- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06481930
Un estudio multicéntrico del mundo real sobre la detección del cáncer de cuello uterino basado en la detección fotoeléctrica
El objetivo principal de este estudio es explorar la precisión y el valor clínico del detector fotoeléctrico fluorescente de imágenes de lesiones cervicales como herramienta de detección y derivación para lesiones cervicales a través de un estudio multicéntrico del mundo real de gran muestra con histopatología como estándar de oro. El objetivo secundario del estudio fue verificar la coincidencia del detector fotoeléctrico fluorescente de imágenes de lesiones cervicales con la tinción química colposcópica tradicional.
Se espera que este estudio incluya a 20.000 participantes con resultados histológicos definitivos y compare la especificidad y sensibilidad, el valor predictivo negativo y el valor predictivo positivo de tres métodos de detección de lesiones cervicales, como el detector fotoeléctrico fluorescente de imágenes de lesiones cervicales, la detección de ácido nucleico del VPH y la detección de citología. . Se analizaron las ventajas y desventajas del detector fotoeléctrico fluorescente de imágenes de enfermedades del cuello uterino, la detección de ácido nucleico del VPH y el examen de citología, y se proporcionaron sus escenarios de aplicación para brindar apoyo médico basado en evidencia para el establecimiento de un sistema integral de prevención y tratamiento del cáncer de cuello uterino adecuado para la población china. condiciones nacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Li, M.D.
- Número de teléfono: 8613911988831
- Correo electrónico: lileigh@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Lei Li
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Edad ≥ 18 años, ≤ 65 años, con cuello uterino completo sin deformidad.
2. Tener resultados claros de detección de cáncer de cuello uterino, cumplir con VPH 16/18 (+) o VPH de alto riesgo (+) y resultados de citología cervical ≥ ASC-US.
3. Plenamente informado y aceptado participar en el estudio. 4. Sin antecedentes de cáncer de cuello uterino ni cáncer en otras partes.
Criterio de exclusión:
- 1. No puede cumplir con todos los criterios de inclusión. 2. Hay una clara inmunosupresión, como infección por VIH o trasplante de órganos, etc., y la vagina o el cuello uterino se encuentran en la etapa de inflamación aguda; 3. Existen enfermedades hemorrágicas graves o enfermedades fotosensibles como la coagulación anormal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
La lesión cervical fue detectada mediante fotoelectricidad de fluorescencia en los pacientes inscritos.
Los pacientes inscritos fueron detectados con un detector de imágenes de lesiones cervicales fotoeléctrico de fluorescencia.
|
Los pacientes inscritos se sometieron a una detección fotoeléctrica de imagen de lesión cervical por fluorescencia, seguida de colposcopia y biopsia para obtener resultados histopatológicos.
Los resultados de la detección de imágenes fotoeléctricas de fluorescencia se compararon con los resultados histopatológicos y, al mismo tiempo, con los resultados de VPH y TCT en el momento de la inscripción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión del cribado de lesiones tisulares basado en la detección fotoeléctrica.
Periodo de tiempo: El tiempo de recolección de datos para cada sujeto es de aproximadamente 7 días, comenzando desde el día de inscripción de cada sujeto y finalizando cuando se emite el informe de patología de la biopsia de tejido cervical bajo colposcopia.
|
La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo del detector fotoeléctrico de imagen de lesión del cuello uterino por fluorescencia se calcularon utilizando CIN 2 + como estándar de oro determinado por histopatología, y se compararon con los de HPV y TCT.
|
El tiempo de recolección de datos para cada sujeto es de aproximadamente 7 días, comenzando desde el día de inscripción de cada sujeto y finalizando cuando se emite el informe de patología de la biopsia de tejido cervical bajo colposcopia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Condiciones precancerosas
- Displasia Cervical Uterina
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
- Lesiones intraepiteliales escamosas del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- K5505
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .