- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06481930
En multisenterstudie i virkeligheten av screening av livmorhalskreft basert på fotoelektrisk deteksjon
Hovedformålet med denne studien er å utforske nøyaktigheten og den kliniske verdien av fluorescerende fotoelektrisk cervikal lesjonsbildedetektor som et screening- og shuntverktøy for cervikale lesjoner gjennom en multisenter, storprøvestudie i den virkelige verden med histopatologi som gullstandarden. Det sekundære formålet med studien var å verifisere sammenfallet av den fluorescerende fotoelektriske cervikale lesjonsbildedetektoren med tradisjonell kolposkopisk kjemisk farging.
Denne studien forventes å inkludere 20 000 deltakere med sikre histologiske resultater, og sammenligne spesifisitet og sensitivitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi for tre screeningmetoder for livmorhalsskader, som fluorescerende fotoelektrisk bildedetektor for livmorhalsen, HPV-nukleinsyredeteksjon og cytologideteksjon . Fordelene og ulempene med fluorescerende fotoelektrisk livmorhalssykdom bildedetektor, HPV-nukleinsyredeteksjon og cytologiundersøkelse ble analysert, og deres anvendelsesscenarier ble gitt for å gi evidensbasert medisinsk støtte for etablering av omfattende forebyggings- og behandlingssystem for livmorhalskreft egnet for Kinas nasjonale forhold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lei Li, M.D.
- Telefonnummer: 8613911988831
- E-post: lileigh@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Lei Li
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alder ≥ 18 år, ≤ 65 år, med komplett livmorhals uten deformitet.
2. Ha klare screeningsresultater for livmorhalskreft, oppfyll HPV16/18 (+) eller høyrisiko HPV (+), og livmorhalscytologiresultater ≥ ASC-US.
3. Fullstendig informert og godtatt å delta i studien. 4. Ingen historie med livmorhalskreftsykdom og kreft i andre deler.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kan ikke oppfylle alle inkluderingskriterier. 2. Det er tydelig immunsuppresjon, som HIV-infeksjon eller organtransplantasjon, etc., og skjeden eller livmorhalsen er i det akutte betennelsesstadiet; 3. Det er alvorlige blødningssykdommer eller lysfølsomme sykdommer som unormal koagulasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Den cervikale lesjonen ble oppdaget ved fluorescensfotoelektrisitet hos de registrerte pasientene
De registrerte pasientene ble oppdaget med fluorescens fotoelektrisk cervical lesjon bildedetektor.
|
De registrerte pasientene gjennomgikk fluorescensfotoelektrisk cervical lesjon bildedeteksjon, etterfulgt av kolposkopi og biopsi for å oppnå histopatologiske resultater.
Resultatene av fluorescensfotoelektrisk bildedeteksjon ble sammenlignet med histopatologiske resultater, og samtidig sammenlignet med HPV- og TCT-resultater ved registreringstidspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av screening av vevslesjon basert på fotoelektrisk deteksjon
Tidsramme: Datainnsamlingstiden for hvert forsøksperson er ca. 7 dager, fra dagen for hver enkelt individs innmelding og slutter når patologirapporten for livmorhalsvevsbiopsien under kolposkopi utstedes.
|
Sensitiviteten, spesifisiteten, den positive prediktive verdien og den negative prediktive verdien av fluorescens fotoelektrisk cervix lesjon bildedetektor ble beregnet ved å bruke CIN 2+ som gullstandarden bestemt av histopatologi, og sammenlignet med HPV og TCT.
|
Datainnsamlingstiden for hvert forsøksperson er ca. 7 dager, fra dagen for hver enkelt individs innmelding og slutter når patologirapporten for livmorhalsvevsbiopsien under kolposkopi utstedes.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Forstadier til kreft
- Livmor livmorhalsdysplasi
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
- Plateepiteliale lesjoner i livmorhalsen
Andre studie-ID-numre
- K5505
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .