- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06481930
En multicenter undersøgelse i den virkelige verden af screening af livmoderhalskræft baseret på fotoelektrisk detektion
Hovedformålet med denne undersøgelse er at udforske nøjagtigheden og den kliniske værdi af fluorescerende fotoelektrisk cervikal læsionsbilleddetektor som et screenings- og shuntværktøj til cervikale læsioner gennem et multicenter, stort prøveudsnit fra den virkelige verden med histopatologi som guldstandarden. Det sekundære formål med undersøgelsen var at verificere sammenfaldet af den fluorescerende fotoelektriske cervikale læsionsbilleddetektor med traditionel kolposkopisk kemisk farvning.
Denne undersøgelse forventes at omfatte 20.000 deltagere med definitive histologiske resultater og sammenligne specificiteten og sensitiviteten, den negative prædiktive værdi og den positive prædiktive værdi af tre metoder til screening af cervikale læsioner, såsom fluorescerende fotoelektrisk cervikal læsionsbilleddetektor, HPV-nukleinsyredetektion og cytologidetektion . Fordelene og ulemperne ved fluorescerende fotoelektrisk livmoderhalssygdomsbillededetektor, HPV-nukleinsyredetektion og cytologiundersøgelse blev analyseret, og deres anvendelsesscenarier blev leveret for at give evidensbaseret medicinsk støtte til etablering af omfattende forebyggelses- og behandlingssystem for livmoderhalskræft, der er egnet til Kinas nationale forhold.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lei Li, M.D.
- Telefonnummer: 8613911988831
- E-mail: lileigh@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Lei Li
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alder ≥ 18 år, ≤ 65 år, med komplet livmoderhals uden deformitet.
2. Hav klare screeningsresultater for livmoderhalskræft, opfylde HPV16/18 (+) eller højrisiko HPV (+), og livmoderhalscytologiske resultater ≥ ASC-US.
3. Fuldstændig informeret og accepteret at deltage i undersøgelsen. 4. Ingen historie med livmoderhalskræftsygdom og kræft i andre dele.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kan ikke opfylde alle inklusionskriterier. 2. Der er tydelig immunsuppression, såsom HIV-infektion eller organtransplantation osv., og skeden eller livmoderhalsen er i det akutte betændelsesstadium; 3. Der er alvorlige blødningssygdomme eller lysfølsomme sygdomme såsom unormal koagulation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Den cervikale læsion blev påvist ved fluorescensfotoelektricitet hos de indskrevne patienter
De tilmeldte patienter blev detekteret med fluorescens fotoelektrisk cervikal læsionsbilleddetektor.
|
De indskrevne patienter gennemgik fluorescensfotoelektrisk cervikal læsionsbilleddetektion efterfulgt af kolposkopi og biopsi for at opnå histopatologiske resultater.
Resultaterne af fluorescensfotoelektrisk billeddetektion blev sammenlignet med histopatologiske resultater og samtidig sammenlignet med HPV- og TCT-resultater på tidspunktet for indskrivningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af screening af vævslæsioner baseret på fotoelektrisk detektion
Tidsramme: Dataindsamlingstiden for hvert forsøgsperson er cirka 7 dage, startende fra dagen for hver enkelt forsøgspersons tilmelding og slutter, når patologirapporten for livmoderhalsvævsbiopsien under kolposkopi er udstedt.
|
Sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af fluorescens fotoelektrisk cervix læsions billeddetektor blev beregnet ved at bruge CIN 2+ som guldstandarden bestemt af histopatologi og sammenlignet med HPV og TCT.
|
Dataindsamlingstiden for hvert forsøgsperson er cirka 7 dage, startende fra dagen for hver enkelt forsøgspersons tilmelding og slutter, når patologirapporten for livmoderhalsvævsbiopsien under kolposkopi er udstedt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Forstadier til kræft
- Uterin cervikal dysplasi
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
- Squamous intraepiteliale læsioner i livmoderhalsen
Andre undersøgelses-id-numre
- K5505
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .