Registro per il diabete di tipo 1 in stadio 2
10 aprile 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio osservazionale sulla sicurezza a lungo termine di TZIELD® (Teplizumab-mzwv) in pazienti con diabete di tipo 1 in stadio 2
Il diabete di tipo 1 di stadio 2 (T1D) è uno stadio iniziale del T1D caratterizzato da disglicemia ma che non porta ancora a sintomi clinici. La progressione della malattia allo Stadio 3 (T1D clinico) porta a un'iperglicemia conclamata che richiede eventualmente insulina esogena.
TZIELD® (teplizumab-mzwv) è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per ritardare l'insorgenza del T1D di stadio 3 per adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni affetti da T1D di stadio 2.
Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni generali sui pazienti con T1D in stadio 2 e ulteriori informazioni sugli effetti a lungo termine di TZIELD® nei pazienti con T1D in stadio 2, trattati secondo lo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numero di telefono: option 6 800-633-1610
- Email: contact-us@sanofi.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- University of California Los Angeles Health- Site Number : 8400020
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Reclutamento
- University of California San Francisco - Mission Bay- Site Number : 8400005
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Hospital- Site Number : 8400026
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400025
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Reclutamento
- University of Florida Health- Site Number : 8400035
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Reclutamento
- Nemours Children's Speciality Care- Jacksonville- Site Number : 8400006
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami Miller School of Medicine- Site Number : 8400037
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Reclutamento
- Nicklaus Children's Hospital - Miami - Southwest 62nd Avenue- Site Number : 8400034
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- University of South Florida- Site Number : 8400022
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31901
- Reclutamento
- Midtown Medical Center - Columbus- Site Number : 8400013
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400017
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University Health Riley Hospital for Children- Site Number : 8400004
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Reclutamento
- Norton Brownsboro Hospital- Site Number : 8400030
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Reclutamento
- Johns Hopkins School of Medicine- Site Number : 8400031
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400028
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Reclutamento
- Associated Endocrinologists, PC- Site Number : 8400039
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Reclutamento
- Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400009
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Reclutamento
- Mayo Clinic- Site Number : 8400010
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Reclutamento
- Children's Mercy Adelle Hall Campus- Site Number : 8400014
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
- Reclutamento
- Women & Children's Hospital of Buffalo- Site Number : 8400018
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Reclutamento
- Feinstein Institute for Medical Research (Northwell)- Site Number : 8400016
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10306
- Reclutamento
- Ten's Medical PC- Site Number : 8400027
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Reclutamento
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400007
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- UNC Children's Hospital- Site Number : 8400008
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400024
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- Rainbow Babies And Children's Hospital- Site Number : 8400011
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University- Site Number : 8400032
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Hospital of The University of Pennsylvania- Site Number : 8400021
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- The Children's Hospital of Philadelphia- Site Number : 8400029
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
- Reclutamento
- AM Diabetes & Endocrinology Center- Site Number : 8400012
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400023
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Reclutamento
- Texas Diabetes & Endocrinology - Austin - North Mopac Expressway- Site Number : 8400040
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400003
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Reclutamento
- Cook Children's- Site Number : 8400038
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Texas Children's Hospital- Site Number : 8400002
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Reclutamento
- University of Utah Health Hospital- Site Number : 8400019
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Reclutamento
- United BioSource Corporation- Site Number : 8400001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti negli Stati Uniti con diagnosi di diabete di tipo 1 in stadio 2
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte esposta a TZIELD
- Pazienti negli Stati Uniti con diagnosi di T1D di stadio 2 che dovrebbero iniziare il trattamento con TZIELD secondo l'etichetta attualmente approvata o che hanno iniziato il trattamento con TZIELD entro 6 mesi prima dell'arruolamento:
- Giorno 1: 65 mcg/m2
- Giorno 2: 125 mcg/m2
- Giorno 3: 250 mcg/m2
- Giorno 4: 500 mcg/m2
- Giorni dal 5 al 14: 1.030 mcg/m2 al giorno
- La dose cumulativa è di circa 11.240 mcg/m2
- Consenso/assenso informato scritto appropriato, a seconda dell'età del paziente
TZIELD-Coorte non esposta
- Pazienti negli Stati Uniti con diagnosi di T1D in stadio 2 ma che non sono trattati con TZIELD
- Consenso/assenso informato scritto appropriato, a seconda dell'età del paziente
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno iniziato il trattamento con TZIELD più di 6 mesi prima dell'arruolamento
- Pazienti che avevano partecipato a un precedente studio clinico per TZIELD
- Pazienti coinvolti in uno studio clinico in corso su un prodotto sperimentale o che avevano interrotto la partecipazione entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio; potranno essere arruolati pazienti che partecipano ad altri studi osservazionali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo TZIELD
Pazienti prima dell'inizio del trattamento con TZIELD o che hanno iniziato il trattamento con TZIELD entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
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Questo studio non somministrerà alcun trattamento, si limiterà ad osservare il trattamento come prescritto nella pratica clinica del mondo reale.
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Gruppo comparatore
Pazienti non programmati per essere trattati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 10 anni
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Presenza di AESI tra cui sindrome da rilascio di citochine (CRS), infezioni gravi, reazioni di ipersensibilità, disturbi linfoproliferativi e tumori maligni
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Durante lo studio, circa 10 anni
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Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 10 anni
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Durante lo studio, circa 10 anni
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Numero di eventi avversi (EA) in madri, feti e neonati esposti a TZIELD durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dall'inizio della gravidanza fino a 12 mesi dopo il parto
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Dall'inizio della gravidanza fino a 12 mesi dopo il parto
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Numero di eventi correlati alla gravidanza materna
Lasso di tempo: Dall'inizio della gravidanza fino a 12 mesi dopo il parto
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Dall'inizio della gravidanza fino a 12 mesi dopo il parto
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Esiti dello sviluppo del bambino
Lasso di tempo: Dalla nascita del bambino ai 12 mesi
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Dalla nascita del bambino ai 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
15 gennaio 2037
Completamento dello studio (Stimato)
15 gennaio 2037
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBS18117
- U1111-1306-6690 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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