Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio multicentrico nel mondo reale sullo screening del cancro cervicale basato sul rilevamento fotoelettrico

30 giugno 2024 aggiornato da: Lei Li

Lo scopo principale di questo studio è esplorare l'accuratezza e il valore clinico del rilevatore di immagini di lesioni cervicali fotoelettriche fluorescenti come strumento di screening e shunt per lesioni cervicali attraverso uno studio reale multicentrico e su larga scala con l'istopatologia come standard di riferimento. Lo scopo secondario dello studio era verificare la coincidenza del rilevatore di immagini fluorescenti fotoelettriche della lesione cervicale con la tradizionale colorazione chimica colposcopica.

Si prevede che questo studio includa 20.000 partecipanti con risultati istologici definiti e confronti la specificità e la sensibilità, il valore predittivo negativo e il valore predittivo positivo di tre metodi di screening delle lesioni cervicali, come il rilevatore di immagini fotoelettrico fluorescente delle lesioni cervicali, il rilevamento dell'acido nucleico dell'HPV e il rilevamento citologico . Sono stati analizzati i vantaggi e gli svantaggi del rilevatore di immagini fotoelettrico fluorescente della malattia cervicale, del rilevamento dell'acido nucleico dell'HPV e dell'esame citologico e sono stati forniti i loro scenari applicativi per fornire un supporto medico basato sull'evidenza per l'istituzione di un sistema completo di prevenzione e trattamento del cancro cervicale adatto alla Cina condizioni nazionali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lei Li, M.D.
  • Numero di telefono: 8613911988831
  • Email: lileigh@163.com

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Lei Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio multicentrico, trasversale, controllato nel mondo reale, basato sulla popolazione di una clinica ginecologica ospedaliera (clinica ginecologica/sala colposcopia).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥ 18 anni, ≤ 65 anni, con cervice completa senza deformità.

    2. Avere risultati chiari di screening del cancro cervicale, soddisfare HPV16/18 (+) o HPV ad alto rischio (+) e risultati citologici cervicali ≥ ASC-US.

    3. Pienamente informato e accettato di partecipare allo studio. 4. Nessuna storia di cancro cervicale e cancro in altre parti.

Criteri di esclusione:

  • 1. Impossibile soddisfare tutti i criteri di inclusione. 2. È presente un'evidente immunosoppressione, come infezione da HIV o trapianto di organi, ecc., e la vagina o la cervice si trovano nella fase di infiammazione acuta; 3. Esistono gravi malattie emorragiche o malattie fotosensibili come la coagulazione anormale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
La lesione cervicale è stata rilevata mediante fotoelettricità a fluorescenza nei pazienti arruolati
I pazienti arruolati sono stati rilevati con un rilevatore di immagini di lesioni cervicali fotoelettrico a fluorescenza.
I pazienti arruolati sono stati sottoposti a rilevamento fotoelettrico dell'immagine della lesione cervicale mediante fluorescenza, seguito da colposcopia e biopsia per ottenere risultati istopatologici. I risultati del rilevamento dell'immagine fotoelettrica a fluorescenza sono stati confrontati con i risultati istopatologici e, allo stesso tempo, con i risultati dell'HPV e del TCT al momento dell'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dello screening delle lesioni tissutali basato sul rilevamento fotoelettrico
Lasso di tempo: Il tempo di raccolta dei dati per ciascun soggetto è di circa 7 giorni, a partire dal giorno di arruolamento di ciascun soggetto e terminando con il rilascio del referto patologico della biopsia del tessuto cervicale sotto colposcopia.
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del rilevatore di immagini di lesioni cervicali fotoelettriche a fluorescenza sono stati calcolati utilizzando CIN 2+ come gold standard determinato dall'istopatologia e confrontati con quelli di HPV e TCT.
Il tempo di raccolta dei dati per ciascun soggetto è di circa 7 giorni, a partire dal giorno di arruolamento di ciascun soggetto e terminando con il rilascio del referto patologico della biopsia del tessuto cervicale sotto colposcopia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi