Register for stadium 2 type 1 diabetes
10. april 2026 oppdatert av: Sanofi
En observasjonell, langsiktig sikkerhetsstudie av TZIELD® (Teplizumab-mzwv) hos pasienter med stadium 2 type 1 diabetes
Stage 2 Type 1 Diabates (T1D) er et tidlig stadium av T1D preget av dysglykemi, men som ennå ikke fører til kliniske symptomer. Progresjon av sykdommen til stadium 3 (klinisk T1D), fører til åpenlys hyperglykemi som krever til slutt eksogent insulin.
TZIELD® (teplizumab-mzwv) er godkjent for å utsette utbruddet av stadium 3 T1D, av USAs (US) Food and Drug Administration (FDA) for voksne og barn i alderen 8 år og eldre med trinn 2 T1D.
Hensikten med denne studien er å samle generell informasjon om pasienter med stadium 2 T1D og ytterligere informasjon om langtidseffektene av TZIELD® hos pasienter med stadium 2 T1D, behandlet i henhold til standard behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California Los Angeles Health- Site Number : 8400020
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- University of California San Francisco - Mission Bay- Site Number : 8400005
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Hospital- Site Number : 8400026
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400025
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Rekruttering
- University of Florida Health- Site Number : 8400035
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Rekruttering
- Nemours Children's Speciality Care- Jacksonville- Site Number : 8400006
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami Miller School of Medicine- Site Number : 8400037
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Rekruttering
- Nicklaus Children's Hospital - Miami - Southwest 62nd Avenue- Site Number : 8400034
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- University of South Florida- Site Number : 8400022
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31901
- Rekruttering
- Midtown Medical Center - Columbus- Site Number : 8400013
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400017
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Health Riley Hospital for Children- Site Number : 8400004
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Rekruttering
- Norton Brownsboro Hospital- Site Number : 8400030
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Rekruttering
- Johns Hopkins School of Medicine- Site Number : 8400031
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400028
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Rekruttering
- Associated Endocrinologists, PC- Site Number : 8400039
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Rekruttering
- Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400009
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Rekruttering
- Mayo Clinic- Site Number : 8400010
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Rekruttering
- Children's Mercy Adelle Hall Campus- Site Number : 8400014
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14222
- Rekruttering
- Women & Children's Hospital of Buffalo- Site Number : 8400018
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Rekruttering
- Feinstein Institute for Medical Research (Northwell)- Site Number : 8400016
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10306
- Rekruttering
- Ten's Medical PC- Site Number : 8400027
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Rekruttering
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400007
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- UNC Children's Hospital- Site Number : 8400008
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400024
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- Rainbow Babies And Children's Hospital- Site Number : 8400011
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University- Site Number : 8400032
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of The University of Pennsylvania- Site Number : 8400021
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- The Children's Hospital of Philadelphia- Site Number : 8400029
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
- Rekruttering
- AM Diabetes & Endocrinology Center- Site Number : 8400012
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400023
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Rekruttering
- Texas Diabetes & Endocrinology - Austin - North Mopac Expressway- Site Number : 8400040
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400003
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- Cook Children's- Site Number : 8400038
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital- Site Number : 8400002
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah Health Hospital- Site Number : 8400019
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Rekruttering
- United BioSource Corporation- Site Number : 8400001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i USA diagnostisert med stadium 2 type 1 diabetes
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
TZIELD-eksponert kohort
- Pasienter i USA diagnostisert med Stage 2 T1D som planlegges å starte TZIELD-behandling i henhold til den nåværende godkjente etiketten eller som har startet TZIELD-behandling innen 6 måneder før registrering:
- Dag 1: 65 mcg/m2
- Dag 2: 125 mcg/m2
- Dag 3: 250 mcg/m2
- Dag 4: 500 mcg/m2
- Dag 5 til 14: 1030 mcg/m2 per dag
- Kumulativ dose er omtrent 11 240 mcg/m2
- Hensiktsmessig skriftlig informert samtykke/samtykke som gjelder for pasientens alder
TZIELD-Ueksponert kohort
- Pasienter i USA diagnostisert med Stage 2 T1D, men som ikke er behandlet med TZIELD
- Hensiktsmessig skriftlig informert samtykke/samtykke som gjelder for pasientens alder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som startet TZIELD-behandling mer enn 6 måneder før registrering
- Pasienter som hadde deltatt i en tidligere klinisk studie for TZIELD
- Pasienter i en pågående klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt eller som hadde avsluttet deltakelsen innen 6 måneder før studieregistrering; pasienter som deltar i andre observasjonsstudier kan bli registrert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TZIELD-gruppen
Pasienter før initiering av TZIELD-behandling eller initiert TZIELD-behandling innen 6 måneder for å studere påmelding
|
Denne studien vil ikke gi noen behandling, bare observere behandlingen slik den er foreskrevet i klinisk praksis.
|
|
Sammenligningsgruppe
Pasienter som ikke er planlagt å bli behandlet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Gjennom hele studiet, ca 10 år
|
Tilstedeværelse av AESI-er inkludert cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), alvorlige infeksjoner, overfølsomhetsreaksjoner, lymfoproliferative lidelser og maligniteter
|
Gjennom hele studiet, ca 10 år
|
|
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studiet, ca 10 år
|
Gjennom hele studiet, ca 10 år
|
|
|
Antall bivirkninger (AE) hos mødre, fostre og spedbarn eksponert for TZIELD under graviditet
Tidsramme: Fra start av svangerskapet til 12 måneder etter fødsel
|
Fra start av svangerskapet til 12 måneder etter fødsel
|
|
|
Antall graviditetsrelaterte hendelser hos mor
Tidsramme: Fra start av svangerskapet til 12 måneder etter fødsel
|
Fra start av svangerskapet til 12 måneder etter fødsel
|
|
|
Utviklingsresultater til spedbarnet
Tidsramme: Fra spedbarns fødsel til 12 måneder
|
Fra spedbarns fødsel til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2037
Studiet fullført (Antatt)
15. januar 2037
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBS18117
- U1111-1306-6690 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .