Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio multicéntrico del mundo real sobre la detección del cáncer de cuello uterino basado en la detección fotoeléctrica

30 de junio de 2024 actualizado por: Lei Li

El objetivo principal de este estudio es explorar la precisión y el valor clínico del detector fotoeléctrico fluorescente de imágenes de lesiones cervicales como herramienta de detección y derivación para lesiones cervicales a través de un estudio multicéntrico del mundo real de gran muestra con histopatología como estándar de oro. El objetivo secundario del estudio fue verificar la coincidencia del detector fotoeléctrico fluorescente de imágenes de lesiones cervicales con la tinción química colposcópica tradicional.

Se espera que este estudio incluya a 20.000 participantes con resultados histológicos definitivos y compare la especificidad y sensibilidad, el valor predictivo negativo y el valor predictivo positivo de tres métodos de detección de lesiones cervicales, como el detector fotoeléctrico fluorescente de imágenes de lesiones cervicales, la detección de ácido nucleico del VPH y la detección de citología. . Se analizaron las ventajas y desventajas del detector fotoeléctrico fluorescente de imágenes de enfermedades del cuello uterino, la detección de ácido nucleico del VPH y el examen de citología, y se proporcionaron sus escenarios de aplicación para brindar apoyo médico basado en evidencia para el establecimiento de un sistema integral de prevención y tratamiento del cáncer de cuello uterino adecuado para la población china. condiciones nacionales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lei Li, M.D.
  • Número de teléfono: 8613911988831
  • Correo electrónico: lileigh@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Lei Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se trata de un estudio transversal, multicéntrico, controlado en paralelo y del mundo real basado en la población de una clínica de ginecología hospitalaria (clínica de ginecología/sala de colposcopia).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad ≥ 18 años, ≤ 65 años, con cuello uterino completo sin deformidad.

    2. Tener resultados claros de detección de cáncer de cuello uterino, cumplir con VPH 16/18 (+) o VPH de alto riesgo (+) y resultados de citología cervical ≥ ASC-US.

    3. Plenamente informado y aceptado participar en el estudio. 4. Sin antecedentes de cáncer de cuello uterino ni cáncer en otras partes.

Criterio de exclusión:

  • 1. No puede cumplir con todos los criterios de inclusión. 2. Hay una clara inmunosupresión, como infección por VIH o trasplante de órganos, etc., y la vagina o el cuello uterino se encuentran en la etapa de inflamación aguda; 3. Existen enfermedades hemorrágicas graves o enfermedades fotosensibles como la coagulación anormal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
La lesión cervical fue detectada mediante fotoelectricidad de fluorescencia en los pacientes inscritos.
Los pacientes inscritos fueron detectados con un detector de imágenes de lesiones cervicales fotoeléctrico de fluorescencia.
Los pacientes inscritos se sometieron a una detección fotoeléctrica de imagen de lesión cervical por fluorescencia, seguida de colposcopia y biopsia para obtener resultados histopatológicos. Los resultados de la detección de imágenes fotoeléctricas de fluorescencia se compararon con los resultados histopatológicos y, al mismo tiempo, con los resultados de VPH y TCT en el momento de la inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del cribado de lesiones tisulares basado en la detección fotoeléctrica.
Periodo de tiempo: El tiempo de recolección de datos para cada sujeto es de aproximadamente 7 días, comenzando desde el día de inscripción de cada sujeto y finalizando cuando se emite el informe de patología de la biopsia de tejido cervical bajo colposcopia.
La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo del detector fotoeléctrico de imagen de lesión del cuello uterino por fluorescencia se calcularon utilizando CIN 2 + como estándar de oro determinado por histopatología, y se compararon con los de HPV y TCT.
El tiempo de recolección de datos para cada sujeto es de aproximadamente 7 días, comenzando desde el día de inscripción de cada sujeto y finalizando cuando se emite el informe de patología de la biopsia de tejido cervical bajo colposcopia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir