Eine multizentrische Praxisstudie zum Screening von Gebärmutterhalskrebs basierend auf photoelektrischer Detektion
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit und den klinischen Wert des fluoreszierenden photoelektrischen Bilddetektors für zervikale Läsionen als Screening- und Shunt-Instrument für zervikale Läsionen durch eine multizentrische Praxisstudie mit großen Stichproben und Histopathologie als Goldstandard zu untersuchen. Der sekundäre Zweck der Studie bestand darin, die Übereinstimmung des fluoreszierenden photoelektrischen Bilddetektors für zervikale Läsionen mit der herkömmlichen kolposkopischen chemischen Färbung zu überprüfen.
Es wird erwartet, dass diese Studie 20.000 Teilnehmer mit eindeutigen histologischen Ergebnissen umfasst und die Spezifität und Sensitivität, den negativen Vorhersagewert und den positiven Vorhersagewert von drei Screening-Methoden für Gebärmutterhalsläsionen vergleicht, wie z. B. dem fluoreszierenden photoelektrischen Bilddetektor für Gebärmutterhalsläsionen, dem HPV-Nukleinsäurenachweis und dem zytologischen Nachweis . Die Vor- und Nachteile des fluoreszierenden photoelektrischen Bilddetektors für Gebärmutterhalskrebs, des HPV-Nukleinsäurenachweises und der zytologischen Untersuchung wurden analysiert und ihre Anwendungsszenarien bereitgestellt, um evidenzbasierte medizinische Unterstützung für die Einrichtung eines umfassenden Präventions- und Behandlungssystems für Gebärmutterhalskrebs bereitzustellen, das für China geeignet ist nationale Verhältnisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lei Li, M.D.
- Telefonnummer: 8613911988831
- E-Mail: lileigh@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Lei Li
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 65 Jahre, mit vollständigem Gebärmutterhals ohne Deformität.
2. Sie müssen eindeutige Ergebnisse zur Gebärmutterhalskrebsvorsorgeuntersuchung haben, HPV16/18 (+) oder Hochrisiko-HPV (+) erfüllen und Ergebnisse der Gebärmutterhalszytologie ≥ ASC-US haben.
3. Vollständig informiert und einverstanden, an der Studie teilzunehmen. 4. Keine Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs und Krebs in anderen Teilen.
Ausschlusskriterien:
- 1. Es können nicht alle Einschlusskriterien erfüllt werden. 2. Es liegt eine eindeutige Immunsuppression vor, wie z. B. eine HIV-Infektion oder eine Organtransplantation usw., und die Vagina oder der Gebärmutterhals befinden sich im akuten Entzündungsstadium. 3. Es liegen schwerwiegende Blutungskrankheiten oder lichtempfindliche Krankheiten wie eine abnormale Gerinnung vor.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Die zervikale Läsion wurde bei den eingeschlossenen Patienten mittels Fluoreszenzphotoelektrizität nachgewiesen
Die eingeschlossenen Patienten wurden mit einem fluoreszenzphotoelektrischen Bilddetektor für zervikale Läsionen erkannt.
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Die eingeschlossenen Patienten wurden einer fluoreszenzphotoelektrischen Bilderkennung zervikaler Läsionen unterzogen, gefolgt von Kolposkopie und Biopsie, um histopathologische Ergebnisse zu erhalten.
Die Ergebnisse der fluoreszenzphotoelektrischen Bilderkennung wurden mit histopathologischen Ergebnissen und gleichzeitig mit den HPV- und TCT-Ergebnissen zum Zeitpunkt der Einschreibung verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des Screenings auf Gewebeläsionen basierend auf der photoelektrischen Erkennung
Zeitfenster: Die Datenerfassungszeit für jeden Probanden beträgt ungefähr 7 Tage, beginnend mit dem Tag der Einschreibung jedes Probanden und endend mit der Ausstellung des Pathologieberichts der Zervixgewebebiopsie unter Kolposkopie.
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Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert des fluoreszenzphotoelektrischen Bilddetektors für Gebärmutterhalsläsionen wurden unter Verwendung von CIN 2 + als Goldstandard berechnet, der durch Histopathologie bestimmt wurde, und mit denen von HPV und TCT verglichen.
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Die Datenerfassungszeit für jeden Probanden beträgt ungefähr 7 Tage, beginnend mit dem Tag der Einschreibung jedes Probanden und endend mit der Ausstellung des Pathologieberichts der Zervixgewebebiopsie unter Kolposkopie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Krebsvorstufen
- Gebärmutterhalsdysplasie
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Gebärmutterhalstumoren
- Plattenepitheliale Läsionen des Gebärmutterhalses
Andere Studien-ID-Nummern
- K5505
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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