Register voor fase 2 diabetes type 1
10 april 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een observationeel veiligheidsonderzoek op lange termijn van TZIELD® (Teplizumab-mzwv) bij patiënten met fase 2 diabetes type 1
Stadium 2 Type 1-diabates (T1D) is een vroeg stadium van T1D dat wordt gekenmerkt door dysglycemie maar nog niet leidt tot klinische symptomen. Vooruitgang van de ziekte naar stadium 3 (klinische T1D) leidt tot openlijke hyperglykemie, waarvoor uiteindelijk exogene insuline nodig is.
TZIELD® (teplizumab-mzwv) is door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd om het begin van fase 3 T1D uit te stellen voor volwassenen en kinderen van 8 jaar en ouder met fase 2 T1D.
Het doel van deze studie is het verzamelen van algemene informatie over patiënten met stadium 2 T1D en verdere informatie over de langetermijneffecten van TZIELD® bij patiënten met stadium 2 T1D, behandeld volgens de zorgstandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- University of California Los Angeles Health- Site Number : 8400020
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Werving
- University of California San Francisco - Mission Bay- Site Number : 8400005
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado Hospital- Site Number : 8400026
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400025
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Werving
- University of Florida Health- Site Number : 8400035
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Werving
- Nemours Children's Speciality Care- Jacksonville- Site Number : 8400006
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami Miller School of Medicine- Site Number : 8400037
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Werving
- Nicklaus Children's Hospital - Miami - Southwest 62nd Avenue- Site Number : 8400034
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- University of South Florida- Site Number : 8400022
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31901
- Werving
- Midtown Medical Center - Columbus- Site Number : 8400013
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400017
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University Health Riley Hospital for Children- Site Number : 8400004
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Werving
- Norton Brownsboro Hospital- Site Number : 8400030
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Werving
- Johns Hopkins School of Medicine- Site Number : 8400031
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400028
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Werving
- Associated Endocrinologists, PC- Site Number : 8400039
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Werving
- Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400009
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Werving
- Mayo Clinic- Site Number : 8400010
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Werving
- Children's Mercy Adelle Hall Campus- Site Number : 8400014
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
- Werving
- Women & Children's Hospital of Buffalo- Site Number : 8400018
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Werving
- Feinstein Institute for Medical Research (Northwell)- Site Number : 8400016
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10306
- Werving
- Ten's Medical PC- Site Number : 8400027
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Werving
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400007
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- UNC Children's Hospital- Site Number : 8400008
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Werving
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400024
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- Rainbow Babies And Children's Hospital- Site Number : 8400011
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University- Site Number : 8400032
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Hospital of The University of Pennsylvania- Site Number : 8400021
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- The Children's Hospital of Philadelphia- Site Number : 8400029
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
- Werving
- AM Diabetes & Endocrinology Center- Site Number : 8400012
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400023
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Werving
- Texas Diabetes & Endocrinology - Austin - North Mopac Expressway- Site Number : 8400040
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400003
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Werving
- Cook Children's- Site Number : 8400038
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Texas Children's Hospital- Site Number : 8400002
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Werving
- University of Utah Health Hospital- Site Number : 8400019
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Werving
- United BioSource Corporation- Site Number : 8400001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in de VS met de diagnose fase 2 diabetes type 1
Beschrijving
Inclusiecriteria:
TZIELD-blootgesteld cohort
- Patiënten in de VS met de diagnose fase 2 T1D en die van plan zijn een TZIELD-behandeling te starten volgens het momenteel goedgekeurde label of die binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving een TZIELD-behandeling zijn gestart:
- Dag 1: 65 mcg/m2
- Dag 2: 125 mcg/m2
- Dag 3: 250 mcg/m2
- Dag 4: 500 mcg/m2
- Dag 5 tot en met 14: 1.030 mcg/m2 per dag
- De cumulatieve dosis bedraagt ongeveer 11.240 mcg/m2
- Passende schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt
TZIELD-niet-blootgesteld cohort
- Patiënten in de VS bij wie de diagnose fase 2 T1D is gesteld, maar die niet met TZIELD worden behandeld
- Passende schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die meer dan 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving met de TZIELD-behandeling zijn begonnen
- Patiënten die hadden deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek voor TZIELD
- Patiënten die deelnemen aan een lopend klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct of die hun deelname binnen zes maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek hebben beëindigd; Patiënten die deelnemen aan andere observationele onderzoeken kunnen worden geïncludeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TZIELD-groep
Patiënten vóór de start van de TZIELD-behandeling of startten de TZIELD-behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek
|
Deze studie zal geen enkele behandeling toedienen, maar alleen de behandeling observeren zoals voorgeschreven in de klinische praktijk.
|
|
Vergelijkingsgroep
Patiënten die niet gepland waren om behandeld te worden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ongewenste voorvallen van bijzondere belangen (AESI)
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek, ongeveer 10 jaar
|
Aanwezigheid van AESI's, waaronder cytokine-release-syndroom (CRS), ernstige infecties, overgevoeligheidsreacties, lymfoproliferatieve aandoeningen en maligniteiten
|
Gedurende het onderzoek, ongeveer 10 jaar
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek, ongeveer 10 jaar
|
Gedurende het onderzoek, ongeveer 10 jaar
|
|
|
Aantal bijwerkingen (AE) bij moeders, foetussen en zuigelingen die tijdens de zwangerschap aan TZIELD zijn blootgesteld
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de zwangerschap tot 12 maanden na de bevalling
|
Vanaf het begin van de zwangerschap tot 12 maanden na de bevalling
|
|
|
Aantal zwangerschapsgerelateerde gebeurtenissen bij de moeder
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de zwangerschap tot 12 maanden na de bevalling
|
Vanaf het begin van de zwangerschap tot 12 maanden na de bevalling
|
|
|
Ontwikkelingsresultaten van het kind
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte van een baby tot 12 maanden
|
Vanaf de geboorte van een baby tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 januari 2037
Studie voltooiing (Geschat)
15 januari 2037
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBS18117
- U1111-1306-6690 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .