Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter undersøgelse i den virkelige verden af ​​screening af livmoderhalskræft baseret på fotoelektrisk detektion

30. juni 2024 opdateret af: Lei Li

Hovedformålet med denne undersøgelse er at udforske nøjagtigheden og den kliniske værdi af fluorescerende fotoelektrisk cervikal læsionsbilleddetektor som et screenings- og shuntværktøj til cervikale læsioner gennem et multicenter, stort prøveudsnit fra den virkelige verden med histopatologi som guldstandarden. Det sekundære formål med undersøgelsen var at verificere sammenfaldet af den fluorescerende fotoelektriske cervikale læsionsbilleddetektor med traditionel kolposkopisk kemisk farvning.

Denne undersøgelse forventes at omfatte 20.000 deltagere med definitive histologiske resultater og sammenligne specificiteten og sensitiviteten, den negative prædiktive værdi og den positive prædiktive værdi af tre metoder til screening af cervikale læsioner, såsom fluorescerende fotoelektrisk cervikal læsionsbilleddetektor, HPV-nukleinsyredetektion og cytologidetektion . Fordelene og ulemperne ved fluorescerende fotoelektrisk livmoderhalssygdomsbillededetektor, HPV-nukleinsyredetektion og cytologiundersøgelse blev analyseret, og deres anvendelsesscenarier blev leveret for at give evidensbaseret medicinsk støtte til etablering af omfattende forebyggelses- og behandlingssystem for livmoderhalskræft, der er egnet til Kinas nationale forhold.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Lei Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en multicenter, parallelstyret, tværsnitsundersøgelse fra den virkelige verden baseret på befolkningen på en gynækologisk hospitalsklinik (gynækologisk klinik/kolposkopistue).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år, ≤ 65 år, med komplet livmoderhals uden deformitet.

    2. Hav klare screeningsresultater for livmoderhalskræft, opfylde HPV16/18 (+) eller højrisiko HPV (+), og livmoderhalscytologiske resultater ≥ ASC-US.

    3. Fuldstændig informeret og accepteret at deltage i undersøgelsen. 4. Ingen historie med livmoderhalskræftsygdom og kræft i andre dele.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kan ikke opfylde alle inklusionskriterier. 2. Der er tydelig immunsuppression, såsom HIV-infektion eller organtransplantation osv., og skeden eller livmoderhalsen er i det akutte betændelsesstadium; 3. Der er alvorlige blødningssygdomme eller lysfølsomme sygdomme såsom unormal koagulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Den cervikale læsion blev påvist ved fluorescensfotoelektricitet hos de indskrevne patienter
De tilmeldte patienter blev detekteret med fluorescens fotoelektrisk cervikal læsionsbilleddetektor.
De indskrevne patienter gennemgik fluorescensfotoelektrisk cervikal læsionsbilleddetektion efterfulgt af kolposkopi og biopsi for at opnå histopatologiske resultater. Resultaterne af fluorescensfotoelektrisk billeddetektion blev sammenlignet med histopatologiske resultater og samtidig sammenlignet med HPV- og TCT-resultater på tidspunktet for indskrivningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af screening af vævslæsioner baseret på fotoelektrisk detektion
Tidsramme: Dataindsamlingstiden for hvert forsøgsperson er cirka 7 dage, startende fra dagen for hver enkelt forsøgspersons tilmelding og slutter, når patologirapporten for livmoderhalsvævsbiopsien under kolposkopi er udstedt.
Sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af fluorescens fotoelektrisk cervix læsions billeddetektor blev beregnet ved at bruge CIN 2+ som guldstandarden bestemt af histopatologi og sammenlignet med HPV og TCT.
Dataindsamlingstiden for hvert forsøgsperson er cirka 7 dage, startende fra dagen for hver enkelt forsøgspersons tilmelding og slutter, når patologirapporten for livmoderhalsvævsbiopsien under kolposkopi er udstedt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner