Registr pro fázi 2 diabetu 1. typu
10. dubna 2026 aktualizováno: Sanofi
Observační, dlouhodobá bezpečnostní studie TZIELD® (Teplizumab-mzwv) u pacientů s diabetem 1. stupně 2.
Stádium 2 Diabates typu 1 (T1D) je rané stadium T1D charakterizované dysglykémií, které však ještě nevede ke klinickým symptomům. Progrese onemocnění do stadia 3 (klinické T1D) vede ke zjevné hyperglykémii vyžadující případně exogenní inzulín.
TZIELD® (teplizumab-mzwv) byl schválen k oddálení nástupu stadia 3 T1D Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států amerických (FDA) pro dospělé a děti ve věku 8 let a starší se stupněm 2 T1D.
Účelem této studie je shromáždit obecné informace o pacientech ve stadiu 2 T1D a další informace o dlouhodobých účincích TZIELD® u pacientů ve stadiu 2 T1D léčených podle standardní péče.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California Los Angeles Health- Site Number : 8400020
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- University of California San Francisco - Mission Bay- Site Number : 8400005
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Hospital- Site Number : 8400026
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400025
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Nábor
- University of Florida Health- Site Number : 8400035
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nábor
- Nemours Children's Speciality Care- Jacksonville- Site Number : 8400006
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami Miller School of Medicine- Site Number : 8400037
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- Nicklaus Children's Hospital - Miami - Southwest 62nd Avenue- Site Number : 8400034
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- University of South Florida- Site Number : 8400022
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31901
- Nábor
- Midtown Medical Center - Columbus- Site Number : 8400013
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400017
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Health Riley Hospital for Children- Site Number : 8400004
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Nábor
- Norton Brownsboro Hospital- Site Number : 8400030
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Nábor
- Johns Hopkins School of Medicine- Site Number : 8400031
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400028
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Nábor
- Associated Endocrinologists, PC- Site Number : 8400039
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Nábor
- Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400009
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Nábor
- Mayo Clinic- Site Number : 8400010
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Nábor
- Children's Mercy Adelle Hall Campus- Site Number : 8400014
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
- Nábor
- Women & Children's Hospital of Buffalo- Site Number : 8400018
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Nábor
- Feinstein Institute for Medical Research (Northwell)- Site Number : 8400016
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10306
- Nábor
- Ten's Medical PC- Site Number : 8400027
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Nábor
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400007
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Nábor
- UNC Children's Hospital- Site Number : 8400008
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8400024
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- Rainbow Babies And Children's Hospital- Site Number : 8400011
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University- Site Number : 8400032
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Hospital of The University of Pennsylvania- Site Number : 8400021
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- The Children's Hospital of Philadelphia- Site Number : 8400029
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
- Nábor
- AM Diabetes & Endocrinology Center- Site Number : 8400012
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400023
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Nábor
- Texas Diabetes & Endocrinology - Austin - North Mopac Expressway- Site Number : 8400040
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400003
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- Cook Children's- Site Number : 8400038
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Texas Children's Hospital- Site Number : 8400002
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Nábor
- University of Utah Health Hospital- Site Number : 8400019
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Nábor
- United BioSource Corporation- Site Number : 8400001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti v USA s diagnózou diabetu 1. typu 2. stupně
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kohorta vystavená TZIELD
- Pacienti v USA s diagnostikovaným stádiem 2 T1D, u kterých je plánováno zahájení léčby TZIELD podle aktuálně schváleného štítku nebo kteří zahájili léčbu TZIELD během 6 měsíců před zařazením:
- Den 1: 65 mcg/m2
- 2. den: 125 mcg/m2
- Den 3: 250 mcg/m2
- 4. den: 500 mcg/m2
- 5. až 14. den: 1 030 mcg/m2 za den
- Kumulativní dávka je přibližně 11 240 mcg/m2
- Příslušný písemný informovaný souhlas/souhlas podle věku pacienta
TZIELD-Neexponovaná kohorta
- Pacienti v USA s diagnózou 2. stádia T1D, kteří však nejsou léčeni TZIELD
- Příslušný písemný informovaný souhlas/souhlas podle věku pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří zahájili léčbu TZIELD více než 6 měsíců před zařazením
- Pacienti, kteří se účastnili předchozí klinické studie pro TZIELD
- Pacienti v probíhající klinické studii hodnoceného produktu nebo pacienti, kteří ukončili účast do 6 měsíců před zařazením do studie; mohou být zařazeni pacienti účastnící se jiných observačních studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina TZIELD
Pacienti před zahájením léčby TZIELD nebo zahájili léčbu TZIELD do 6 měsíců před zařazením do studie
|
Tato studie nebude podávat žádnou léčbu, pouze pozorovat léčbu předepsanou v reálné klinické praxi.
|
|
Srovnávací skupina
Pacienti, u kterých není plánována léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 10 let
|
Přítomnost AESI včetně syndromu uvolnění cytokinů (CRS), závažných infekcí, hypersenzitivních reakcí, lymfoproliferativních poruch a malignit
|
Po celou dobu studia přibližně 10 let
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 10 let
|
Po celou dobu studia přibližně 10 let
|
|
|
Počet nežádoucích účinků (AE) u matek, plodů a kojenců vystavených TZIELDu během těhotenství
Časové okno: Od začátku těhotenství do 12 měsíců po porodu
|
Od začátku těhotenství do 12 měsíců po porodu
|
|
|
Počet příhod souvisejících s těhotenstvím matky
Časové okno: Od začátku těhotenství do 12 měsíců po porodu
|
Od začátku těhotenství do 12 měsíců po porodu
|
|
|
Vývojové výsledky kojence
Časové okno: Od narození miminka do 12 měsíců
|
Od narození miminka do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. ledna 2037
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. ledna 2037
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBS18117
- U1111-1306-6690 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .