Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie i virkeligheten av screening av livmorhalskreft basert på fotoelektrisk deteksjon

30. juni 2024 oppdatert av: Lei Li

Hovedformålet med denne studien er å utforske nøyaktigheten og den kliniske verdien av fluorescerende fotoelektrisk cervikal lesjonsbildedetektor som et screening- og shuntverktøy for cervikale lesjoner gjennom en multisenter, storprøvestudie i den virkelige verden med histopatologi som gullstandarden. Det sekundære formålet med studien var å verifisere sammenfallet av den fluorescerende fotoelektriske cervikale lesjonsbildedetektoren med tradisjonell kolposkopisk kjemisk farging.

Denne studien forventes å inkludere 20 000 deltakere med sikre histologiske resultater, og sammenligne spesifisitet og sensitivitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi for tre screeningmetoder for livmorhalsskader, som fluorescerende fotoelektrisk bildedetektor for livmorhalsen, HPV-nukleinsyredeteksjon og cytologideteksjon . Fordelene og ulempene med fluorescerende fotoelektrisk livmorhalssykdom bildedetektor, HPV-nukleinsyredeteksjon og cytologiundersøkelse ble analysert, og deres anvendelsesscenarier ble gitt for å gi evidensbasert medisinsk støtte for etablering av omfattende forebyggings- og behandlingssystem for livmorhalskreft egnet for Kinas nasjonale forhold.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Lei Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en multisenter, parallellkontrollert, tverrsnittsstudie fra den virkelige verden basert på befolkningen på en gynekologisk klinikk (gynekologisk klinikk/kolposkopirom).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år, ≤ 65 år, med komplett livmorhals uten deformitet.

    2. Ha klare screeningsresultater for livmorhalskreft, oppfyll HPV16/18 (+) eller høyrisiko HPV (+), og livmorhalscytologiresultater ≥ ASC-US.

    3. Fullstendig informert og godtatt å delta i studien. 4. Ingen historie med livmorhalskreftsykdom og kreft i andre deler.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kan ikke oppfylle alle inkluderingskriterier. 2. Det er tydelig immunsuppresjon, som HIV-infeksjon eller organtransplantasjon, etc., og skjeden eller livmorhalsen er i det akutte betennelsesstadiet; 3. Det er alvorlige blødningssykdommer eller lysfølsomme sykdommer som unormal koagulasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Den cervikale lesjonen ble oppdaget ved fluorescensfotoelektrisitet hos de registrerte pasientene
De registrerte pasientene ble oppdaget med fluorescens fotoelektrisk cervical lesjon bildedetektor.
De registrerte pasientene gjennomgikk fluorescensfotoelektrisk cervical lesjon bildedeteksjon, etterfulgt av kolposkopi og biopsi for å oppnå histopatologiske resultater. Resultatene av fluorescensfotoelektrisk bildedeteksjon ble sammenlignet med histopatologiske resultater, og samtidig sammenlignet med HPV- og TCT-resultater ved registreringstidspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av screening av vevslesjon basert på fotoelektrisk deteksjon
Tidsramme: Datainnsamlingstiden for hvert forsøksperson er ca. 7 dager, fra dagen for hver enkelt individs innmelding og slutter når patologirapporten for livmorhalsvevsbiopsien under kolposkopi utstedes.
Sensitiviteten, spesifisiteten, den positive prediktive verdien og den negative prediktive verdien av fluorescens fotoelektrisk cervix lesjon bildedetektor ble beregnet ved å bruke CIN 2+ som gullstandarden bestemt av histopatologi, og sammenlignet med HPV og TCT.
Datainnsamlingstiden for hvert forsøksperson er ca. 7 dager, fra dagen for hver enkelt individs innmelding og slutter når patologirapporten for livmorhalsvevsbiopsien under kolposkopi utstedes.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere