Registro de diabetes tipo 1 en etapa 2
10 de abril de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio observacional de seguridad a largo plazo de TZIELD® (Teplizumab-mzwv) en pacientes con diabetes tipo 1 en etapa 2
La etapa 2 de diabetes tipo 1 (DT1) es una etapa temprana de la diabetes tipo 1 caracterizada por disglucemia pero que aún no produce síntomas clínicos. La progresión de la enfermedad a la etapa 3 (DT1 clínica) conduce a una hiperglucemia manifiesta que eventualmente requiere insulina exógena.
TZIELD® (teplizumab-mzwv) ha sido aprobado para retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 en etapa 3 por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos para adultos y niños de 8 años o más con diabetes tipo 1 en etapa 2.
El propósito de este estudio es recopilar información general sobre pacientes con diabetes tipo 1 en etapa 2 y más información sobre los efectos a largo plazo de TZIELD® en pacientes con diabetes tipo 1 en etapa 2, tratados según el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de teléfono: option 6 800-633-1610
- Correo electrónico: contact-us@sanofi.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California Los Angeles Health- Site Number : 8400020
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- University of California San Francisco - Mission Bay- Site Number : 8400005
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Hospital- Site Number : 8400026
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400025
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- University of Florida Health- Site Number : 8400035
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Reclutamiento
- Nemours Children's Speciality Care- Jacksonville- Site Number : 8400006
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami Miller School of Medicine- Site Number : 8400037
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Nicklaus Children's Hospital - Miami - Southwest 62nd Avenue- Site Number : 8400034
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- University of South Florida- Site Number : 8400022
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
- Reclutamiento
- Midtown Medical Center - Columbus- Site Number : 8400013
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400017
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Health Riley Hospital for Children- Site Number : 8400004
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Reclutamiento
- Norton Brownsboro Hospital- Site Number : 8400030
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Johns Hopkins School of Medicine- Site Number : 8400031
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400028
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Reclutamiento
- Associated Endocrinologists, PC- Site Number : 8400039
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400009
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Reclutamiento
- Mayo Clinic- Site Number : 8400010
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Reclutamiento
- Children's Mercy Adelle Hall Campus- Site Number : 8400014
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Reclutamiento
- Women & Children's Hospital of Buffalo- Site Number : 8400018
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Reclutamiento
- Feinstein Institute for Medical Research (Northwell)- Site Number : 8400016
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
- Reclutamiento
- Ten's Medical PC- Site Number : 8400027
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Reclutamiento
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400007
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- UNC Children's Hospital- Site Number : 8400008
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400024
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- Rainbow Babies And Children's Hospital- Site Number : 8400011
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University- Site Number : 8400032
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Hospital of The University of Pennsylvania- Site Number : 8400021
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- The Children's Hospital of Philadelphia- Site Number : 8400029
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- Reclutamiento
- AM Diabetes & Endocrinology Center- Site Number : 8400012
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400023
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Reclutamiento
- Texas Diabetes & Endocrinology - Austin - North Mopac Expressway- Site Number : 8400040
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400003
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- Cook Children's- Site Number : 8400038
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Texas Children's Hospital- Site Number : 8400002
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Reclutamiento
- University of Utah Health Hospital- Site Number : 8400019
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Reclutamiento
- United BioSource Corporation- Site Number : 8400001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes en los EE. UU. diagnosticados con diabetes tipo 1 en etapa 2
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte expuesta a TZIELD
- Pacientes en los EE. UU. diagnosticados con diabetes tipo 1 en etapa 2 que tienen previsto iniciar el tratamiento con TZIELD de acuerdo con la etiqueta aprobada actualmente o que iniciaron el tratamiento con TZIELD dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción:
- Día 1: 65 mcg/m2
- Día 2: 125 mcg/m2
- Día 3: 250 mcg/m2
- Día 4: 500 mcg/m2
- Días 5 al 14: 1030 mcg/m2 por día
- La dosis acumulada es de aproximadamente 11.240 mcg/m2.
- Consentimiento/asentimiento informado por escrito apropiado según corresponda para la edad del paciente
TZIELD-Cohorte no expuesta
- Pacientes en los EE. UU. diagnosticados con diabetes tipo 1 en etapa 2 pero que no reciben tratamiento con TZIELD
- Consentimiento/asentimiento informado por escrito apropiado según corresponda para la edad del paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes que iniciaron el tratamiento con TZIELD más de 6 meses antes de la inscripción
- Pacientes que habían participado en un ensayo clínico previo de TZIELD.
- Pacientes en un ensayo clínico en curso de un producto en investigación o que habían finalizado su participación dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio; Se pueden inscribir pacientes que participen en otros estudios observacionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo TZIELD
Pacientes antes del inicio del tratamiento con TZIELD o que iniciaron el tratamiento con TZIELD dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
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Este estudio no administrará ningún tratamiento, solo observará el tratamiento según lo prescrito en la práctica clínica del mundo real.
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Grupo comparador
Pacientes que no están previstos para ser tratados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos de intereses especiales (AESI)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 10 años
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Presencia de AESI, incluido el síndrome de liberación de citocinas (SRC), infecciones graves, reacciones de hipersensibilidad, trastornos linfoproliferativos y neoplasias malignas.
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A lo largo del estudio, aproximadamente 10 años
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Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 10 años
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A lo largo del estudio, aproximadamente 10 años
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Número de eventos adversos (EA) en madres, fetos y bebés expuestos a TZIELD durante el embarazo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del embarazo hasta los 12 meses posparto.
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Desde el inicio del embarazo hasta los 12 meses posparto.
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Número de eventos relacionados con el embarazo materno
Periodo de tiempo: Desde el inicio del embarazo hasta los 12 meses posparto.
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Desde el inicio del embarazo hasta los 12 meses posparto.
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Resultados del desarrollo del bebé.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento del bebé hasta los 12 meses.
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Desde el nacimiento del bebé hasta los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2037
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBS18117
- U1111-1306-6690 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .