光電検出に基づく子宮頸がんのスクリーニングに関する多施設共同現実研究
この研究の主な目的は、組織病理学をゴールドスタンダードとした多施設、大規模サンプルの実世界研究を通じて、子宮頸部病変のスクリーニングおよびシャントツールとしての蛍光光電子宮頸部病変画像検出器の精度と臨床的価値を探ることです。 研究の第二の目的は、蛍光光電子宮頸部病変画像検出器と従来の膣鏡化学染色の一致を検証することでした。
この研究には、明確な組織学的結果を持つ20,000人の参加者が含まれることが予想されており、蛍光光電子宮頸部病変画像検出器、HPV核酸検出、細胞学検出などの3つの子宮頸部病変スクリーニング法の特異性と感度、陰性的中率、陽性的中率を比較する予定です。 。 蛍光光電子宮頸疾患画像検出器、HPV核酸検出、細胞診検査の長所と短所を分析し、中国に適した子宮頸がんの包括的な予防と治療システムの確立に科学的根拠に基づいた医療支援を提供するための応用シナリオを提供した。国情。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lei Li, M.D.
- 電話番号：8613911988831
- メール：lileigh@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Lei Li
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1. 年齢 18 歳以上、65 歳以下、子宮頸部が変形しておらず完全である。
2. 明確な子宮頸がんスクリーニング結果があり、HPV16/18 (+) または高リスク HPV (+) を満たし、子宮頸部細胞診の結果が ASC-US 以上である。
3. 十分な説明を受け、研究に参加することに同意した。 4. 子宮頸がん疾患および他の部位のがんの既往がない。
除外基準:
- 1. すべての包含基準を満たすことができません。 2. HIV感染や臓器移植などの明らかな免疫抑制があり、膣または子宮頸部が急性炎症段階にある。 3. 重篤な出血性疾患や凝固異常などの光感受性疾患があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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登録患者の子宮頸部病変は蛍光光電によって検出されました
登録された患者は、蛍光光電子宮頸部病変画像検出器で検出されました。
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登録された患者は蛍光光電による子宮頸部病変画像検出を受け、その後コルポスコピーと生検を行って組織病理学的結果を得た。
蛍光光電画像検出の結果を病理組織学的結果と比較し、同時に登録時の HPV および TCT の結果と比較しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光電検出に基づく組織病変スクリーニングの精度
時間枠：各被験者のデータ収集時間は約 7 日間で、各被験者の登録日から始まり、コルポスコピーによる子宮頸部組織生検の病理学報告書が発行されるまでに終了します。
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蛍光光電子宮頸部病変画像検出器の感度、特異度、陽性的中率および陰性的中率を、病理組織学によって決定されたゴールドスタンダードとしてCIN 2 + を使用して計算し、HPVおよびTCTの感度、特異度、陽性的中率および陰性的中率と比較した。
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各被験者のデータ収集時間は約 7 日間で、各被験者の登録日から始まり、コルポスコピーによる子宮頸部組織生検の病理学報告書が発行されるまでに終了します。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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