas Diabetes & Endocrinology - Austin - North Mopac Expressway- Site Number : 8400040
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400003
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- Cook Children's- Site Number : 8400038
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Texas Children's Hospital- Site Number : 8400002
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Rekrutacyjny
- University of Utah Health Hospital- Site Number : 8400019
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Rekrutacyjny
- United BioSource Corporation- Site Number : 8400001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w USA, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 stopnia 2
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta narażona na działanie TZIELD-a
- Pacjenci w USA, u których zdiagnozowano T1D w stadium 2, u których planowane jest rozpoczęcie leczenia lekiem TZIELD zgodnie z aktualnie zatwierdzoną etykietą lub którzy rozpoczęli leczenie lekiem TZIELD w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania:
- Dzień 1: 65 mcg/m2
- Dzień 2: 125 mcg/m2
- Dzień 3: 250 mcg/m2
- Dzień 4: 500 mcg/m2
- Dni od 5 do 14: 1030 mcg/m2 dziennie
- Dawka skumulowana wynosi około 11 240 mcg/m2 pc
- Odpowiednia pisemna świadoma zgoda/zgoda, stosownie do wieku pacjenta
TZIELD – kohorta nienarażona
- Pacjenci w USA, u których zdiagnozowano T1D w stadium 2, ale którzy nie są leczeni lekiem TZIELD
- Odpowiednia pisemna świadoma zgoda/zgoda, stosownie do wieku pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie produktem TZIELD ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjenci, którzy brali udział w poprzednim badaniu klinicznym leku TZIELD
- Pacjenci biorący udział w trwającym badaniu klinicznym badanego produktu lub którzy zakończyli uczestnictwo w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; do badania można włączyć pacjentów uczestniczących w innych badaniach obserwacyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa TZIELD
Pacjenci przed rozpoczęciem leczenia TZIELD lub rozpoczęli leczenie TZIELD w ciągu 6 miesięcy w celu włączenia do badania
|
W tym badaniu nie będzie stosowane żadne leczenie, a jedynie obserwowane będzie leczenie zalecane w rzeczywistej praktyce klinicznej.
|
|
Grupa porównawcza
Pacjenci, których nie planowano leczyć
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niepożądanych zdarzeń będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Przez całe badanie około 10 lat
|
Obecność AESI, w tym zespołu uwalniania cytokin (CRS), poważnych infekcji, reakcji nadwrażliwości, chorób limfoproliferacyjnych i nowotworów
|
Przez całe badanie około 10 lat
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Przez całe badanie około 10 lat
|
Przez całe badanie około 10 lat
|
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) u matek, płodów i niemowląt narażonych na działanie leku TZIELD w czasie ciąży
Ramy czasowe: Od początku ciąży do 12 miesięcy po porodzie
|
Od początku ciąży do 12 miesięcy po porodzie
|
|
|
Liczba zdarzeń związanych z ciążą u matki
Ramy czasowe: Od początku ciąży do 12 miesięcy po porodzie
|
Od początku ciąży do 12 miesięcy po porodzie
|
|
|
Wyniki rozwojowe niemowlęcia
Ramy czasowe: Od urodzenia dziecka do 12 miesięcy
|
Od urodzenia dziecka do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 stycznia 2037
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2037
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBS18117
- U1111-1306-6690 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .