- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06481930
Uno studio multicentrico nel mondo reale sullo screening del cancro cervicale basato sul rilevamento fotoelettrico
Lo scopo principale di questo studio è esplorare l'accuratezza e il valore clinico del rilevatore di immagini di lesioni cervicali fotoelettriche fluorescenti come strumento di screening e shunt per lesioni cervicali attraverso uno studio reale multicentrico e su larga scala con l'istopatologia come standard di riferimento. Lo scopo secondario dello studio era verificare la coincidenza del rilevatore di immagini fluorescenti fotoelettriche della lesione cervicale con la tradizionale colorazione chimica colposcopica.
Si prevede che questo studio includa 20.000 partecipanti con risultati istologici definiti e confronti la specificità e la sensibilità, il valore predittivo negativo e il valore predittivo positivo di tre metodi di screening delle lesioni cervicali, come il rilevatore di immagini fotoelettrico fluorescente delle lesioni cervicali, il rilevamento dell'acido nucleico dell'HPV e il rilevamento citologico . Sono stati analizzati i vantaggi e gli svantaggi del rilevatore di immagini fotoelettrico fluorescente della malattia cervicale, del rilevamento dell'acido nucleico dell'HPV e dell'esame citologico e sono stati forniti i loro scenari applicativi per fornire un supporto medico basato sull'evidenza per l'istituzione di un sistema completo di prevenzione e trattamento del cancro cervicale adatto alla Cina condizioni nazionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lei Li, M.D.
- Numero di telefono: 8613911988831
- Email: lileigh@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Lei Li
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Età ≥ 18 anni, ≤ 65 anni, con cervice completa senza deformità.
2. Avere risultati chiari di screening del cancro cervicale, soddisfare HPV16/18 (+) o HPV ad alto rischio (+) e risultati citologici cervicali ≥ ASC-US.
3. Pienamente informato e accettato di partecipare allo studio. 4. Nessuna storia di cancro cervicale e cancro in altre parti.
Criteri di esclusione:
- 1. Impossibile soddisfare tutti i criteri di inclusione. 2. È presente un'evidente immunosoppressione, come infezione da HIV o trapianto di organi, ecc., e la vagina o la cervice si trovano nella fase di infiammazione acuta; 3. Esistono gravi malattie emorragiche o malattie fotosensibili come la coagulazione anormale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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La lesione cervicale è stata rilevata mediante fotoelettricità a fluorescenza nei pazienti arruolati
I pazienti arruolati sono stati rilevati con un rilevatore di immagini di lesioni cervicali fotoelettrico a fluorescenza.
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I pazienti arruolati sono stati sottoposti a rilevamento fotoelettrico dell'immagine della lesione cervicale mediante fluorescenza, seguito da colposcopia e biopsia per ottenere risultati istopatologici.
I risultati del rilevamento dell'immagine fotoelettrica a fluorescenza sono stati confrontati con i risultati istopatologici e, allo stesso tempo, con i risultati dell'HPV e del TCT al momento dell'arruolamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione dello screening delle lesioni tissutali basato sul rilevamento fotoelettrico
Lasso di tempo: Il tempo di raccolta dei dati per ciascun soggetto è di circa 7 giorni, a partire dal giorno di arruolamento di ciascun soggetto e terminando con il rilascio del referto patologico della biopsia del tessuto cervicale sotto colposcopia.
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La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del rilevatore di immagini di lesioni cervicali fotoelettriche a fluorescenza sono stati calcolati utilizzando CIN 2+ come gold standard determinato dall'istopatologia e confrontati con quelli di HPV e TCT.
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Il tempo di raccolta dei dati per ciascun soggetto è di circa 7 giorni, a partire dal giorno di arruolamento di ciascun soggetto e terminando con il rilascio del referto patologico della biopsia del tessuto cervicale sotto colposcopia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Condizioni precancerose
- Displasia cervicale uterina
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie cervicali uterine
- Lesioni intraepiteliali squamose della cervice
Altri numeri di identificazione dello studio
- K5505
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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