Регистр диабета 2 стадии 1 типа
10 апреля 2026 г. обновлено: Sanofi
Наблюдательное долгосрочное исследование безопасности препарата TZIELD® (Теплизумаб-mzwv) у пациентов с диабетом 2 стадии 1 типа
Стадия 2. Диабат 1 типа (СД1) — это ранняя стадия СД1, характеризующаяся дисгликемией, но еще не приводящая к клиническим симптомам. Прогрессирование заболевания до стадии 3 (клинический СД1) приводит к явной гипергликемии, требующей в конечном итоге введения экзогенного инсулина.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило TZIELD® (теплизумаб-mzwv) для задержки развития СД 3 стадии 3 для взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше с СД 2 стадии.
Целью данного исследования является сбор общей информации о пациентах с СД 2 стадии и дополнительной информации о долгосрочных эффектах TZIELD® у пациентов с СД 2 стадии, получающих лечение в соответствии со стандартами лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: contact-us@sanofi.com
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- University of California Los Angeles Health- Site Number : 8400020
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- University of California San Francisco - Mission Bay- Site Number : 8400005
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Hospital- Site Number : 8400026
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400025
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Рекрутинг
- University of Florida Health- Site Number : 8400035
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Рекрутинг
- Nemours Children's Speciality Care- Jacksonville- Site Number : 8400006
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami Miller School of Medicine- Site Number : 8400037
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Рекрутинг
- Nicklaus Children's Hospital - Miami - Southwest 62nd Avenue- Site Number : 8400034
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- University of South Florida- Site Number : 8400022
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31901
- Рекрутинг
- Midtown Medical Center - Columbus- Site Number : 8400013
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400017
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University Health Riley Hospital for Children- Site Number : 8400004
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Рекрутинг
- Norton Brownsboro Hospital- Site Number : 8400030
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Рекрутинг
- Johns Hopkins School of Medicine- Site Number : 8400031
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400028
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Рекрутинг
- Associated Endocrinologists, PC- Site Number : 8400039
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Рекрутинг
- Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400009
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Рекрутинг
- Mayo Clinic- Site Number : 8400010
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Рекрутинг
- Children's Mercy Adelle Hall Campus- Site Number : 8400014
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
- Рекрутинг
- Women & Children's Hospital of Buffalo- Site Number : 8400018
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Рекрутинг
- Feinstein Institute for Medical Research (Northwell)- Site Number : 8400016
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10306
- Рекрутинг
- Ten's Medical PC- Site Number : 8400027
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Рекрутинг
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400007
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- UNC Children's Hospital- Site Number : 8400008
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400024
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- Rainbow Babies And Children's Hospital- Site Number : 8400011
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University- Site Number : 8400032
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Hospital of The University of Pennsylvania- Site Number : 8400021
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- The Children's Hospital of Philadelphia- Site Number : 8400029
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133
- Рекрутинг
- AM Diabetes & Endocrinology Center- Site Number : 8400012
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400023
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Рекрутинг
- Texas Diabetes & Endocrinology - Austin - North Mopac Expressway- Site Number : 8400040
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400003
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Cook Children's- Site Number : 8400038
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Texas Children's Hospital- Site Number : 8400002
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- University of Utah Health Hospital- Site Number : 8400019
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Рекрутинг
- United BioSource Corporation- Site Number : 8400001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в США с диагнозом диабет 2-й стадии 1-го типа
Описание
Критерии включения:
Когорта, подвергшаяся воздействию TZIELD
- Пациенты в США с диагнозом СД 2 стадии, которым планируется начать лечение TZIELD в соответствии с утвержденной в настоящее время инструкцией по применению или которые начали лечение TZIELD в течение 6 месяцев до включения в программу:
- День 1: 65 мкг/м2
- День 2: 125 мкг/м2
- День 3: 250 мкг/м2
- День 4: 500 мкг/м2
- Дни с 5 по 14: 1030 мкг/м2 в день.
- Совокупная доза составляет примерно 11 240 мкг/м2.
- Соответствующее письменное информированное согласие/согласие в зависимости от возраста пациента.
TZIELD — неэкспонированная когорта
- Пациенты в США с диагнозом СД 2 стадии, но не получающие лечения TZIELD
- Соответствующее письменное информированное согласие/согласие в зависимости от возраста пациента.
Критерий исключения:
- Пациенты, начавшие лечение TZIELD более чем за 6 месяцев до включения в программу.
- Пациенты, принимавшие участие в предыдущем клиническом исследовании TZIELD.
- Пациенты, участвующие в продолжающемся клиническом исследовании исследуемого продукта или прекратившие участие в течение 6 месяцев до включения в исследование; могут быть включены пациенты, участвующие в других обсервационных исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ТЗИЛД
Пациенты до начала лечения TZIELD или начавшие лечение TZIELD в течение 6 месяцев до включения в исследование
|
В этом исследовании не будет проводиться какое-либо лечение, а будет наблюдаться только лечение, предписанное в реальной клинической практике.
|
|
Группа сравнения
Пациенты, лечение которых не планируется
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений особого характера (AESI)
Временное ограничение: За время обучения около 10 лет
|
Наличие AESI, включая синдром высвобождения цитокинов (CRS), серьезные инфекции, реакции гиперчувствительности, лимфопролиферативные заболевания и злокачественные новообразования.
|
За время обучения около 10 лет
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: За время обучения около 10 лет
|
За время обучения около 10 лет
|
|
|
Число нежелательных явлений (НЯ) у матерей, плодов и младенцев, подвергшихся воздействию TZIELD во время беременности
Временное ограничение: От начала беременности до 12 месяцев после родов
|
От начала беременности до 12 месяцев после родов
|
|
|
Количество событий, связанных с материнской беременностью
Временное ограничение: От начала беременности до 12 месяцев после родов
|
От начала беременности до 12 месяцев после родов
|
|
|
Результаты развития младенца
Временное ограничение: От рождения ребенка до 12 месяцев
|
От рождения ребенка до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2037 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2037 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBS18117
- U1111-1306-6690 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .