Multicentrická studie v reálném světě screeningu rakoviny děložního čípku na základě fotoelektrické detekce
Hlavním účelem této studie je prozkoumat přesnost a klinickou hodnotu fluorescenčního fotoelektrického obrazového detektoru cervikálních lézí jako nástroje pro screening a shunt pro cervikální léze prostřednictvím multicentrické studie s velkým počtem vzorků v reálném světě s histopatologií jako zlatým standardem. Sekundárním účelem studie bylo ověřit shodu fluorescenčního fotoelektrického detektoru obrazu cervikálních lézí s tradičním kolposkopickým chemickým barvením.
Očekává se, že tato studie zahrne 20 000 účastníků s definitivními histologickými výsledky a porovná specificitu a senzitivitu, negativní prediktivní hodnotu a pozitivní prediktivní hodnotu tří metod screeningu cervikálních lézí, jako je fluorescenční fotoelektrický obrazový detektor cervikálních lézí, detekce HPV nukleové kyseliny a cytologická detekce . Byly analyzovány výhody a nevýhody fluorescenčního fotoelektrického obrazového detektoru onemocnění děložního čípku, detekce nukleových kyselin HPV a cytologického vyšetření a byly poskytnuty scénáře jejich použití, aby poskytly lékařskou podporu založenou na důkazech pro vytvoření komplexního systému prevence a léčby rakoviny děložního čípku vhodného pro čínské národní podmínky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lei Li, M.D.
- Telefonní číslo: 8613911988831
- E-mail: lileigh@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Lei Li
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Věk ≥ 18 let, ≤ 65 let, s kompletním děložním čípkem bez deformace.
2. Mít jasné výsledky screeningu rakoviny děložního čípku, splňovat HPV16/18 (+) nebo vysoce rizikové HPV (+) a výsledky cervikální cytologie ≥ ASC-US.
3. Plně informováni a souhlasili s účastí ve studii. 4. Žádná anamnéza onemocnění rakoviny děložního čípku a rakoviny v jiných částech.
Kritéria vyloučení:
- 1. Nelze splnit všechna kritéria pro zařazení. 2. Existuje jasná imunosuprese, jako je infekce HIV nebo transplantace orgánů atd., a pochva nebo děložní čípek je ve stádiu akutního zánětu; 3. Existují závažná krvácivá onemocnění nebo fotosenzitivní onemocnění, jako je abnormální koagulace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cervikální léze byla u zařazených pacientek detekována fluorescenční fotoelektrikou
Zařazení pacienti byli detekováni fluorescenčním fotoelektrickým detektorem obrazu cervikálních lézí.
|
Zařazení pacienti podstoupili fluorescenční fotoelektrickou detekci cervikálních lézí s následnou kolposkopií a biopsií k získání histopatologických výsledků.
Výsledky detekce fluorescenčního fotoelektrického obrazu byly porovnány s histopatologickými výsledky a současně s výsledky HPV a TCT v době zařazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost screeningu tkáňových lézí na základě fotoelektrické detekce
Časové okno: Doba sběru dat pro každý subjekt je přibližně 7 dní, počínaje dnem zařazení každého subjektu a končící vydáním patologické zprávy o biopsii cervikální tkáně pod kolposkopií.
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota fluorescenčního fotoelektrického detektoru cervixových lézí byly vypočteny s použitím CIN 2 + jako zlatého standardu stanoveného histopatologií a porovnány s HPV a TCT.
|
Doba sběru dat pro každý subjekt je přibližně 7 dní, počínaje dnem zařazení každého subjektu a končící vydáním patologické zprávy o biopsii cervikální tkáně pod kolposkopií.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Prekancerózní stavy
- Cervikální dysplazie dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
- Skvamózní intraepiteliální léze děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- K5505
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .